- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02527889
Effekten af resistiv træning på underarmens blodgennemstrømning og iltning af væv blandt brystkræftoverlevere med eller i risiko for brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
160 forsøgspersoner, der har diagnosen brystkræft, 80 med og 80 uden BCRL, vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner er kvindelige brystkræftoverlevere fra kinesisk etnicitet, i alderen yngre end 70 år og body mass index mindre end 30 kg/m2, forblev sygdomsfri med en klinisk diagnose stabil BCRL og uden BCRL. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har bilateral eller ustabil BCRL, defineret som væsentlige ændringer i armen eller modtager intensiv terapi (dvs. dekongestiv behandling eller antibiotika mod infektion) inden for de seneste 3 måneder, eller muskel- og knoglelidelser, kardiovaskulære og/eller neurologiske lidelser, der kunne hæmme dem i at træne.
Primære resultater inkluderer brachialis arterie-blodstrøm målt med en Doppler-ultralydsenhed og vævsiltning målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Yderligere resultater og mål omfatter måling af armomkreds, bioelektrisk impedansspektroskopi, selvrapporteret lymfødemsymptomundersøgelse, test af håndgrebsdynamometerstyrke, målinger af øvre lemmers bevægelsesudslag og livskvalitetsmål ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-brystkræft subskala (FACT-B) ) spørgeskema vil blive indhentet.
Alle udfaldsmål vil blive vurderet på både påvirkede og kontralaterale upåvirkede arme af alle forsøgspersoner ved før træning, umiddelbart efter træning og 3 måneder efter træning. Sammenligning af baseline-målingerne mellem brystkræftoverlevere med og uden BCRL vil blive opnået.
Emner vil blive tilfældigt tildelt af computerprogram til træningsgruppe og kontrolgruppe. Randomisering vil blive stratificeret efter, om aksillær dissektion og/eller aksillær strålebehandling blev givet eller ej. Træningsgruppen vil modtage et superviseret resistivt træningsprogram. Forsøgspersonerne i træningsgruppen vil deltage i små gruppebaserede træningspas to gange om ugen i 8 uger under supervision af fysioterapeuter. Varigheden af hver træningssession varer cirka 1 time. Forud for resistive øvelser vil forsøgspersonerne udføre opvarmning med bevægelser af store led og skulderbælte i 15 minutter. Resistive øvelser vil fokusere på de store muskelgrupper i overkroppen. Belastning af resistive øvelser vil blive ordineret og fremskridt i overensstemmelse med individuel kapacitet, der når et niveau af moderat til høj belastning (maksimum 6-12 gentagelser). Forsøgspersonerne vil også blive instrueret i at udføre strækøvelser, der er specifikke for de muskelgrupper, der trænes efter sessionen. Symptomernes reaktioner vil blive overvåget ved hjælp af selvrapporteret lymfødemsymptomundersøgelse før og efter hver træningssession. Satsen for opfattet anstrengelse vil også blive registreret umiddelbart efter hver træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige brystkræftoverlevere
- forblev sygdomsfri, som defineret ved umærkelig klinisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder, med en klinisk diagnose stabilt lymfødem og uden lymfødem.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv brystkræft
- har bilateralt lymfødem eller ustabilt lymfødem
- har muskuloskeletale, kardiovaskulære og/eller neurologiske lidelser, der kan hæmme dem i at træne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil modtage en superviseret modstandstræning.
Forsøgspersonerne i træningsgruppen vil deltage i små gruppebaserede træningspas to gange om ugen i 8 uger under supervision af fysioterapeuter.
|
8 ugers modstandstræning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage træning og fortsætte med at modtage standard medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 20 uger
|
Målt med en Doppler ultralydsenhed med en lineær sonde
|
20 uger
|
|
Iltning af væv
Tidsramme: 20 uger
|
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkreds måling
Tidsramme: 20 uger
|
Målt med målebånd med 10 cm-interval fra ulnar styloid-processen
|
20 uger
|
|
Omfang af lymfødem
Tidsramme: 20 uger
|
Målt ved bioelektrisk impedansspektroskopi
|
20 uger
|
|
Selvrapporteret lymfødemsymptomundersøgelse
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 20 uger
|
Målt med håndgrebsdynamometer
|
20 uger
|
|
Måling af bevægelsesområde for øvre lemmer
Tidsramme: 20 uger
|
Målt skulderbevægelsesområde med standard goniometer
|
20 uger
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 20 uger
|
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer Subscale (FACT-B) Spørgeskema
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCRL-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland