- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527889
Effekten av resistiv träning på underarmens blodflöde och vävnadssyresättning bland bröstcanceröverlevande med eller i riskzonen för bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
160 försökspersoner som har diagnosen bröstcancer, 80 med och 80 utan BCRL, kommer att rekryteras. Kvalificerade försökspersoner är kvinnliga bröstcanceröverlevande från kinesisk etnicitet, äldre än 70 år och kroppsmassaindex mindre än 30 kg/m2, förblev sjukdomsfria med en klinisk diagnos av stabil BCRL och utan BCRL. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har bilateral eller instabil BCRL, definierad som betydande förändringar i armen eller som får intensiv terapi (dvs. avsvällande terapi eller antibiotika för infektion) inom de senaste 3 månaderna, eller muskel-, skelett-, kardiovaskulära och/eller neurologiska störningar som kan hindra dem från att träna.
De primära resultaten inkluderar blodflödet i artären brachialis mätt med en Doppler ultraljudsapparat och vävnadssyresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Ytterligare resultat och åtgärder inkluderar armomkretsmätning, bioelektrisk impedansspektroskopi, självrapporterade lymfödemsymptomundersökningar, handgreppsdynamometerstyrketestning, mätningar av rörelseomfång i övre extremiteterna och livskvalitetsmått med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer subscale (FACT-B) ) frågeformulär kommer att erhållas.
Alla resultatmått kommer att bedömas på både påverkade och kontralaterala opåverkade armar hos alla försökspersoner före träning, omedelbart efter träning och 3 månader efter träning. Jämförelse av baslinjemätningarna mellan bröstcanceröverlevande med och utan BCRL kommer att erhållas.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas av datorprogram till träningsgrupp och kontrollgrupp. Randomisering kommer att stratifieras efter huruvida axillär dissektion och/eller axillradioterapi gavs eller inte. Träningsgruppen kommer att få ett övervakat resistivt träningsprogram. Ämnen i träningsgruppen kommer att delta i små gruppbaserade träningspass två gånger i veckan under 8 veckor under handledning av sjukgymnaster. Varaktigheten av varje träningspass kommer att pågå i cirka 1 timme. Före resistiva övningar kommer försökspersonerna att utföra uppvärmning med rörelser av stora leder och axelgördel i 15 minuter. Resistiva övningar kommer att fokusera på de stora muskelgrupperna i överkroppen. Belastning av resistiva övningar kommer att ordineras och fortskridas i enlighet med individuell kapacitet och når en nivå av måttlig till hög belastning (max 6-12 repetitioner). Försökspersonerna kommer också att instrueras att utföra stretchövningar specifika för de muskelgrupper som tränas efter passet. Symtomsvar kommer att övervakas med hjälp av självrapporterade lymfödemsymptomundersökningar före och efter varje träningspass. Graden av upplevd ansträngning kommer också att registreras omedelbart efter varje träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga överlevande bröstcancer
- förblev sjukdomsfri, enligt definition av omärklig klinisk undersökning under de senaste 6 månaderna, med en klinisk diagnos av stabilt lymfödem och utan lymfödem.
Exklusions kriterier:
- aktiv bröstcancer
- har bilateralt lymfödem eller instabilt lymfödem
- har muskuloskeletala, kardiovaskulära och/eller neurologiska störningar som kan hämma dem från att träna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att få en övervakad resistiv träningsträning.
Ämnen i träningsgruppen kommer att delta i små gruppbaserade träningspass två gånger i veckan under 8 veckor under handledning av sjukgymnaster.
|
8 veckors resistiv träningsträning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon träningsträning och fortsätter att få standardsjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial artär blodflöde
Tidsram: 20 veckor
|
Uppmätt med en Doppler ultraljudsenhet med linjär sond
|
20 veckor
|
|
Vävnadssyresättning
Tidsram: 20 veckor
|
Uppmätt med nära-infraröd spektroskopi
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armomkretsmått
Tidsram: 20 veckor
|
Mäts med måttband med 10 cm-intervall från ulnar styloidprocessen
|
20 veckor
|
|
Omfattning av lymfödem
Tidsram: 20 veckor
|
Uppmätt med bioelektrisk impedansspektroskopi
|
20 veckor
|
|
Självrapporterad symtomundersökning av lymfödem
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 20 veckor
|
Mäts med handtagsdynamometer
|
20 veckor
|
|
Övre extremiteternas rörelseomfångsmätning
Tidsram: 20 veckor
|
Uppmätt axelrörelseomfång med standard goniometer
|
20 veckor
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: 20 veckor
|
Mäts med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - Breast Cancer Subscale (FACT-B) frågeformulär
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCRL-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .