Revisitez la valeur de l'imagerie dans l'utilisation optimale de la thérapie de resynchronisation cardiaque (RICART)
22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
De nombreuses études ont montré les bénéfices de la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) avec stimulation biventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques avec dysfonction ventriculaire gauche.
Le CRT restaure la coordination des contractions entre les différentes régions du ventricule gauche, ce qui entraîne une amélioration significative de la fonction systolique du VG, des symptômes, de la tolérance à l'effort et de la qualité de vie.
A plus long terme, le traitement par resynchronisation induit un remodelage inverse du ventricule gauche et une diminution de la mortalité et de la morbidité (hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
Néanmoins, même si une majorité de patients traités par CRT en ressentent le bénéfice, certains (jusqu'à 40% selon les critères de réponse de la CRT) ne connaissent pas d'amélioration significative (non répondeurs).
L'échocardiographie et l'imagerie n'ont pas encore démontré leur valeur ajoutée pour optimiser la délivrance du CRT.
Des travaux monocentriques prometteurs sur un nombre limité de patients ont cependant été réalisés.
Parallèlement, le matériel de délivrance du CRT évolue et de nouvelles sondes à quatre pôles de stimulation du ventricule gauche sont désormais utilisées.
L'objectif de cette recherche est de valider de nouvelles séquences de traitement ultrasonore estimant le CRT.
Ces outils sont basés sur l'examen échocardiographique habituel des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote pour tester des outils pré et post-traitement des images d'échocardiographie mais aussi d'IRM à visée descriptive et d'identification des paramètres calculés devra être secondairement testée sur une large cohorte multicentrique. Les patients de l'étude seront explorés en préimplantation RICART comme alors de la manière utilisée dans la routine clinique actuelle. L'exploitation des données sera par contre axée sur l'étude de nouveaux outils jamais comparés chez les mêmes patients.
Les données d'échocardiographie (comme les autres techniques) sont celles utilisées en routine clinique. Ensuite, le traitement des données à effectuer caractérise l'asynchronie a posteriori, indépendamment des données cliniques initiales sur un logiciel de recherche dédié. Chaque paramètre quantitatif sera comparé aux autres afin de prédire la réponse à la resynchronisation. La prédiction de réponse des valeurs de seuil à la resynchronisation peut être obtenue et comparée à chacun des outils. La valeur de relative et une addition à une autre peuvent être testées.
La valeur prédictive de la variation (delta) de chaque paramètre entre la pré- et la post-implantation pour prédire la réponse à al resynchronisation, sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- CHU Pontchaillou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient en rythme sinusal envoyé à l'hôpital pour une resynchronisation cardiaque selon les critères ESC et implanté d'un quadripôle de sonde de stimulation ventriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- Les patients avec une fenêtre acoustique sont incompatibles avec l'évaluation échographique précise de la fonction cardiaque
- Patients dont le pronostic spontané à un an n'est pas dépendant de son cœur ou d'une autre maladie au premier plan (ex : néoplasie)
- Contre-indications à l'IRM (pacemaker ou défibrillateur implantable, clips chirurgicaux ferromagnétiques intracrâniens, implants cochléaires, corps étranger métallique intraoculaire, prothèse valvulaire cardiaque Starr-Edwards pré 6000, dispositif biomédical type pompe à insuline ou neurostimulateur) ou contre-indications à l'injection de produit de contraste iodé ( insuffisance rénale sévère, allergie).
- Patient ne donnant pas son consentement libre et éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation échocardiographique
Évaluation échocardiographique de la fonction cardiaque avec de nouveaux outils de traitement
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Collecte et analyse des données échocardiographiques, pas pleinement exploitées à l'heure actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la valeur pronostique d'un ensemble de nouveaux outils de traitement du signal ultrasonore
Délai: pré-implantation
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Évaluer la valeur pronostique d'un ensemble de nouveaux outils mesurant quantitativement la désynchronisation mécanique avant l'implantation d'un stimulateur de resynchronisation en termes de réponse favorable à 6 mois.
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pré-implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la caractérisation asynchrone pré et post-implantation
Délai: pré-implantation et dans les trois jours suivant l'implantation
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L'asynchronie mécanique avant et dans les trois jours suivant l'implantation par ensemble de nouveaux outils sera comparée à la même caractérisation du stimulateur cardiaque biventriculaire.
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pré-implantation et dans les trois jours suivant l'implantation
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Caractérisation de l'asynchronisme mécanique préimplantatoire par pack de nouveaux outils
Délai: pré-implantation
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La caractérisation de l'asynchronisme mécanique préimplantatoire avec le paquet d'outils testés sera corrélée avec les résultats de :
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pré-implantation
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Analyse et comparaison des outils de caractérisation de l'asynchronisme mécanique cardiaque avec d'autres critères d'asynchronisme déjà décrits
Délai: à 6 mois
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les outils de caractérisation de l'asynchronisme mécanique cardiaque seront analysés et comparés, associés à d'autres critères d'asynchronisme déjà décrits définis par le remodelage inverse du VG 6 mois post-implantation (régressions de réponses positives = ≥15% des volumes télé-systoliques VG 6 mois) pour définir le meilleur ou la meilleure combinaison d'outils prédictifs de la réponse au CRT)
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à 6 mois
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Score de prédiction
Délai: à 6 mois
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définition d'un score de prédiction de la réponse au CRT (échocardiographique et multimodalité)
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC14-9767
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