- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02527889
Vliv odporového cvičení na průtok krve v předloktí a okysličení tkání u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, s nebo s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL)
Přehled studie
Detailní popis
Bude přijato 160 subjektů s diagnózou rakoviny prsu, 80 s a 80 bez BCRL. Oprávněné subjekty jsou ženy, které přežily rakovinu prsu čínského etnika, ve věku do 70 let a indexem tělesné hmotnosti nižším než 30 kg/m2, zůstaly bez onemocnění s klinickou diagnózou stabilní BCRL a bez BCRL. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají bilaterální nebo nestabilní BCRL, definované jako významné změny na paži nebo dostávají intenzivní terapii (tj. dekongestivní terapie nebo antibiotika na infekci) během posledních 3 měsíců nebo muskuloskeletální, kardiovaskulární a/nebo neurologické poruchy, které by jim mohly bránit ve cvičení.
Primární výsledky zahrnují průtok krve pažní tepnou měřený ultrazvukovým Dopplerovým přístrojem a oxygenaci tkání měřenou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). Mezi další výsledky a měření patří měření obvodu paže, bioelektrická impedanční spektroskopie, průzkum symptomů lymfedému, který si sami uvedli, testování síly na dynamometru na rukojeti, měření rozsahu pohybu horních končetin a měření kvality života pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – subškály rakoviny prsu (FACT-B ) bude získán dotazník.
Všechna měření výsledků budou hodnocena na postižených i kontralaterálních nepostižených pažích všech subjektů před cvičením, bezprostředně po cvičení a 3 měsíce po cvičení. Bude získáno srovnání základních měření mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu s a bez BCRL.
Subjekty budou náhodně rozděleny počítačovým programem do cvičební skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda byla či nebyla provedena disekce axily a/nebo radioterapie axily. Cvičební skupina obdrží program odporového cvičení pod dohledem. Subjekty ve cvičební skupině budou navštěvovat cvičební sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeutů. Délka každého cvičení bude trvat přibližně 1 hodinu. Před odporovými cvičeními provedou subjekty rozcvičku s pohyby velkých kloubů a ramenního pletence po dobu 15 minut. Odporová cvičení se zaměří na hlavní svalové skupiny v horní části těla. Zatížení odporových cvičení bude předepsáno a postupováno podle individuální kapacity až na úroveň střední až vysoké zátěže (maximálně 6 -12 opakování). Účastníci budou také instruováni k provádění protahovacích cvičení specifických pro svalové skupiny trénované po cvičení. Odpovědi na příznaky budou monitorovány pomocí průzkumu symptomů lymfedému, který si sami nahlásili před a po každém cvičení. Míra vnímané námahy bude také zaznamenána bezprostředně po každém cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které přežily rakovinu prsu
- zůstal bez onemocnění, jak je definováno nevýznamným klinickým vyšetřením během posledních 6 měsíců, s klinickou diagnózou stabilního lymfedému a bez lymfedému.
Kritéria vyloučení:
- aktivní rakovina prsu
- mají oboustranný lymfedém nebo nestabilní lymfedém
- mají muskuloskeletální, kardiovaskulární a/nebo neurologické poruchy, které by jim mohly bránit ve cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina absolvuje trénink odporového cvičení pod dohledem.
Subjekty ve cvičební skupině budou navštěvovat cvičební sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pod dohledem fyzioterapeutů.
|
8týdenní odporový trénink
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude mít žádné cvičení a bude i nadále dostávat standardní lékařskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve brachiální tepnou
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno dopplerovským ultrazvukovým přístrojem s lineární sondou
|
20 týdnů
|
Okysličení tkání
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření obvodu paže
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno páskou v 10cm intervalu od výběžku ulnárního styloidu
|
20 týdnů
|
Rozsah lymfedému
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno bioelektrickou impedanční spektroskopií
|
20 týdnů
|
Průzkum symptomů lymfedému, který si sami hlásili
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno ručním dynamometrem
|
20 týdnů
|
Měření rozsahu pohybu horní končetiny
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřený rozsah pohybu ramen standardním goniometrem
|
20 týdnů
|
Měření kvality života
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – subškála rakoviny prsu (FACT-B)
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCRL-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Cvičení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; Universidade Federal do ABC; Gaia MaisZápis na pozvánku
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy