- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02527889
Het effect van weerstandstraining op de doorbloeding van de onderarm en weefseloxygenatie bij overlevenden van borstkanker met of risico op borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 160 proefpersonen worden gerekruteerd met de diagnose borstkanker, 80 met en 80 zonder BCRL. In aanmerking komende proefpersonen zijn vrouwelijke overlevenden van borstkanker van Chinese afkomst, jonger dan 70 jaar oud en een body mass index van minder dan 30 kg/m2, ziektevrij gebleven met een klinische diagnose van stabiele BCRL en zonder BCRL. Proefpersonen worden uitgesloten als ze bilaterale of onstabiele BCRL hebben, gedefinieerd als significante veranderingen aan de arm of als ze intensieve therapie krijgen (d.w.z. decongestieve therapie of antibiotica voor infectie) in de afgelopen 3 maanden, of musculoskeletale, cardiovasculaire en/of neurologische aandoeningen die hen zouden kunnen belemmeren om te oefenen.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de doorbloeding van de armslagader gemeten met een Doppler-echografieapparaat en weefseloxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Bijkomende resultaten en maatregelen omvatten meting van de armomtrek, bio-elektrische impedantiespectroscopie, zelfgerapporteerd onderzoek naar symptomen van lymfoedeem, krachttesten op de handdynamometer, metingen van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen en metingen van de kwaliteit van leven met behulp van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer (FACT-B). ) vragenlijst zal worden verkregen.
Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op zowel de aangedane als de contralaterale niet-aangedane armen van alle proefpersonen vóór de training, onmiddellijk na de training en 3 maanden na de training. Vergelijking van de nulmetingen tussen overlevenden van borstkanker met en zonder BCRL zal worden verkregen.
De proefpersonen worden door een computerprogramma willekeurig toegewezen aan een oefengroep en een controlegroep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het al dan niet geven van okseldissectie en/of okselradiotherapie. De oefengroep krijgt een begeleid weerstandsoefeningsprogramma. De proefpersonen in de oefengroep zullen 8 weken lang tweemaal per week oefensessies in kleine groepen bijwonen onder toezicht van fysiotherapeuten. De duur van elke oefensessie zal ongeveer 1 uur duren. Voorafgaand aan weerstandsoefeningen doen de proefpersonen gedurende 15 minuten een warming-up met bewegingen van grote gewrichten en schoudergordel. Weerstandsoefeningen zullen zich richten op de belangrijkste spiergroepen in het bovenlichaam. Het laden van weerstandsoefeningen zal worden voorgeschreven en vorderen volgens de individuele capaciteit waarbij een niveau van matige tot hoge belasting wordt bereikt (maximaal 6 -12 herhalingen). De proefpersonen krijgen ook instructies om rekoefeningen uit te voeren die specifiek zijn voor de spiergroepen die na de sessie worden getraind. De respons op symptomen zal worden gecontroleerd met behulp van een zelfgerapporteerd lymfoedeemsymptomenonderzoek voor en na elke trainingssessie. De mate van waargenomen inspanning wordt ook direct na elke trainingssessie geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke overlevenden van borstkanker
- bleef ziektevrij, zoals gedefinieerd door onopvallend klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden, met een klinische diagnose van stabiel lymfoedeem en zonder lymfoedeem.
Uitsluitingscriteria:
- actieve borstkanker
- bilateraal lymfoedeem of instabiel lymfoedeem heeft
- musculoskeletale, cardiovasculaire en/of neurologische aandoeningen hebben die hen zouden kunnen belemmeren om te sporten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
De oefengroep krijgt een begeleide weerstandstraining.
De proefpersonen in de oefengroep zullen 8 weken lang tweemaal per week oefensessies in kleine groepen bijwonen onder toezicht van fysiotherapeuten.
|
8 weken weerstandstraining
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen oefentraining en blijft standaard medische zorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten door een Doppler ultrasoon apparaat met een lineaire sonde
|
20 weken
|
|
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de armomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten met een meetlint op 10 cm afstand van de ulnaire styloïde processus
|
20 weken
|
|
Omvang van lymfoedeem
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten door bio-elektrische impedantiespectroscopie
|
20 weken
|
|
Zelfgerapporteerd onderzoek naar symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten met een handdynamometer
|
20 weken
|
|
Meting van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten bewegingsbereik van de schouder met standaard goniometer
|
20 weken
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 weken
|
Gemeten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Subscale (FACT-B) vragenlijst
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCRL-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .