Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odporového cvičení na průtok krve v předloktí a okysličení tkání u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, s nebo s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL)

22. března 2021 aktualizováno: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Účelem studie je vyhodnotit účinek odporového cvičení na prokrvení předloktí a okysličení tkání u pacientek, které přežily rakovinu prsu s nebo s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 160 subjektů s diagnózou rakoviny prsu, 80 s a 80 bez BCRL. Oprávněné subjekty jsou ženy, které přežily rakovinu prsu čínského etnika, ve věku do 70 let a indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m2, zůstaly bez onemocnění s klinickou diagnózou stabilní BCRL a bez BCRL. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají bilaterální nebo nestabilní BCRL, definované jako významné změny na paži nebo dostávají intenzivní terapii (tj. dekongestivní terapie nebo antibiotika na infekci) během posledních 3 měsíců nebo muskuloskeletální, kardiovaskulární a/nebo neurologické poruchy, které by jim mohly bránit ve cvičení.

Primární výsledky zahrnují průtok krve pažní tepnou měřený ultrazvukovým Dopplerovým přístrojem a oxygenaci tkání měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). Mezi další výsledky a měření patří měření obvodu paže, bioelektrická impedanční spektroskopie, průzkum symptomů lymfedému, který si sami uvedli, testování síly na dynamometru na rukojeti, měření rozsahu pohybu horních končetin a měření kvality života pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – subškály rakoviny prsu (FACT-B ) bude získán dotazník.

Všechna měření výsledků budou hodnocena na postižených i kontralaterálních nepostižených pažích všech subjektů před cvičením, bezprostředně po cvičení a 3 měsíce po cvičení. Bude získáno srovnání základních měření mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu s a bez BCRL.

Subjekty budou náhodně rozděleny počítačovým programem do cvičební skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda byla či nebyla provedena disekce axily a/nebo radioterapie axily. Cvičební skupina obdrží program odporového cvičení pod dohledem. Subjekty ve cvičební skupině budou navštěvovat cvičební sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeutů. Délka každého cvičení bude trvat přibližně 1 hodinu. Před odporovými cvičeními provedou subjekty rozcvičku s pohyby velkých kloubů a ramenního pletence po dobu 15 minut. Odporová cvičení se zaměří na hlavní svalové skupiny v horní části těla. Zatížení odporových cvičení bude předepsáno a postupováno podle individuální kapacity až na úroveň střední až vysoké zátěže (maximálně 6 -12 opakování). Účastníci budou také instruováni k provádění protahovacích cvičení specifických pro svalové skupiny trénované po cvičení. Odpovědi na příznaky budou monitorovány pomocí průzkumu symptomů lymfedému, který si sami nahlásili před a po každém cvičení. Míra vnímané námahy bude také zaznamenána bezprostředně po každém cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které přežily rakovinu prsu
  • zůstal bez onemocnění, jak je definováno nevýznamným klinickým vyšetřením během posledních 6 měsíců, s klinickou diagnózou stabilního lymfedému a bez lymfedému.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní rakovina prsu
  • mají oboustranný lymfedém nebo nestabilní lymfedém
  • mají muskuloskeletální, kardiovaskulární a/nebo neurologické poruchy, které by jim mohly bránit ve cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina absolvuje trénink odporového cvičení pod dohledem. Subjekty ve cvičební skupině budou navštěvovat cvičební sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeutů.
8týdenní odporový trénink
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude mít žádné cvičení a bude i nadále dostávat standardní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve brachiální tepnou
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno dopplerovským ultrazvukovým přístrojem s lineární sondou
20 týdnů
Okysličení tkání
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření obvodu paže
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno páskou v 10cm intervalu od výběžku ulnárního styloidu
20 týdnů
Rozsah lymfedému
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno bioelektrickou impedanční spektroskopií
20 týdnů
Průzkum symptomů lymfedému, který si sami hlásili
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Síla úchopu ruky
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno ručním dynamometrem
20 týdnů
Měření rozsahu pohybu horní končetiny
Časové okno: 20 týdnů
Měřený rozsah pohybu ramen standardním goniometrem
20 týdnů
Měření kvality života
Časové okno: 20 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – subškála rakoviny prsu (FACT-B)
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCRL-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičení

3
Předplatit