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L'effetto dell'esercizio resistivo sul flusso sanguigno dell'avambraccio e sull'ossigenazione dei tessuti tra le sopravvissute al cancro al seno con o a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)

22 marzo 2021 aggiornato da: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'esercizio resistivo sul flusso sanguigno dell'avambraccio e sull'ossigenazione dei tessuti tra i sopravvissuti al cancro al seno con o a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 160 soggetti con diagnosi di carcinoma mammario, 80 con e 80 senza BCRL. I soggetti eleggibili sono donne di etnia cinese sopravvissute al cancro al seno, di età inferiore ai 70 anni e indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2, rimaste libere da malattia con una diagnosi clinica di BCRL stabile e senza BCRL. I soggetti saranno esclusi se hanno BCRL bilaterale o instabile, definito come cambiamenti significativi al braccio o sottoposti a terapia intensiva (es. terapia decongestionante o antibiotici per l'infezione) negli ultimi 3 mesi, o disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari e/o neurologici che potrebbero inibire loro l'esercizio.

Gli esiti primari includono il flusso sanguigno dell'arteria brachiale misurato da un dispositivo a ultrasuoni Doppler e l'ossigenazione dei tessuti misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Ulteriori risultati e misure includono la misurazione della circonferenza del braccio, la spettroscopia dell'impedenza bioelettrica, l'indagine sui sintomi del linfedema auto-riportati, il test della forza del dinamometro dell'impugnatura, le misurazioni della gamma di movimento dell'arto superiore e le misurazioni della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della sottoscala della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B ) verrà ottenuto il questionario.

Tutte le misure dei risultati saranno valutate su entrambe le braccia interessate e controlaterale non colpite di tutti i soggetti prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e 3 mesi dopo l'esercizio. Verrà ottenuto il confronto delle misurazioni di base tra i sopravvissuti al cancro al seno con e senza BCRL.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale dal programma per computer al gruppo di esercizi e al gruppo di controllo. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che sia stata somministrata o meno la dissezione ascellare e/o la radioterapia ascellare. Il gruppo di esercizi riceverà un programma di esercizi resistivi supervisionati. I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi in piccoli gruppi due volte a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di fisioterapisti. La durata di ogni sessione di allenamento durerà per circa 1 ora. Prima degli esercizi resistivi, i soggetti eseguiranno un riscaldamento con movimenti delle grandi articolazioni e del cingolo scapolare per 15 minuti. Gli esercizi resistivi si concentreranno sui principali gruppi muscolari nella parte superiore del corpo. Il carico di esercizi resistivi verrà prescritto e fatto progredire in base alla capacità individuale raggiungendo un livello di carico da moderato ad alto (massimo 6 -12 ripetizioni). I soggetti verranno inoltre istruiti ad eseguire esercizi di stretching specifici per i gruppi muscolari allenati dopo la sessione. Le risposte ai sintomi saranno monitorate utilizzando il sondaggio sui sintomi del linfedema auto-riportato prima e dopo ogni sessione di allenamento. Anche il tasso di sforzo percepito verrà registrato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopravvissute al cancro al seno
  • è rimasto libero da malattia, come definito da un esame clinico insignificante negli ultimi 6 mesi, con una diagnosi clinica di linfedema stabile e senza linfedema.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario attivo
  • ha un linfedema bilaterale o un linfedema instabile
  • hanno disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari e/o neurologici che potrebbero inibire loro l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà un allenamento di esercizi resistivi supervisionato. I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi in piccoli gruppi due volte a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di fisioterapisti.
Allenamento con esercizi di resistenza di 8 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione fisica e continuerà a ricevere cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato da un dispositivo a ultrasuoni Doppler con una sonda lineare
20 settimane
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato con un metro a nastro a 10 cm di distanza dal processo stiloideo ulnare
20 settimane
Estensione del linfedema
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica
20 settimane
Indagine sui sintomi del linfedema auto-riportati
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato con dinamometro a mano
20 settimane
Misurazione del range di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: 20 settimane
Gamma di movimento della spalla misurata con goniometro standard
20 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurato utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - sottoscala del cancro al seno (FACT-B).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Esercizio fisico

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