- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02527889
Resistiivisen harjoituksen vaikutus kyynärvarren verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfoedema (BCRL) tai riski sairastua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 160 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, 80 BCRL:n kanssa ja 80 ilman. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat kiinalaiset rintasyövästä selviytyneet naiset, jotka ovat alle 70-vuotiaita ja joiden painoindeksi on alle 30 kg/m2 ja jotka ovat pysyneet taudista vapaana kliinisellä diagnoosilla stabiili BCRL ja ilman BCRL:ää. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on kahdenvälinen tai epästabiili BCRL, joka määritellään merkittäviksi muutoksiksi käsivarressa tai he saavat intensiivistä hoitoa (esim. dekongestiivista hoitoa tai infektioiden antibiootteja) viimeisen 3 kuukauden aikana tai tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat estää heitä harjoittamasta.
Ensisijaisia tuloksia ovat Doppler-ultraäänilaitteella mitattu olkapäävaltimon verenvirtaus ja lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattu kudosten hapetus. Muita tuloksia ja toimenpiteitä ovat käsivarren ympärysmitta, biosähköinen impedanssispektroskopia, itseraportoitu lymfoödeema-oireiden tutkimus, kädensijadynamometrin vahvuustesti, yläraajan liikealueen mittaukset ja elämänlaatumittaukset syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - rintasyövän alaskaalan (FACT-B) avulla. ) kyselylomake hankitaan.
Kaikki tulosmittaukset arvioidaan kaikkien koehenkilöiden sekä sairastuneiden että vastakkaisten vahingoittumattomien käsivarsien kohdalla ennen harjoittelua, välittömästi harjoituksen jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen. Rintasyövästä selviytyneiden, joilla on ja ilman BCRL:ää, vertailumittauksia saadaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tietokoneohjelmalla harjoitusryhmään ja kontrolliryhmään. Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, annettiinko kainalodissektiota ja/tai kainalon sädehoitoa vai ei. Harjoitusryhmä saa ohjatun resistiivisen harjoitusohjelman. Liikuntaryhmän koehenkilöt osallistuvat fysioterapeutin ohjaamiin pienryhmäharjoituksiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Kunkin harjoituksen kesto on noin 1 tunti. Ennen resistiivisiä harjoituksia koehenkilöt tekevät 15 minuutin lämmittelyn isojen nivelten ja olkavyön liikkeillä. Resistiiviset harjoitukset keskittyvät ylävartalon tärkeimpiin lihasryhmiin. Resistiivisten harjoitusten kuormitus määrätään ja etenee yksilöllisen kapasiteetin mukaan saavuttaen keskitason tai korkean kuormituksen (maksimi 6-12 toistoa). Koehenkilöitä opastetaan myös suorittamaan harjoituksen jälkeen harjoitelluille lihasryhmille ominaisia venytysharjoituksia. Oirevasteita seurataan käyttämällä itse ilmoittamaa lymfoödeema-oireyhtymää ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen. Koetun rasituksen nopeus tallennetaan myös välittömästi jokaisen harjoituskerran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten rintasyövästä selvinneet
- pysyi taudista vapaana viimeisen 6 kuukauden aikana tehdyn epämerkittävän kliinisen tutkimuksen perusteella, kliinisellä diagnoosilla stabiili lymfedeema ja ilman lymfedeemaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen rintasyöpä
- sinulla on kahdenvälinen lymfedeema tai epästabiili lymfedeema
- sinulla on tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja/tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat estää heitä harjoittamasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusryhmä saa ohjatun resistiivisen harjoittelun.
Liikuntaryhmän koehenkilöt osallistuvat fysioterapeutin ohjaamiin pienryhmäharjoituksiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
8 viikon resistiivinen harjoittelu
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa harjoituskoulutusta ja jatkaa normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalisen valtimon verenkierto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu Doppler-ultraäänilaitteella lineaarisella anturilla
|
20 viikkoa
|
|
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren ympäryksen mittaus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu mittanauhalla 10 cm:n välein kyynärluun styloidista
|
20 viikkoa
|
|
Lymfedeeman laajuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu biosähköisellä impedanssispektroskopialla
|
20 viikkoa
|
|
Itseraportoitu lymfoödeema-oireiden kysely
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu kädensijadynamometrillä
|
20 viikkoa
|
|
Yläraajan liikealueen mittaus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hartioiden liikerata mitattu tavallisella goniometrillä
|
20 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - rintasyövän alaasteikko (FACT-B) -kyselylomake
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCRL-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .