Пересмотрите значение визуализации в лучшем использовании кардиальной ресинхронизирующей терапии (RICART)
22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Многие исследования показали преимущества сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с бивентрикулярной стимуляцией у пациентов с сердечной недостаточностью с дисфункцией левого желудочка.
СРТ восстанавливает координацию сокращений между различными областями левого желудочка, что приводит к значительному улучшению систолической функции ЛЖ, симптомов, толерантности к физической нагрузке и качества жизни.
В долгосрочной перспективе лечение ресинхронизацией вызывает обратное ремоделирование левого желудочка и снижение смертности и заболеваемости (госпитализация по поводу сердечной недостаточности).
Тем не менее, даже если большинство пациентов, получавших СРТ, чувствуют пользу, некоторые (до 40% в зависимости от критериев ответа на СРТ) не испытывают значительного улучшения (не ответившие на лечение).
Эхокардиография и визуализация до сих пор не продемонстрировали свою дополнительную ценность для оптимизации проведения СРТ.
Однако моноцентрические многообещающие работы на ограниченном числе пациентов проводились.
Между тем оборудование для проведения СРТ развивается, и в настоящее время используются новые датчики с четырехполюсной стимуляцией левого желудочка.
Целью данного исследования является проверка новых последовательностей ультразвуковой обработки для оценки ЭЛТ.
Эти инструменты основаны на обычном эхокардиографическом обследовании пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование для тестирования инструментов эхокардиографии изображений до и после лечения, а также МРТ с описательной целью и идентификацией вычисленных параметров должно быть вторично протестировано в большой многоцентровой когорте. Пациенты, участвующие в исследовании, будут обследованы в преимплантационном режиме RICART так же, как и в текущей клинической практике. Использование данных против будет сосредоточено на изучении новых инструментов, когда-либо сравниваемых у одних и тех же пациентов.
Данные эхокардиографии (как и другие методики) используются в клинической практике. Затем проводимая обработка данных характеризовала апостериорную асинхронность независимо от исходных клинических данных в специальном поисковом программном обеспечении. Каждый количественный параметр будет сравниваться с другими, чтобы предсказать реакцию на повторную синхронизацию. Реакция предсказания пороговых значений на ресинхронизацию может быть получена и сопоставлена с каждым из инструментов. Значение относительного и дополнение к другому может быть проверено.
Будет оцениваться прогностическая ценность изменения (дельта) каждого параметра между периодами до и после имплантации для прогнозирования ответа на повторную синхронизацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с синусовым ритмом, направленный в больницу для сердечной ресинхронизации в соответствии с критериями ESC и имплантированный квадрупольный электрод для стимуляции левого желудочка
Критерий исключения:
- Пациенты с акустическим окном несовместимы с точной эхографической оценкой функции сердца.
- Пациенты со спонтанным прогнозом в течение года не зависят от его сердца или другого заболевания на первый план (например, новообразования)
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, внутричерепные ферромагнитные хирургические зажимы, кохлеарные имплантаты, внутриглазное металлическое инородное тело, протез клапана сердца Starr-Edwards pre 6000, биомедицинское устройство типа инсулиновой помпы или нейростимулятора) или противопоказания к введению йодсодержащего контраста ( тяжелая почечная недостаточность, аллергия).
- Пациент не дает свободного и информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эхокардиографическая оценка
Эхокардиографическая оценка функции сердца с помощью новых инструментов обработки
|
Сбор и анализ эхокардиографических данных, которые в настоящее время используются не полностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение прогностической ценности комплекса новых средств обработки ультразвуковых сигналов
Временное ограничение: до имплантации
|
Оценить прогностическую ценность набора новых инструментов для количественного измерения механической диссинхронии до имплантации ресинхронизирующего кардиостимулятора с точки зрения положительного ответа через 6 мес.
|
до имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните характеристики асинхронии до и после имплантации
Временное ограничение: до имплантации и в течение трех дней после имплантации
|
до и в течение трех дней после имплантации механическая асинхрония с помощью пакета новых инструментов будет сравниваться с той же характеристикой бивентрикулярного кардиостимулятора.
|
до имплантации и в течение трех дней после имплантации
|
|
Характеристика преимплантационной механической асинхронности набором новых инструментов
Временное ограничение: до имплантации
|
Характеристика преимплантационной механической асинхронности с пакетом испытуемых инструментов будет коррелировать с результатами:
|
до имплантации
|
|
Анализ и сравнение инструментов характеристики механической асинхронии сердца с другими критериями асинхронизма уже описаны
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
будут проанализированы и сравнены инструменты характеристики механической асинхронии сердца, связанные с другими уже описанными критериями асинхронизма, определяемыми обратным ремоделированием ЛЖ через 6 месяцев после имплантации (регрессия положительного ответа = ≥15% телесистолических объемов VG через 6 месяцев), чтобы определить наилучший или наилучшее сочетание средств прогнозирования ответа на ЭЛТ)
|
в 6 месяцев
|
|
Оценка прогноза
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
определение прогностической оценки ответа на ЭЛТ (эхокардиографическую и мультимодальную)
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC14-9767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .