- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02527889
L'effetto dell'esercizio resistivo sul flusso sanguigno dell'avambraccio e sull'ossigenazione dei tessuti tra le sopravvissute al cancro al seno con o a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 160 soggetti con diagnosi di carcinoma mammario, 80 con e 80 senza BCRL. I soggetti eleggibili sono donne di etnia cinese sopravvissute al cancro al seno, di età inferiore ai 70 anni e indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2, rimaste libere da malattia con una diagnosi clinica di BCRL stabile e senza BCRL. I soggetti saranno esclusi se hanno BCRL bilaterale o instabile, definito come cambiamenti significativi al braccio o sottoposti a terapia intensiva (es. terapia decongestionante o antibiotici per l'infezione) negli ultimi 3 mesi, o disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari e/o neurologici che potrebbero inibire loro l'esercizio.
Gli esiti primari includono il flusso sanguigno dell'arteria brachiale misurato da un dispositivo a ultrasuoni Doppler e l'ossigenazione dei tessuti misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Ulteriori risultati e misure includono la misurazione della circonferenza del braccio, la spettroscopia dell'impedenza bioelettrica, l'indagine sui sintomi del linfedema auto-riportati, il test della forza del dinamometro dell'impugnatura, le misurazioni della gamma di movimento dell'arto superiore e le misurazioni della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della sottoscala della terapia del cancro-cancro al seno (FACT-B ) verrà ottenuto il questionario.
Tutte le misure dei risultati saranno valutate su entrambe le braccia interessate e controlaterale non colpite di tutti i soggetti prima dell'esercizio, immediatamente dopo l'esercizio e 3 mesi dopo l'esercizio. Verrà ottenuto il confronto delle misurazioni di base tra i sopravvissuti al cancro al seno con e senza BCRL.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale dal programma per computer al gruppo di esercizi e al gruppo di controllo. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che sia stata somministrata o meno la dissezione ascellare e/o la radioterapia ascellare. Il gruppo di esercizi riceverà un programma di esercizi resistivi supervisionati. I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi in piccoli gruppi due volte a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di fisioterapisti. La durata di ogni sessione di allenamento durerà per circa 1 ora. Prima degli esercizi resistivi, i soggetti eseguiranno un riscaldamento con movimenti delle grandi articolazioni e del cingolo scapolare per 15 minuti. Gli esercizi resistivi si concentreranno sui principali gruppi muscolari nella parte superiore del corpo. Il carico di esercizi resistivi verrà prescritto e fatto progredire in base alla capacità individuale raggiungendo un livello di carico da moderato ad alto (massimo 6 -12 ripetizioni). I soggetti verranno inoltre istruiti ad eseguire esercizi di stretching specifici per i gruppi muscolari allenati dopo la sessione. Le risposte ai sintomi saranno monitorate utilizzando il sondaggio sui sintomi del linfedema auto-riportato prima e dopo ogni sessione di allenamento. Anche il tasso di sforzo percepito verrà registrato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sopravvissute al cancro al seno
- è rimasto libero da malattia, come definito da un esame clinico insignificante negli ultimi 6 mesi, con una diagnosi clinica di linfedema stabile e senza linfedema.
Criteri di esclusione:
- carcinoma mammario attivo
- ha un linfedema bilaterale o un linfedema instabile
- hanno disturbi muscoloscheletrici, cardiovascolari e/o neurologici che potrebbero inibire loro l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà un allenamento di esercizi resistivi supervisionato.
I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a sessioni di esercizi in piccoli gruppi due volte a settimana per 8 settimane sotto la supervisione di fisioterapisti.
|
Allenamento con esercizi di resistenza di 8 settimane
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione fisica e continuerà a ricevere cure mediche standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurato da un dispositivo a ultrasuoni Doppler con una sonda lineare
|
20 settimane
|
|
Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurato con un metro a nastro a 10 cm di distanza dal processo stiloideo ulnare
|
20 settimane
|
|
Estensione del linfedema
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurato mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica
|
20 settimane
|
|
Indagine sui sintomi del linfedema auto-riportati
Lasso di tempo: 20 settimane
|
20 settimane
|
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurato con dinamometro a mano
|
20 settimane
|
|
Misurazione del range di movimento degli arti superiori
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Gamma di movimento della spalla misurata con goniometro standard
|
20 settimane
|
|
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro - sottoscala del cancro al seno (FACT-B).
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCRL-1
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