Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av resistiv träning på underarmens blodflöde och vävnadssyresättning bland bröstcanceröverlevande med eller i riskzonen för bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)

22 mars 2021 uppdaterad av: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Syftet med studien är att utvärdera effekten av resistiv träning på underarmens blodflöde och vävnadssyresättning bland bröstcanceröverlevande med eller i riskzonen för bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

160 försökspersoner som har diagnosen bröstcancer, 80 med och 80 utan BCRL, kommer att rekryteras. Kvalificerade försökspersoner är kvinnliga bröstcanceröverlevande från kinesisk etnicitet, äldre än 70 år och kroppsmassaindex mindre än 30 kg/m2, förblev sjukdomsfria med en klinisk diagnos av stabil BCRL och utan BCRL. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har bilateral eller instabil BCRL, definierad som betydande förändringar i armen eller som får intensiv terapi (dvs. avsvällande terapi eller antibiotika för infektion) inom de senaste 3 månaderna, eller muskel-, skelett-, kardiovaskulära och/eller neurologiska störningar som kan hindra dem från att träna.

De primära resultaten inkluderar blodflödet i artären brachialis mätt med en Doppler ultraljudsapparat och vävnadssyresättning mätt med nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Ytterligare resultat och åtgärder inkluderar armomkretsmätning, bioelektrisk impedansspektroskopi, självrapporterade lymfödemsymptomundersökningar, handgreppsdynamometerstyrketestning, mätningar av rörelseomfång i övre extremiteterna och livskvalitetsmått med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer subscale (FACT-B) ) frågeformulär kommer att erhållas.

Alla resultatmått kommer att bedömas på både påverkade och kontralaterala opåverkade armar hos alla försökspersoner före träning, omedelbart efter träning och 3 månader efter träning. Jämförelse av baslinjemätningarna mellan bröstcanceröverlevande med och utan BCRL kommer att erhållas.

Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas av datorprogram till träningsgrupp och kontrollgrupp. Randomisering kommer att stratifieras efter huruvida axillär dissektion och/eller axillradioterapi gavs eller inte. Träningsgruppen kommer att få ett övervakat resistivt träningsprogram. Ämnen i träningsgruppen kommer att delta i små gruppbaserade träningspass två gånger i veckan under 8 veckor under handledning av sjukgymnaster. Varaktigheten av varje träningspass kommer att pågå i cirka 1 timme. Före resistiva övningar kommer försökspersonerna att utföra uppvärmning med rörelser av stora leder och axelgördel i 15 minuter. Resistiva övningar kommer att fokusera på de stora muskelgrupperna i överkroppen. Belastning av resistiva övningar kommer att ordineras och fortskridas i enlighet med individuell kapacitet och når en nivå av måttlig till hög belastning (max 6-12 repetitioner). Försökspersonerna kommer också att instrueras att utföra stretchövningar specifika för de muskelgrupper som tränas efter passet. Symtomsvar kommer att övervakas med hjälp av självrapporterade lymfödemsymptomundersökningar före och efter varje träningspass. Graden av upplevd ansträngning kommer också att registreras omedelbart efter varje träningspass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga överlevande bröstcancer
  • förblev sjukdomsfri, enligt definition av omärklig klinisk undersökning under de senaste 6 månaderna, med en klinisk diagnos av stabilt lymfödem och utan lymfödem.

Exklusions kriterier:

  • aktiv bröstcancer
  • har bilateralt lymfödem eller instabilt lymfödem
  • har muskuloskeletala, kardiovaskulära och/eller neurologiska störningar som kan hämma dem från att träna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att få en övervakad resistiv träningsträning. Ämnen i träningsgruppen kommer att delta i små gruppbaserade träningspass två gånger i veckan under 8 veckor under handledning av sjukgymnaster.
8 veckors resistiv träningsträning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon träningsträning och fortsätter att få standardsjukvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artär blodflöde
Tidsram: 20 veckor
Uppmätt med en Doppler ultraljudsenhet med linjär sond
20 veckor
Vävnadssyresättning
Tidsram: 20 veckor
Uppmätt med nära-infraröd spektroskopi
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armomkretsmått
Tidsram: 20 veckor
Mäts med måttband med 10 cm-intervall från ulnar styloidprocessen
20 veckor
Omfattning av lymfödem
Tidsram: 20 veckor
Uppmätt med bioelektrisk impedansspektroskopi
20 veckor
Självrapporterad symtomundersökning av lymfödem
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 20 veckor
Mäts med handtagsdynamometer
20 veckor
Övre extremiteternas rörelseomfångsmätning
Tidsram: 20 veckor
Uppmätt axelrörelseomfång med standard goniometer
20 veckor
Livskvalitetsmått
Tidsram: 20 veckor
Mäts med hjälp av funktionell bedömning av cancerterapi - Breast Cancer Subscale (FACT-B) frågeformulär
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera