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O efeito do exercício resistido no fluxo sanguíneo do antebraço e na oxigenação dos tecidos entre sobreviventes de câncer de mama com ou em risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL)

22 de março de 2021 atualizado por: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do exercício resistido no fluxo sanguíneo do antebraço e na oxigenação dos tecidos entre sobreviventes de câncer de mama com ou em risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados 160 indivíduos com diagnóstico de câncer de mama, 80 com e 80 sem BCRL. Os indivíduos elegíveis são mulheres sobreviventes de câncer de mama de etnia chinesa, com idade inferior a 70 anos e índice de massa corporal inferior a 30kg/m2, permaneceram livres de doença com diagnóstico clínico de BCRL estável e sem BCRL. Os indivíduos serão excluídos se tiverem BCRL bilateral ou instável, definido como alterações significativas no braço ou recebendo terapia intensiva (ou seja, terapia descongestionante ou antibióticos para infecção) nos últimos 3 meses, ou distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares e/ou neurológicos que possam inibi-los de se exercitar.

Os resultados primários incluem o fluxo sanguíneo da artéria braquial medido por um dispositivo de ultrassom Doppler e a oxigenação tecidual medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Resultados e medidas adicionais incluem medição da circunferência do braço, espectroscopia de impedância bioelétrica, pesquisa de sintomas de linfedema auto-relatados, teste de força do dinamômetro de preensão manual, medições da amplitude de movimento do membro superior e medidas de qualidade de vida usando a subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama (FACT-B ) será obtido o questionário.

Todas as medidas de resultados serão avaliadas nos braços afetados e contralaterais não afetados de todos os indivíduos no pré-exercício, imediatamente após o exercício e 3 meses após o exercício. A comparação das medições basais entre sobreviventes de câncer de mama com e sem BCRL será obtida.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente por programa de computador para grupo de exercícios e grupo de controle. A randomização será estratificada de acordo com a realização ou não de dissecção axilar e/ou radioterapia axilar. O grupo de exercícios receberá um programa de exercícios resistidos supervisionados. Os indivíduos do grupo de exercícios participarão de sessões de exercícios em pequenos grupos duas vezes por semana durante 8 semanas, supervisionadas por fisioterapeutas. A duração de cada sessão de exercício será de aproximadamente 1 hora. Previamente aos exercícios resistidos, os sujeitos realizarão aquecimento com movimentos de grandes articulações e cintura escapular por 15 minutos. Os exercícios resistidos se concentrarão nos principais grupos musculares da parte superior do corpo. A carga de exercícios resistidos será prescrita e progredida de acordo com a capacidade individual atingindo um nível de carga moderada a alta (6 -12 repetições máximas). Os sujeitos também serão orientados a realizar exercícios de alongamento específicos para os grupos musculares treinados após a sessão. As respostas dos sintomas serão monitoradas usando uma pesquisa de sintomas de linfedema auto-relatados antes e depois de cada sessão de exercício. A taxa de esforço percebido também será registrada imediatamente após cada sessão de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres sobreviventes de câncer de mama
  • permaneceu livre de doença, conforme definido por exame clínico normal nos últimos 6 meses, com diagnóstico clínico de linfedema estável e sem linfedema.

Critério de exclusão:

  • câncer de mama ativo
  • tem linfedema bilateral ou linfedema instável
  • apresentar distúrbios musculoesqueléticos, cardiovasculares e/ou neurológicos que possam inibir a prática de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios receberá um treinamento resistido supervisionado. Os indivíduos do grupo de exercícios participarão de sessões de exercícios em pequenos grupos duas vezes por semana durante 8 semanas, supervisionadas por fisioterapeutas.
8 semanas de treinamento resistido
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá treinamento físico e continuará a receber cuidados médicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo da artéria braquial
Prazo: 20 semanas
Medido por um dispositivo ultrassônico Doppler com uma sonda linear
20 semanas
Oxigenação tecidual
Prazo: 20 semanas
Medido por espectroscopia de infravermelho próximo
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da circunferência do braço
Prazo: 20 semanas
Medido por fita métrica em intervalos de 10 cm do processo estiloide da ulna
20 semanas
Extensão do linfedema
Prazo: 20 semanas
Medido por espectroscopia de impedância bioelétrica
20 semanas
Pesquisa auto-relatada de sintomas de linfedema
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 20 semanas
Medido por dinamômetro de mão
20 semanas
Medição da amplitude de movimento do membro superior
Prazo: 20 semanas
Amplitude de movimento do ombro medida com goniômetro padrão
20 semanas
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
Medido usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Câncer de Mama (FACT-B) Questionário
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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