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阻力运动对患有或有患乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 风险的乳腺癌幸存者前臂血流和组织氧合的影响

2021年3月22日 更新者:Rufina Lau、The Hong Kong Polytechnic University
该研究的目的是评估阻力运动对患有或有患乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 风险的乳腺癌幸存者的前臂血流和组织氧合的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将招募 160 名诊断为乳腺癌的受试者,其中 80 名患有 BCRL,80 名未患有 BCRL。 符合条件的受试者是华裔女性乳腺癌幸存者,年龄小于 70 岁,体重指数小于 30kg/m2,保持无病,临床诊断为稳定 BCRL 和无 BCRL。 如果受试者有双侧或不稳定的 BCRL,则受试者将被排除在外,BCRL 定义为手臂发生显着变化或接受强化治疗(即 过去 3 个月内接受过减充血治疗或抗感染抗生素),或可能抑制他们运动的肌肉骨骼、心血管和/或神经系统疾病。

主要结果包括通过多普勒超声设备测量的肱动脉血流量和通过近红外光谱 (NIRS) 测量的组织氧合。 其他结果和措施包括臂围测量、生物电阻抗光谱、自我报告的淋巴水肿症状调查、手柄测力计强度测试、上肢运动范围测量和使用癌症治疗功能评估-乳腺癌分量表 (FACT-B) 的生活质量测量) 将获得问卷。

将在运动前、运动后立即和运动后 3 个月对所有受试者的受影响和对侧未受影响的手臂评估所有结果措施。 将获得有和没有 BCRL 的乳腺癌幸存者之间基线测量值的比较。

受试者将由计算机程序随机分配到运动组和对照组。 随机化将根据是否进行腋窝清扫和/或腋窝放疗进行分层。 锻炼组将接受受监督的阻力锻炼计划。 运动组中的受试者将每周两次参加以小组为基础的运动课程,为期 8 周,由物理治疗师监督。 每次练习的时间将持续约 1 小时。 在抗阻运动之前,受试者将进行 15 分钟的大关节和肩带运动热身。 阻力练习将集中在上半身的主要肌肉群。 将根据达到中等到高负荷水平(最多 6 -12 次重复)的个人能力来规定和推进阻力练习的负荷。 还将指导受试者进行针对课程结束后训练的肌肉群的伸展运动。 在每次锻炼之前和之后,将使用自我报告的淋巴水肿症状调查来监测症状反应。 每次锻炼后,也会立即记录自觉用力率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性乳腺癌幸存者
  • 保持无病,定义为最近 6 个月内临床检查无异常,临床诊断为稳定淋巴水肿且无淋巴水肿。

排除标准:

  • 活动性乳腺癌
  • 双侧淋巴水肿或不稳定的淋巴水肿
  • 患有肌肉骨骼、心血管和/或神经系统疾病,可能会阻碍他们锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
运动组将接受有监督的阻力运动训练。 运动组中的受试者将每周两次参加以小组为基础的运动课程,为期 8 周,由物理治疗师监督。
8周阻力运动训练
无干预:控制组
对照组将不接受运动训练,并继续接受标准医疗护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉血流量
大体时间:20周
由带有线性探头的多普勒超声装置测量
20周
组织氧合
大体时间:20周
通过近红外光谱测量
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
臂围测量
大体时间:20周
距离尺骨茎突 10cm 处用卷尺测量
20周
淋巴水肿的程度
大体时间:20周
通过生物电阻抗谱测量
20周
自我报告的淋巴水肿症状调查
大体时间:20周
20周
手握力
大体时间:20周
用手握力计测量
20周
上肢运动范围测量
大体时间:20周
使用标准测角仪测量的肩部运动范围
20周
生活质量措施
大体时间:20周
使用癌症治疗功能评估 - 乳腺癌分量表 (FACT-B) 问卷进行测量
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月18日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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