CAdiac 再同期療法を使用して、最善のイメージングの価値を再検討する (RICART)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
多くの研究で、左心室機能障害を伴う心不全患者における両心室ペーシングによる心臓再同期療法 (CRT) の利点が示されています。
CRT は、左心室のさまざまな領域間の収縮調整を回復し、LV 収縮機能、症状、運動耐性、および生活の質を大幅に改善します。
長期的には、再同期による治療は、左心室の逆リモデリングを誘発し、死亡率と罹患率を低下させます (心不全による入院)。
それにもかかわらず、CRT で治療された大多数の患者が利益を感じたとしても、一部 (CRT の応答基準に応じて最大 40%) は有意な改善を経験しません (非応答者)。
心エコー検査とイメージングは、CRT の配信を最適化するための付加価値をこれまで実証していません。
しかし、限られた数の患者に対して一元的な有望な研究が行われました。
一方、CRT を提供するための機器が進化し、左心室の 4 つの極刺激を備えた新しいプローブが使用されるようになりました。
この研究の目的は、CRT を推定する超音波処理の新しいシーケンスを検証することです。
これらのツールは、患者の通常の心エコー検査に基づいています
調査の概要
詳細な説明
治療前および治療後の画像心エコー検査ツールのパイロット研究だけでなく、説明的な目的と計算されたパラメーターの識別を伴う MRI は、大規模な多施設コホートを二次的にテストする必要があります。 この研究の患者は、現在の臨床ルーチンで使用されている方法で、RICART着床前に調査されます。 コンスによるデータの使用は、同じ患者でこれまでに比較された新しいツールの研究に焦点を当てます。
データ心エコー検査 (他の技術と同様) は、臨床ルーチンで使用されるものです。 次に、実行されるデータ処理は、専用の検索ソフトウェアの初期臨床データに関係なく、事後非同期性を特徴付けました。 再同期に対する応答を予測するために、各定量的パラメーターを他のパラメーターと比較します。 再同期に対するしきい値の応答予測を取得し、各ツールと比較することができます。 相対的な値と別の値への追加がテストされる場合があります。
移植前と移植後の各パラメータの変化（デルタ）の予測値を評価して、再同期に対する応答を予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- CHU Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ESC 基準に従って心臓再同期のために病院に送られ、左心室ペーシング リード四重極が埋め込まれた洞調律の患者
除外基準:
- 音響窓のある患者は心機能の正確な超音波検査と相容れない
- 自発的な 1 年間の予後を有する患者は、彼の心臓または最前線の別の疾患 (例えば、新形成) に依存していません。
- MRI に対する禁忌 (ペースメーカーまたは植込み型除細動器、頭蓋内強磁性手術用クリップ、人工内耳インプラント、眼内金属異物、Starr-Edwards 心臓弁プロテーゼ pre 6000、生物医学的装置タイプのポンプ インスリンまたは神経刺激装置) または反対 - ヨード造影剤注射 (重度の腎障害、アレルギー）。
- 自由意思によるインフォームドコンセントを与えていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心エコー検査による評価
新しい処理ツールによる心エコー検査による心臓機能の評価
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心エコーデータの収集と分析、現在は十分に活用されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい超音波信号処理ツールのパッケージの予後値の測定
時間枠：着床前
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再同期ペースメーカーの移植前に機械的同期不全を定量的に測定する新しいツールのパッケージの予後的価値を、6か月での良好な反応に関して評価すること。
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着床前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植前と移植後の非同期特性の比較
時間枠：着床前、着床後3日以内
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新しいツールのパッケージによる埋め込み前および埋め込み後 3 日以内の機械的非同期性を、両心室ペースメーカーの同じ特徴付けと比較します。
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着床前、着床後3日以内
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新しいツールのパッケージによる着床前の機械的非同期性の特徴付け
時間枠：着床前
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テストされたツールのパッケージを使用した移植前の機械的非同期性の特徴付けは、次の結果と相関します。
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着床前
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心臓の機械的非同期特性評価ツールと他の非同期基準との分析と比較は、すでに説明しています
時間枠：6ヶ月で
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心臓の機械的非同期特性評価ツールを分析および比較し、すでに説明した他の非同期基準と関連付けて、移植後 6 か月のリバース LV リモデリング (正の応答回帰 = 収縮末期容積 VG 6 か月の ≥15%) によって定義されます。または CRT に対する応答の予測ツールの最適な組み合わせ)
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6ヶ月で
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予測スコア
時間枠：6ヶ月で
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CRT に対する回答の予測スコアの定義 (心エコーおよびマルチモダリティ)
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erwan Donal, MD/PH/Prof、Rennes UH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。