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유방암 관련 림프부종(BCRL)이 있거나 위험이 있는 유방암 생존자의 팔뚝 혈류 및 조직 산소화에 대한 저항 운동의 효과

2021년 3월 22일 업데이트: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
이 연구의 목적은 유방암 관련 림프부종(BCRL)이 있거나 위험이 있는 유방암 생존자들 사이에서 팔뚝 혈류 및 조직 산소화에 대한 저항 운동의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 진단을 받은 피험자 160명(BCRL이 있는 80명, BCRL이 없는 80명)을 모집합니다. 적격 피험자는 70세 미만이고 체질량 지수가 30kg/m2 미만인 중국 민족 여성 유방암 생존자로 BCRL이 안정되고 BCRL이 없는 임상 진단으로 질병이 없는 상태를 유지했습니다. 팔에 상당한 변화가 있거나 집중 치료(즉, 지난 3개월 이내에 충혈 제거 요법 또는 감염에 대한 항생제) 또는 운동을 방해할 수 있는 근골격계, 심혈관 및/또는 신경계 장애.

주요 결과에는 도플러 초음파 장치로 측정한 상완 동맥 혈류와 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 조직 산소화가 포함됩니다. 추가 결과 및 측정에는 팔 둘레 측정, 생체 전기 임피던스 분광법, 자가 보고식 림프부종 증상 조사, 악력계 강도 테스트, 상지 운동 범위 측정 및 암 치료의 기능적 평가-유방암 하위 척도(FACT-B)를 사용한 삶의 질 측정이 포함됩니다. ) 설문지를 받게 됩니다.

모든 결과 측정은 운동 전, 운동 직후 및 운동 후 3개월에 모든 피험자의 영향을 받은 팔과 반대쪽 영향을 받지 않은 팔 모두에 대해 평가됩니다. BCRL이 있는 유방암 생존자와 없는 유방암 생존자 간의 기준선 측정값을 비교합니다.

피험자는 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 운동 그룹과 통제 그룹으로 배정됩니다. 무작위화는 겨드랑이 절개 및/또는 겨드랑이 방사선 요법이 제공되었는지 여부에 따라 계층화됩니다. 운동 그룹은 감독된 저항 운동 프로그램을 받게 됩니다. 운동 그룹의 피험자는 물리 치료사가 감독하는 8주 동안 일주일에 두 번 소그룹 기반 운동 세션에 참석합니다. 각 운동 세션의 시간은 약 1시간 동안 지속됩니다. 저항성 운동에 앞서 피험자는 15분 동안 대관절과 견갑대의 움직임으로 워밍업을 한다. 저항성 운동은 상체의 주요 근육군에 초점을 맞춥니다. 저항성 운동의 하중은 중간에서 높은 하중 수준(최대 6-12회 반복)에 도달하는 개인의 능력에 따라 처방되고 진행됩니다. 피험자들은 또한 세션 후에 훈련된 근육 그룹에 특정한 스트레칭 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다. 각 운동 세션 전후 자가 보고 림프부종 증상 조사를 사용하여 증상 반응을 모니터링합니다. 인지된 노력의 비율 또한 각 운동 세션 직후에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 유방암 생존자
  • 안정적인 림프부종의 임상적 진단과 림프부종 없이 최근 6개월 이내에 눈에 띄지 않는 임상 검사에 의해 정의된 바와 같이 질병이 없는 상태를 유지했습니다.

제외 기준:

  • 활성 유방암
  • 양측성 림프부종 또는 불안정한 림프부종이 있는 경우
  • 운동을 방해할 수 있는 근골격계, 심혈관계 및/또는 신경학적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
운동 그룹은 감독 하에 저항 운동 훈련을 받게 됩니다. 운동 그룹의 피험자는 물리 치료사가 감독하는 8주 동안 일주일에 두 번 소그룹 기반 운동 세션에 참석합니다.
다른: 운동 훈련
8주 저항 운동 훈련
간섭 없음: 대조군
대조군은 운동 훈련을 받지 않고 표준 의료 서비스를 계속 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 혈류
기간: 20주
선형 프로브가 있는 도플러 초음파 장치로 측정
20주
조직 산소화
기간: 20주
근적외선 분광법으로 측정
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 둘레 측정
기간: 20주
척골 경상돌기에서 10cm 간격으로 줄자로 측정
20주
림프부종의 정도
기간: 20주
생체 전기 임피던스 분광법으로 측정
20주
자가보고 림프부종 증상 조사
기간: 20주
20주
손 악력
기간: 20주
핸드 그립 동력계로 측정
20주
상지 운동 범위 측정
기간: 20주
표준 고니오미터로 어깨 가동 범위 측정
20주
삶의 질 측정
기간: 20주
암 치료의 기능적 평가를 사용하여 측정 - 유방암 하위척도(FACT-B) 설문지
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCRL-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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