Revisar el valor de las imágenes en el mejor uso de la terapia de resincronización cardiaca (RICART)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Muchos estudios han demostrado los beneficios de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con marcapasos biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca con disfunción ventricular izquierda.
La TRC restaura la coordinación de las contracciones entre las diferentes regiones del ventrículo izquierdo, lo que produce una mejora significativa en la función sistólica del VI, los síntomas, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
A más largo plazo, el tratamiento con resincronización induce una remodelación inversa del ventrículo izquierdo y una disminución de la mortalidad y la morbilidad (hospitalización por insuficiencia cardíaca).
Sin embargo, incluso si la mayoría de los pacientes tratados con TRC sienten el beneficio, algunos (hasta un 40 % dependiendo de los criterios de respuesta de la TRC) no experimentan una mejoría significativa (no respondedores).
La ecocardiografía y la imaginología no han demostrado hasta ahora su valor añadido para optimizar la administración de TRC.
Sin embargo, se llevaron a cabo trabajos prometedores monocéntricos en un número limitado de pacientes.
Mientras tanto, los equipos para administrar TRC evolucionan y ahora se utilizan nuevas sondas con cuatro polos de estimulación del ventrículo izquierdo.
El objetivo de esta investigación es validar nuevas secuencias de procesamiento de ultrasonidos estimando la TRC.
Estas herramientas se basan en el examen ecocardiográfico habitual de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto para pruebas de herramientas pre y post-tratamiento imágenes ecocardiografía pero también resonancia magnética con un propósito descriptivo y la identificación de los parámetros calculados debe probar secundariamente una gran cohorte multicéntrica. Los pacientes en el estudio serán explorados en el preimplante de RICART como entonces en la forma utilizada en la rutina clínica actual. El uso de datos por contra se centrará en el estudio de nuevas herramientas jamás comparadas en los mismos pacientes.
La ecocardiografía de datos (al igual que con otras técnicas) son las que se utilizan en la rutina clínica. Luego, el procesamiento de datos a realizar caracterizó la asincronía a posteriori, independientemente de los datos clínicos iniciales en un software de búsqueda dedicado. Cada parámetro cuantitativo se comparará con otros para predecir la respuesta a la resincronización. La predicción de respuesta de los valores de umbral a la resincronización se puede obtener y comparar con cada una de las herramientas. Puede probarse el valor de relativo y una adición a otra.
Se evaluará el valor predictivo del cambio (delta) de cada parámetro entre el pre y post implante para predecir la respuesta a la resincronización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Pontchaillou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con ritmo sinusal enviado al hospital para una resincronización cardíaca según los criterios de la ESC e implantado con un cuadrupolo de marcapasos del ventrículo izquierdo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con ventana acústica son incompatibles con la evaluación ecográfica precisa de la función cardíaca
- Pacientes con pronóstico espontáneo a un año no dependiente de su corazón u otra enfermedad a la vanguardia (p. ej. neoplasia)
- Contraindicaciones a la RM (marcapasos o desfibrilador implantable, clips quirúrgicos ferromagnéticos intracraneales, implantes cocleares, cuerpo extraño metálico intraocular, prótesis valvular cardíaca Starr-Edwards pre 6000, dispositivo biomédico tipo bomba de insulina o neuroestimulador) o contraindicaciones a la inyección de contraste yodado ( insuficiencia renal grave, alergia).
- El paciente no da su consentimiento libre e informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación ecocardiográfica
Evaluación ecocardiográfica de la función cardíaca con nuevas herramientas de procesamiento
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Recolección y análisis de datos ecocardiográficos, no explotados completamente en la actualidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del valor pronóstico de un paquete de nuevas herramientas de procesamiento de señales ultrasónicas
Periodo de tiempo: preimplantación
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Evaluar el valor pronóstico de un paquete de nuevas herramientas que miden cuantitativamente la asincronía mecánica antes del implante de un marcapasos de resincronización en términos de respuesta favorable a los 6 meses.
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preimplantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la caracterización de asincronía antes y después de la implantación
Periodo de tiempo: antes de la implantación y dentro de los tres días posteriores a la implantación
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La asincronía mecánica pre y dentro de los tres días posteriores a la implantación por paquete de nuevas herramientas se comparará con la misma caracterización de marcapasos biventricular.
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antes de la implantación y dentro de los tres días posteriores a la implantación
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Caracterización de la asincronía mecánica previa a la implantación por paquete de nuevas herramientas
Periodo de tiempo: preimplantación
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La caracterización de la asincronía mecánica previa a la implantación con el paquete de herramientas ensayado se correlacionará con los resultados de:
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preimplantación
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Análisis y comparación de herramientas de caracterización de asincronía mecánica cardiaca con otros criterios de asincronismo ya descritos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Se analizarán y compararán herramientas de caracterización de asincronía mecánica cardiaca, asociadas a otros criterios de asincronismo ya descritos definidos por el remodelado inverso del VI 6 meses post-implante (regresiones de respuesta positiva = ≥15% de los volúmenes telesistólicos VG 6 meses) para definir la mejor o la mejor combinación de herramientas predictivas de la respuesta a la TRC)
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a los 6 meses
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Puntuación de predicción
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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definición de una puntuación de predicción de la respuesta a la TRC (ecocardiográfica y multimodalidad)
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC14-9767
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