CADiac 재동기화 요법을 사용하여 최상의 이미징 가치 재검토 (RICART)
2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital
많은 연구에서 좌심실 기능 장애가 있는 심부전 환자에게 양심실 조율을 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)의 이점을 보여주었습니다.
CRT는 좌심실의 서로 다른 영역 간의 수축 조정을 복원하여 좌심실 수축기 기능, 증상, 운동 내성 및 삶의 질을 크게 개선합니다.
장기적으로 재동기화 치료는 좌심실의 역 리모델링을 유도하고 사망률과 이환율을 감소시킵니다(심부전으로 인한 입원).
그럼에도 불구하고 CRT로 치료받은 대부분의 환자가 이점을 느끼더라도 일부(CRT의 반응 기준에 따라 최대 40%)는 상당한 개선을 경험하지 않습니다(무반응자).
심초음파와 이미징은 지금까지 CRT 전달을 최적화하기 위한 추가 가치를 입증하지 못했습니다.
그러나 제한된 수의 환자에 대한 단일 중심 유망한 작업이 수행되었습니다.
한편, CRT를 전달하는 장비는 진화하고 좌심실의 4극 자극을 가진 새로운 프로브가 현재 사용됩니다.
이 연구의 목적은 CRT를 추정하는 새로운 초음파 처리 시퀀스를 검증하는 것입니다.
이러한 도구는 환자의 일반적인 심초음파 검사를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 도구 사전 및 치료 후 이미지 심초음파뿐만 아니라 설명적 목적과 계산된 매개변수 식별을 위한 MRI를 위한 파일럿 연구는 대규모 다기관 코호트를 이차적으로 테스트해야 합니다. 연구에 참여하는 환자는 현재 임상 루틴에서 사용되는 방식으로 RICART 사전 이식에서 탐색됩니다. cons의 데이터 사용은 동일한 환자에서 비교한 새로운 도구 연구에 초점을 맞출 것입니다.
데이터 심초음파(다른 기술과 마찬가지로)는 일상적인 임상에서 사용됩니다. 그런 다음 수행할 데이터 처리는 전용 검색 소프트웨어의 초기 임상 데이터에 관계없이 사후 비동기성을 특징으로 합니다. 각 정량적 매개변수는 재동기화에 대한 반응을 예측하기 위해 다른 매개변수와 비교됩니다. 재동기화에 대한 임계값의 응답 예측을 얻을 수 있으며 각 도구와 비교할 수 있습니다. 상대적인 값과 다른 항목에 대한 추가를 테스트할 수 있습니다.
모든 재동기화에 대한 응답을 예측하기 위해 이식 전과 이식 후 사이의 각 매개변수의 변화(델타)의 예측 값이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESC 기준에 따라 심장 재동기화를 위해 병원으로 보내지고 좌심실 조율 리드 사중극자를 이식한 동리듬이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 음향 창이 있는 환자는 심장 기능의 정확한 초음파 평가와 호환되지 않습니다.
- 자발적인 1년 예후가 그의 심장 또는 최전선에 다른 질병에 의존하지 않는 환자(예: 신생물)
- MRI(심박 조율기 또는 이식형 제세동기, 두개내 강자성 수술용 클립, 달팽이관 이식, 안구내 금속 이물질, Starr-Edwards 심장 판막 인공 삽입물 pre 6000, 생의학 기기 유형 펌프 인슐린 또는 신경자극기) 또는 요오드화 조영제 주사에 대한 금기 사항( 심한 신장 장애, 알레르기).
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 동의를 하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심초음파 평가
새로운 처리 도구로 심장 기능의 심장초음파 평가
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심초음파 데이터 수집 및 분석, 현재 완전히 활용되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 초음파 신호 처리 도구 패키지의 예후 가치 측정
기간: 착상 전
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재동기화 심장박동기 이식 전 기계적 불일치를 정량적으로 측정하는 새로운 도구 패키지의 예후적 가치를 6개월에 호의적인 반응으로 평가합니다.
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착상 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 전 및 이식 후 비동기 특성화 비교
기간: 이식 전, 이식 후 3일 이내
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새로운 도구 패키지에 의한 이식 전 및 이식 후 3일 이내의 기계적 비동기는 biventricular pacemaker의 동일한 특성화와 비교됩니다.
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이식 전, 이식 후 3일 이내
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새로운 도구 패키지에 의한 이식 전 기계적 비동기 특성화
기간: 착상 전
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테스트된 도구 패키지와 이식 전 기계적 비동기의 특성화는 다음의 결과와 연관됩니다.
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착상 전
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이미 설명한 다른 비동기 기준과 심장 기계적 비동기 특성화 도구의 분석 및 비교
기간: 생후 6개월
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심장 기계적 비동기 특성화 도구는 이식 후 6개월(양성 반응 회귀 = 텔레수축기 용적 VG 6개월의 ≥15%)에 의해 이미 정의된 다른 비동기 기준과 관련하여 분석 및 비교될 것입니다. 또는 CRT에 대한 응답의 예측 도구의 최상의 조합)
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생후 6개월
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예측 점수
기간: 생후 6개월
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CRT에 대한 답변의 예측 점수 정의(심초음파 및 다중 양식)
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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