- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527889
El efecto del ejercicio de resistencia en el flujo sanguíneo del antebrazo y la oxigenación de los tejidos entre sobrevivientes de cáncer de mama con o en riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 160 sujetos que tengan diagnóstico de cáncer de mama, 80 con y 80 sin BCRL. Los sujetos elegibles son mujeres sobrevivientes de cáncer de mama de etnia china, menores de 70 años y un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2, sin enfermedad con un diagnóstico clínico de BCRL estable y sin BCRL. Los sujetos serán excluidos si tienen BCRL bilateral o inestable, definido como cambios significativos en el brazo o que reciben terapia intensiva (es decir, terapia descongestiva o antibióticos para la infección) en los últimos 3 meses, o trastornos musculoesqueléticos, cardiovasculares y/o neurológicos que les impidan hacer ejercicio.
Los resultados primarios incluyen el flujo sanguíneo de la arteria braquial medido por un dispositivo de ultrasonido Doppler y la oxigenación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS). Los resultados y medidas adicionales incluyen la medición de la circunferencia del brazo, la espectroscopia de impedancia bioeléctrica, la encuesta de síntomas de linfedema autoinformados, la prueba de fuerza del dinamómetro de agarre manual, las mediciones del rango de movimiento de las extremidades superiores y las medidas de calidad de vida utilizando la evaluación funcional de la subescala de cáncer de mama-terapia del cáncer (FACT-B ) se obtendrá el cuestionario.
Todas las medidas de resultados se evaluarán en los brazos afectados y contralaterales no afectados de todos los sujetos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y 3 meses después del ejercicio. Se obtendrá una comparación de las mediciones de referencia entre las sobrevivientes de cáncer de mama con y sin BCRL.
Los sujetos serán asignados al azar por un programa de computadora al grupo de ejercicio y al grupo de control. La aleatorización se estratificará según se administre o no disección axilar y/o radioterapia axilar. El grupo de ejercicio recibirá un programa de ejercicio de resistencia supervisado. Los sujetos del grupo de ejercicio asistirán a sesiones de ejercicio en grupos pequeños dos veces por semana durante 8 semanas supervisadas por fisioterapeutas. La duración de cada sesión de ejercicio será de aproximadamente 1 hora. Previo a los ejercicios de resistencia, los sujetos realizarán un calentamiento con movimientos de grandes articulaciones y cintura escapular durante 15 minutos. Los ejercicios de resistencia se centrarán en los principales grupos musculares de la parte superior del cuerpo. La carga de ejercicios de resistencia se prescribirá y progresará de acuerdo con la capacidad individual alcanzando un nivel de carga moderada a alta (6 -12 repeticiones como máximo). Los sujetos también recibirán instrucciones para realizar ejercicios de estiramiento específicos para los grupos musculares entrenados después de la sesión. Las respuestas de los síntomas se controlarán mediante una encuesta de síntomas de linfedema autoinformada antes y después de cada sesión de ejercicio. La tasa de esfuerzo percibido también se registrará inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
- Permaneció libre de enfermedad, según lo definido por un examen clínico sin complicaciones en los últimos 6 meses, con un diagnóstico clínico de linfedema estable y sin linfedema.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama activo
- tiene linfedema bilateral o linfedema inestable
- tienen trastornos musculoesqueléticos, cardiovasculares y/o neurológicos que les impidan hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicios recibirá un entrenamiento de ejercicios de resistencia supervisado.
Los sujetos del grupo de ejercicio asistirán a sesiones de ejercicio en grupos pequeños dos veces por semana durante 8 semanas supervisadas por fisioterapeutas.
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Entrenamiento de ejercicios de resistencia de 8 semanas
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá entrenamiento físico y continuará recibiendo atención médica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido por un dispositivo ultrasónico Doppler con una sonda lineal
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20 semanas
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Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido por espectroscopia de infrarrojo cercano
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido con cinta métrica a intervalos de 10 cm desde la apófisis estiloides cubital
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20 semanas
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Extensión del linfedema
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido por espectroscopia de impedancia bioeléctrica
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20 semanas
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Encuesta de síntomas de linfedema autoinformados
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido con dinamómetro de empuñadura
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20 semanas
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Medición del rango de movimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Rango de movimiento del hombro medido con goniómetro estándar
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20 semanas
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Medido utilizando Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de subescala de cáncer de mama (FACT-B)
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCRL-1
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