Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van weerstandstraining op de doorbloeding van de onderarm en weefseloxygenatie bij overlevenden van borstkanker met of risico op borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)

22 maart 2021 bijgewerkt door: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van weerstandstraining op de doorbloeding van de onderarm en weefseloxygenatie bij overlevenden van borstkanker met of risico op borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 160 proefpersonen worden gerekruteerd met de diagnose borstkanker, 80 met en 80 zonder BCRL. In aanmerking komende proefpersonen zijn vrouwelijke overlevenden van borstkanker van Chinese afkomst, jonger dan 70 jaar oud en een body mass index van minder dan 30 kg/m2, ziektevrij gebleven met een klinische diagnose van stabiele BCRL en zonder BCRL. Proefpersonen worden uitgesloten als ze bilaterale of onstabiele BCRL hebben, gedefinieerd als significante veranderingen aan de arm of als ze intensieve therapie krijgen (d.w.z. decongestieve therapie of antibiotica voor infectie) in de afgelopen 3 maanden, of musculoskeletale, cardiovasculaire en/of neurologische aandoeningen die hen zouden kunnen belemmeren om te oefenen.

Primaire uitkomsten zijn onder meer de doorbloeding van de armslagader gemeten met een Doppler-echografieapparaat en weefseloxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Bijkomende resultaten en maatregelen omvatten meting van de armomtrek, bio-elektrische impedantiespectroscopie, zelfgerapporteerd onderzoek naar symptomen van lymfoedeem, krachttesten op de handdynamometer, metingen van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen en metingen van de kwaliteit van leven met behulp van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer (FACT-B). ) vragenlijst zal worden verkregen.

Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op zowel de aangedane als de contralaterale niet-aangedane armen van alle proefpersonen vóór de training, onmiddellijk na de training en 3 maanden na de training. Vergelijking van de nulmetingen tussen overlevenden van borstkanker met en zonder BCRL zal worden verkregen.

De proefpersonen worden door een computerprogramma willekeurig toegewezen aan een oefengroep en een controlegroep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het al dan niet geven van okseldissectie en/of okselradiotherapie. De oefengroep krijgt een begeleid weerstandsoefeningsprogramma. De proefpersonen in de oefengroep zullen 8 weken lang tweemaal per week oefensessies in kleine groepen bijwonen onder toezicht van fysiotherapeuten. De duur van elke oefensessie zal ongeveer 1 uur duren. Voorafgaand aan weerstandsoefeningen doen de proefpersonen gedurende 15 minuten een warming-up met bewegingen van grote gewrichten en schoudergordel. Weerstandsoefeningen zullen zich richten op de belangrijkste spiergroepen in het bovenlichaam. Het laden van weerstandsoefeningen zal worden voorgeschreven en vorderen volgens de individuele capaciteit waarbij een niveau van matige tot hoge belasting wordt bereikt (maximaal 6 -12 herhalingen). De proefpersonen krijgen ook instructies om rekoefeningen uit te voeren die specifiek zijn voor de spiergroepen die na de sessie worden getraind. De respons op symptomen zal worden gecontroleerd met behulp van een zelfgerapporteerd lymfoedeemsymptomenonderzoek voor en na elke trainingssessie. De mate van waargenomen inspanning wordt ook direct na elke trainingssessie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke overlevenden van borstkanker
  • bleef ziektevrij, zoals gedefinieerd door onopvallend klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden, met een klinische diagnose van stabiel lymfoedeem en zonder lymfoedeem.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve borstkanker
  • bilateraal lymfoedeem of instabiel lymfoedeem heeft
  • musculoskeletale, cardiovasculaire en/of neurologische aandoeningen hebben die hen zouden kunnen belemmeren om te sporten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
De oefengroep krijgt een begeleide weerstandstraining. De proefpersonen in de oefengroep zullen 8 weken lang tweemaal per week oefensessies in kleine groepen bijwonen onder toezicht van fysiotherapeuten.
8 weken weerstandstraining
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen oefentraining en blijft standaard medische zorg ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten door een Doppler ultrasoon apparaat met een lineaire sonde
20 weken
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de armomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten met een meetlint op 10 cm afstand van de ulnaire styloïde processus
20 weken
Omvang van lymfoedeem
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten door bio-elektrische impedantiespectroscopie
20 weken
Zelfgerapporteerd onderzoek naar symptomen van lymfoedeem
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten met een handdynamometer
20 weken
Meting van het bewegingsbereik van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten bewegingsbereik van de schouder met standaard goniometer
20 weken
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 weken
Gemeten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Subscale (FACT-B) vragenlijst
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren