- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02527889
O efeito do exercício resistido no fluxo sanguíneo do antebraço e na oxigenação dos tecidos entre sobreviventes de câncer de mama com ou em risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 160 indivíduos com diagnóstico de câncer de mama, 80 com e 80 sem BCRL. Os indivíduos elegíveis são mulheres sobreviventes de câncer de mama de etnia chinesa, com idade inferior a 70 anos e índice de massa corporal inferior a 30kg/m2, permaneceram livres de doença com diagnóstico clínico de BCRL estável e sem BCRL. Os indivíduos serão excluídos se tiverem BCRL bilateral ou instável, definido como alterações significativas no braço ou recebendo terapia intensiva (ou seja, terapia descongestionante ou antibióticos para infecção) nos últimos 3 meses, ou distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares e/ou neurológicos que possam inibi-los de se exercitar.
Os resultados primários incluem o fluxo sanguíneo da artéria braquial medido por um dispositivo de ultrassom Doppler e a oxigenação tecidual medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Resultados e medidas adicionais incluem medição da circunferência do braço, espectroscopia de impedância bioelétrica, pesquisa de sintomas de linfedema auto-relatados, teste de força do dinamômetro de preensão manual, medições da amplitude de movimento do membro superior e medidas de qualidade de vida usando a subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama (FACT-B ) será obtido o questionário.
Todas as medidas de resultados serão avaliadas nos braços afetados e contralaterais não afetados de todos os indivíduos no pré-exercício, imediatamente após o exercício e 3 meses após o exercício. A comparação das medições basais entre sobreviventes de câncer de mama com e sem BCRL será obtida.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente por programa de computador para grupo de exercícios e grupo de controle. A randomização será estratificada de acordo com a realização ou não de dissecção axilar e/ou radioterapia axilar. O grupo de exercícios receberá um programa de exercícios resistidos supervisionados. Os indivíduos do grupo de exercícios participarão de sessões de exercícios em pequenos grupos duas vezes por semana durante 8 semanas, supervisionadas por fisioterapeutas. A duração de cada sessão de exercício será de aproximadamente 1 hora. Previamente aos exercícios resistidos, os sujeitos realizarão aquecimento com movimentos de grandes articulações e cintura escapular por 15 minutos. Os exercícios resistidos se concentrarão nos principais grupos musculares da parte superior do corpo. A carga de exercícios resistidos será prescrita e progredida de acordo com a capacidade individual atingindo um nível de carga moderada a alta (6 -12 repetições máximas). Os sujeitos também serão orientados a realizar exercícios de alongamento específicos para os grupos musculares treinados após a sessão. As respostas dos sintomas serão monitoradas usando uma pesquisa de sintomas de linfedema auto-relatados antes e depois de cada sessão de exercício. A taxa de esforço percebido também será registrada imediatamente após cada sessão de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sobreviventes de câncer de mama
- permaneceu livre de doença, conforme definido por exame clínico normal nos últimos 6 meses, com diagnóstico clínico de linfedema estável e sem linfedema.
Critério de exclusão:
- câncer de mama ativo
- tem linfedema bilateral ou linfedema instável
- apresentar distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares e/ou neurológicos que possam inibir a prática de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios receberá um treinamento resistido supervisionado.
Os indivíduos do grupo de exercícios participarão de sessões de exercícios em pequenos grupos duas vezes por semana durante 8 semanas, supervisionadas por fisioterapeutas.
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8 semanas de treinamento resistido
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá treinamento físico e continuará a receber cuidados médicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da artéria braquial
Prazo: 20 semanas
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Medido por um dispositivo ultrassônico Doppler com uma sonda linear
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20 semanas
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Oxigenação tecidual
Prazo: 20 semanas
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Medido por espectroscopia de infravermelho próximo
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da circunferência do braço
Prazo: 20 semanas
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Medido por fita métrica em intervalos de 10 cm do processo estiloide da ulna
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20 semanas
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Extensão do linfedema
Prazo: 20 semanas
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Medido por espectroscopia de impedância bioelétrica
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20 semanas
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Pesquisa auto-relatada de sintomas de linfedema
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 20 semanas
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Medido por dinamômetro de mão
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20 semanas
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Medição da amplitude de movimento do membro superior
Prazo: 20 semanas
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Amplitude de movimento do ombro medida com goniômetro padrão
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20 semanas
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
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Medido usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Câncer de Mama (FACT-B) Questionário
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCRL-1
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