- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02527889
A rezisztív gyakorlatok hatása az alkar véráramára és a szövetek oxigénellátására olyan emlőrákot túlélők körében, akiknél emlőrák okozta limfoödéma (BCRL) vagy annak veszélye áll fenn
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
160 olyan alanyt vesznek fel, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, 80-at BCRL-rel, 80-at pedig anélkül. A támogatható alanyok kínai etnikumú női emlőrákot túlélők, 70 évnél fiatalabbak és 30 kg/m2-nél kisebb testtömeg-indexűek, stabil BCRL klinikai diagnózissal és BCRL nélkül maradtak betegségtől mentesek. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha kétoldali vagy instabil BCRL-je van, ami a kar jelentős változásaként definiálható, vagy intenzív terápiában részesül (pl. pangáscsillapító terápia vagy fertőzés elleni antibiotikumok) az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan mozgásszervi, szív- és érrendszeri és/vagy neurológiai rendellenességek, amelyek akadályozhatják az edzést.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a Doppler ultrahangos készülékkel mért brachialis artériás véráramlás és a közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mért szöveti oxigenizáció. A további eredmények és intézkedések közé tartozik a karkörfogat mérése, a bioelektromos impedancia spektroszkópia, a limfödéma saját maga által jelentett tüneteinek felmérése, a markolat-dinamométeres erőteszt, a felső végtag mozgástartományának mérése és az életminőség mérése a rákterápia funkcionális értékelése – mellrák alskála (FACT-B) segítségével. ) kérdőívet kapunk.
Az összes eredménymérést minden alany érintett és ellenoldali, nem érintett karján értékelik az edzés előtt, közvetlenül az edzés után és 3 hónappal az edzés után. Összehasonlítják az emlőrákot túlélők BCRL-lel és anélkül végzett kiindulási méréseit.
Az alanyokat számítógépes program véletlenszerűen osztja be a gyakorlati csoportba és a kontrollcsoportba. A randomizálást aszerint kell rétegezni, hogy axilláris disszekciót és/vagy axilla sugárkezelést kapott-e vagy sem. A gyakorlati csoport felügyelt rezisztív gyakorlati programot kap. A mozgáscsoportba tartozó alanyok hetente kétszer, 8 héten keresztül kiscsoportos gyakorlatokon vesznek részt, gyógytornászok felügyeletével. Az egyes gyakorlatok időtartama körülbelül 1 óra. A rezisztív gyakorlatok előtt az alanyok bemelegítést végeznek a nagy ízületek és a vállöv mozdulataival 15 percig. Az ellenálló gyakorlatok a felsőtest főbb izomcsoportjaira összpontosítanak. Az ellenálló gyakorlatok terhelése az egyéni teljesítőképesség függvényében kerül előírásra és előrehaladásra, elérve a közepestől a nagy terhelésig (maximum 6-12 ismétlés). Az alanyok az edzés után edzett izomcsoportokra jellemző nyújtó gyakorlatok elvégzésére is utasítást kapnak. A tünetekre adott válaszokat minden edzés előtt és után a saját bevallású lymphoedema tüneteinek felmérésével követik nyomon. Az észlelt terhelés mértéke is azonnal rögzítésre kerül minden edzés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női mellráktúlélők
- betegségtől mentes maradt, az elmúlt 6 hónap során végzett nem figyelemre méltó klinikai vizsgálat alapján, stabil lymphoedema klinikai diagnózisával és nyiroködéma nélkül.
Kizárási kritériumok:
- aktív emlőrák
- kétoldali nyiroködéma vagy instabil nyiroködéma van
- izom-csontrendszeri, szív- és érrendszeri és/vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek akadályozhatják őket az edzésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A gyakorlati csoport felügyelt rezisztív gyakorlati képzésben részesül.
A mozgáscsoportba tartozó alanyok hetente kétszer, 8 héten keresztül kiscsoportos gyakorlatokon vesznek részt, gyógytornászok felügyeletével.
|
8 hetes rezisztív edzés
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem részesül gyakorlati képzésben, és továbbra is szokásos orvosi ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brachialis artéria véráramlása
Időkeret: 20 hét
|
Lineáris szondával ellátott Doppler ultrahangos készülékkel mérve
|
20 hét
|
|
A szövetek oxigénellátása
Időkeret: 20 hét
|
Közeli infravörös spektroszkópiával mérve
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar kerületének mérése
Időkeret: 20 hét
|
Mérőszalaggal mérve 10 cm-es intervallumban az ulnaris styloid folyamattól
|
20 hét
|
|
A limfödéma mértéke
Időkeret: 20 hét
|
Bioelektromos impedancia spektroszkópiával mérve
|
20 hét
|
|
Saját bevallású limfödéma tüneteinek felmérése
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 20 hét
|
Kézi fogantyús dinamométerrel mérve
|
20 hét
|
|
A felső végtag mozgástartományának mérése
Időkeret: 20 hét
|
Szabványos goniométerrel mért váll mozgási tartománya
|
20 hét
|
|
Életminőség mérések
Időkeret: 20 hét
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Mellrák Alskála (FACT-B) kérdőív segítségével mérve
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCRL-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .