- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02527889
Влияние упражнений с сопротивлением на кровоток предплечья и оксигенацию тканей у выживших после рака молочной железы с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, или с риском развития лимфостаза (BCRL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны 160 субъектов с диагнозом рака молочной железы, 80 с и 80 без BCRL. Подходящими субъектами являются женщины китайского происхождения, пережившие рак молочной железы, в возрасте моложе 70 лет и с индексом массы тела менее 30 кг / м2, не имеющие заболевания с клиническим диагнозом стабильного BCRL и без BCRL. Субъекты будут исключены, если у них есть двусторонний или нестабильный BCRL, определяемый как значительные изменения в руке или получающие интенсивную терапию (т.е. противоотечная терапия или антибиотики для лечения инфекции) в течение последних 3 месяцев, или скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые и/или неврологические расстройства, которые могут помешать им заниматься спортом.
Первичные результаты включают кровоток в плечевой артерии, измеренный с помощью ультразвукового допплеровского устройства, и оксигенацию тканей, измеренную с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Дополнительные результаты и меры включают измерение окружности руки, спектроскопию биоэлектрического импеданса, самооценку симптомов лимфедемы, тестирование силы рукоятки на динамометре, измерения диапазона движений верхних конечностей и показатели качества жизни с использованием функциональной оценки терапии рака-подшкалы рака молочной железы (FACT-B). ) Анкета будет получена.
Все показатели результатов будут оцениваться как на пораженной, так и на контралатеральной здоровой руке всех субъектов перед тренировкой, сразу после тренировки и через 3 месяца после тренировки. Будет получено сравнение исходных измерений между выжившими после рака молочной железы с BCRL и без него.
Субъекты будут случайным образом распределены компьютерной программой в группу упражнений и контрольную группу. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, проводилась ли подмышечная диссекция и/или лучевая терапия подмышечной области. Группа упражнений получит программу упражнений с сопротивлением под наблюдением. Субъекты в группе упражнений будут посещать занятия в небольших группах два раза в неделю в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевтов. Продолжительность каждой тренировки будет длиться около 1 часа. Перед силовыми упражнениями испытуемые выполняют разминку движениями крупных суставов и плечевого пояса в течение 15 минут. Упражнения с сопротивлением будут сосредоточены на основных группах мышц верхней части тела. Нагрузка резистивных упражнений будет предписана и прогрессирована в соответствии с индивидуальными возможностями, достигающими уровня нагрузки от умеренной до высокой (максимум 6-12 повторений). Субъекты также будут проинструктированы выполнять упражнения на растяжку, специфичные для групп мышц, тренируемых после сеанса. Реакция на симптомы будет контролироваться с помощью опроса о симптомах лимфедемы, о котором сообщают сами пациенты, до и после каждой тренировки. Скорость воспринимаемой нагрузки также будет записываться сразу после каждой тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, пережившие рак молочной железы
- оставалась свободной от болезни, что определялось ничем не примечательным клиническим обследованием в течение последних 6 месяцев, с клиническим диагнозом стабильной лимфедемы и без лимфедемы.
Критерий исключения:
- активный рак молочной железы
- двусторонняя лимфедема или нестабильная лимфедема
- имеют скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые и/или неврологические расстройства, которые могут помешать им заниматься спортом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа упражнений будет проходить тренировку с сопротивлением под наблюдением.
Субъекты в группе упражнений будут посещать занятия в небольших группах два раза в неделю в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевтов.
|
8-недельная силовая тренировка
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет заниматься физическими упражнениями и продолжит получать стандартную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток в плечевой артерии
Временное ограничение: 20 недель
|
Измеряется доплеровским ультразвуковым прибором с линейным датчиком
|
20 недель
|
|
Оксигенация тканей
Временное ограничение: 20 недель
|
Измерено с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение окружности руки
Временное ограничение: 20 недель
|
Измеряется рулеткой на расстоянии 10 см от шиловидного отростка локтевой кости.
|
20 недель
|
|
Степень лимфостаза
Временное ограничение: 20 недель
|
Измерено с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса
|
20 недель
|
|
Самооценка симптомов лимфедемы
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 20 недель
|
Измеряется ручным динамометром
|
20 недель
|
|
Диапазон измерения движений верхних конечностей
Временное ограничение: 20 недель
|
Измеренный диапазон движений плеча с помощью стандартного гониометра
|
20 недель
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 20 недель
|
Измерено с помощью функциональной оценки терапии рака - вопросника подшкалы рака молочной железы (FACT-B)
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCRL-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .