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El efecto del ejercicio de resistencia en el flujo sanguíneo del antebrazo y la oxigenación de los tejidos entre sobrevivientes de cáncer de mama con o en riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL)

22 de marzo de 2021 actualizado por: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
El propósito del estudio es evaluar el efecto del ejercicio de resistencia en el flujo sanguíneo del antebrazo y la oxigenación de los tejidos entre las sobrevivientes de cáncer de mama con o en riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 160 sujetos que tengan diagnóstico de cáncer de mama, 80 con y 80 sin BCRL. Los sujetos elegibles son mujeres sobrevivientes de cáncer de mama de etnia china, menores de 70 años y un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2, sin enfermedad con un diagnóstico clínico de BCRL estable y sin BCRL. Los sujetos serán excluidos si tienen BCRL bilateral o inestable, definido como cambios significativos en el brazo o que reciben terapia intensiva (es decir, terapia descongestiva o antibióticos para la infección) en los últimos 3 meses, o trastornos musculoesqueléticos, cardiovasculares y/o neurológicos que les impidan hacer ejercicio.

Los resultados primarios incluyen el flujo sanguíneo de la arteria braquial medido por un dispositivo de ultrasonido Doppler y la oxigenación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS). Los resultados y medidas adicionales incluyen la medición de la circunferencia del brazo, la espectroscopia de impedancia bioeléctrica, la encuesta de síntomas de linfedema autoinformados, la prueba de fuerza del dinamómetro de agarre manual, las mediciones del rango de movimiento de las extremidades superiores y las medidas de calidad de vida utilizando la evaluación funcional de la subescala de cáncer de mama-terapia del cáncer (FACT-B ) se obtendrá el cuestionario.

Todas las medidas de resultados se evaluarán en los brazos afectados y contralaterales no afectados de todos los sujetos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio y 3 meses después del ejercicio. Se obtendrá una comparación de las mediciones de referencia entre las sobrevivientes de cáncer de mama con y sin BCRL.

Los sujetos serán asignados al azar por un programa de computadora al grupo de ejercicio y al grupo de control. La aleatorización se estratificará según se administre o no disección axilar y/o radioterapia axilar. El grupo de ejercicio recibirá un programa de ejercicio de resistencia supervisado. Los sujetos del grupo de ejercicio asistirán a sesiones de ejercicio en grupos pequeños dos veces por semana durante 8 semanas supervisadas por fisioterapeutas. La duración de cada sesión de ejercicio será de aproximadamente 1 hora. Previo a los ejercicios de resistencia, los sujetos realizarán un calentamiento con movimientos de grandes articulaciones y cintura escapular durante 15 minutos. Los ejercicios de resistencia se centrarán en los principales grupos musculares de la parte superior del cuerpo. La carga de ejercicios de resistencia se prescribirá y progresará de acuerdo con la capacidad individual alcanzando un nivel de carga moderada a alta (6 -12 repeticiones como máximo). Los sujetos también recibirán instrucciones para realizar ejercicios de estiramiento específicos para los grupos musculares entrenados después de la sesión. Las respuestas de los síntomas se controlarán mediante una encuesta de síntomas de linfedema autoinformada antes y después de cada sesión de ejercicio. La tasa de esfuerzo percibido también se registrará inmediatamente después de cada sesión de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sobrevivientes de cáncer de mama
  • Permaneció libre de enfermedad, según lo definido por un examen clínico sin complicaciones en los últimos 6 meses, con un diagnóstico clínico de linfedema estable y sin linfedema.

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama activo
  • tiene linfedema bilateral o linfedema inestable
  • tienen trastornos musculoesqueléticos, cardiovasculares y/o neurológicos que les impidan hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicios recibirá un entrenamiento de ejercicios de resistencia supervisado. Los sujetos del grupo de ejercicio asistirán a sesiones de ejercicio en grupos pequeños dos veces por semana durante 8 semanas supervisadas por fisioterapeutas.
Entrenamiento de ejercicios de resistencia de 8 semanas
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá entrenamiento físico y continuará recibiendo atención médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido por un dispositivo ultrasónico Doppler con una sonda lineal
20 semanas
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido por espectroscopia de infrarrojo cercano
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido con cinta métrica a intervalos de 10 cm desde la apófisis estiloides cubital
20 semanas
Extensión del linfedema
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido por espectroscopia de impedancia bioeléctrica
20 semanas
Encuesta de síntomas de linfedema autoinformados
Periodo de tiempo: 20 semanas
20 semanas
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido con dinamómetro de empuñadura
20 semanas
Medición del rango de movimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 20 semanas
Rango de movimiento del hombro medido con goniómetro estándar
20 semanas
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medido utilizando Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario de subescala de cáncer de mama (FACT-B)
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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