Tekintse meg újra a képalkotás értékét a Best Using Cardiac Resynchronization Therapy című részben (RICART)
2023. május 22. frissítette: Rennes University Hospital
Számos tanulmány kimutatta a szív reszinkronizációs terápia (CRT) előnyeit a kétkamrai ingerléssel a bal kamrai diszfunkcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A CRT helyreállítja a kontrakciós koordinációt a bal kamra különböző régiói között, ami jelentősen javítja a bal kamra szisztolés funkcióját, a tüneteket, a terheléstűrést és az életminőséget.
Hosszabb távon az újraszinkronizálással végzett kezelés a bal kamra fordított átalakulását, valamint a mortalitás és morbiditás csökkenését idézi elő (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés).
Mindazonáltal, még ha a CRT-vel kezelt betegek többsége érzi is az előnyöket, egyesek (a CRT válaszkritériumaitól függően akár 40%-ban) nem tapasztalnak jelentős javulást (nem reagálók).
Az echokardiográfia és a képalkotás eddig nem bizonyította hozzáadott értékét a CRT optimalizálása szempontjából.
Korlátozott számú betegen azonban monocentrikus, ígéretes munkát végeztek.
Eközben fejlődnek a CRT-t szállító berendezések, és új, a bal kamra négypólusú stimulációjával rendelkező szondákat használnak.
A kutatás célja az ultrahang feldolgozás új szekvenciáinak validálása a CRT becslésére.
Ezek az eszközök a betegek szokásos echokardiográfiás vizsgálatán alapulnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti tanulmány az eszközök tesztelésére a kezelés előtti és utáni képek echokardiográfiájára, de az MRI-re is leíró céllal és a számított paraméterek azonosításával másodlagosan egy nagy, többközpontú kohorszban kell tesztelni. A vizsgálatban részt vevő betegeket a RICART preimplantáció során tárják fel, a jelenlegi klinikai rutinban használt módon. A hátrányok szerinti adatok felhasználása olyan új eszközök vizsgálatára fog összpontosítani, amelyeket ugyanazon betegeknél valaha is összehasonlítottak.
Az adatok echokardiográfiája (a többi technikához hasonlóan) a klinikai rutinban használt módszer. Ezután az elvégzendő adatfeldolgozás jellemezte a posteriori aszinkronitást, függetlenül a dedikált keresőszoftver kezdeti klinikai adataitól. Minden mennyiségi paramétert összehasonlítanak másokkal, hogy megjósolják az újraszinkronizálásra adott választ. Az újraszinkronizálásra adott küszöbértékek előrejelzése megkapható és összehasonlítható az egyes eszközökkel. A relatív érték és a másikhoz való hozzáadás tesztelhető.
Ki kell értékelni az egyes paraméterek változásának (delta) prediktív értékét az implantáció előtti és utáni beültetés között, hogy előre jelezzük az újraszinkronizálásra adott választ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Chu Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, akinek szinuszritmusa van, kórházba küldik szív-reszinkronizálásra az ESC-kritériumok szerint, és bal kamrai ingerlő kvadrupolt ültetnek be.
Kizárási kritériumok:
- Az akusztikus ablakkal rendelkező betegek nem egyeztethetők össze a szívműködés pontos echográfiás értékelésével
- Azoknál a betegeknél, akiknél a spontán egyéves prognózis nem függ a szívétől vagy más betegségétől (pl. neoplázia)
- MRI ellenjavallatok (pacemaker vagy beültethető defibrillátor, intracranialis ferromágneses sebészeti klipek, cochlearis implantátumok, intraokuláris fém idegen test, Starr-Edwards szívbillentyű protézis 6000 előtt, orvosbiológiai eszköz típusú pumpa inzulin vagy neurostimulátor) vagy -jódtartalmú kontraszt injekció beadása ellen. súlyos vesekárosodás, allergia).
- A beteg nem ad szabad és tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Echokardiográfiás értékelés
A szívműködés echokardiográfiás értékelése új feldolgozó eszközökkel
|
Echokardiográfiás adatgyűjtés és elemzés, jelenleg még nem teljes mértékben kihasználva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy csomag új ultrahangos jelfeldolgozó eszköz prognosztikai értékének mérése
Időkeret: beültetés előtti
|
A reszinkronizációs pacemaker beültetése előtt a mechanikai diszszinkróniát kvantitatívan mérő új eszközcsomag prognosztikai értékének értékelése a kedvező válasz szempontjából 6 hónapos korban.
|
beültetés előtti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az implantáció előtti és utáni aszinkron jellemzést
Időkeret: beültetés előtt és a beültetést követő három napon belül
|
A beültetés előtti és az azt követő három napon belüli mechanikai aszinkront az új eszközök csomagjával összehasonlítjuk a biventricularis pacemaker azonos jellemzésével.
|
beültetés előtt és a beültetést követő három napon belül
|
|
Az implantáció előtti mechanikai aszinkron jellemzése új eszközcsomaggal
Időkeret: beültetés előtti
|
A beültetés előtti mechanikai aszinkron jellemzése a tesztelt szerszámcsomaggal összefüggésben lesz a következő eredményekkel:
|
beültetés előtti
|
|
A szívmechanikai aszinkronjellemző eszközök elemzése és összehasonlítása más aszinkronkritériumokkal, amelyeket már leírtak
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kardiális mechanikus aszinkronjellemző eszközöket elemezzük és összehasonlítjuk más aszinkronizmus-kritériumokkal, amelyeket már leírtak a fordított LV-remodellingben 6 hónappal a beültetés után (pozitív válaszregresszió = a tele-systolés térfogatok ≥15%-a VG 6 hónap múlva), hogy meghatározzuk a legjobbat. vagy a CRT-re adott válasz prediktív eszközeinek legjobb kombinációja)
|
6 hónaposan
|
|
Előrejelzési pontszám
Időkeret: 6 hónaposan
|
a CRT-re adott válasz előrejelzési pontszámának meghatározása (echokardiográfiás és multimodalitás)
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC14-9767
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápia
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok