Znovu se podívejte na hodnotu zobrazování v nejlepším použití srdeční resynchronizační terapie (RICART)
22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Mnoho studií prokázalo přínosy srdeční resynchronizační terapie (CRT) s biventrikulární stimulací u pacientů se srdečním selháním s dysfunkcí levé komory.
CRT obnovuje koordinaci kontrakcí mezi různými oblastmi levé komory, což vede k významnému zlepšení systolické funkce LK, symptomů, tolerance zátěže a kvality života.
V dlouhodobějším horizontu léčba resynchronizací navozuje reverzní remodelaci levé komory a snížení mortality a morbidity (hospitalizace pro srdeční selhání).
Nicméně, i když většina pacientů léčených CRT pociťuje přínos, někteří (až 40 % v závislosti na kritériích odpovědi CRT) nezaznamenají významné zlepšení (nonresponders).
Echokardiografie a zobrazování dosud neprokázaly svou přidanou hodnotu pro optimalizaci podávání CRT.
Byla však provedena monocentrická slibná práce na omezeném počtu pacientů.
Mezitím se vyvíjí vybavení pro dodávání CRT a nové sondy se čtyřpólovou stimulací levé komory.
Cílem tohoto výzkumu je ověřit nové sekvence ultrazvukového zpracování odhadující CRT.
Tyto nástroje jsou založeny na obvyklém echokardiografickém vyšetření pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie pro testování nástrojů před a po léčbě snímky echokardiografie, ale také MRI s popisným účelem a identifikací vypočtených parametrů by měla být sekundárně testována na velké multicentrické kohortě. Pacienti ve studii budou vyšetřeni v RICART preimplantaci jako tehdy způsobem používaným v současné klinické rutině. Využití dat podle záporů se zaměří na studium nových nástrojů, které byly kdy srovnávány u stejných pacientů.
Datová echokardiografie (stejně jako u jiných technik) jsou ty, které se používají v klinické praxi. Poté zpracování dat, které se má provést, charakterizovalo asynchronii posteriori, bez ohledu na počáteční klinická data na specializovaném vyhledávacím softwaru. Každý kvantitativní parametr bude porovnán s ostatními za účelem predikce odezvy na resynchronizaci. Lze získat předpověď odezvy prahových hodnot na resynchronizaci a porovnat ji s každým z nástrojů. Může být testována hodnota relativního a sčítání k jinému.
Bude vyhodnocena prediktivní hodnota změny (delta) každého parametru mezi pre- a postimplantační pro predikci odpovědi na al resynchronizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient se sinusovým rytmem poslán do nemocnice k resynchronizaci srdce podle kritérií ESC a implantovaný kvadrupól levokomorové stimulační elektrody
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akustickým oknem nejsou kompatibilní s přesným echografickým hodnocením srdeční funkce
- Pacienti se spontánní roční prognózou nezávisí na jeho srdci nebo jiném onemocnění do popředí (např. neoplazie)
- Kontraindikace k MRI (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, intrakraniální feromagnetické chirurgické klipy, kochleární implantáty, nitrooční kovové cizí těleso, protéza srdeční chlopně Starr-Edwards pre 6000, biomedicínské zařízení typu pumpa inzulín nebo neurostimulátor) nebo proti indikacím injekce jódové kontrastní látky ( těžké poškození ledvin, alergie).
- Pacient nedává svobodný a informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Echokardiografické hodnocení
Echokardiografické hodnocení srdeční funkce s novými nástroji pro zpracování
|
Sběr a analýza echokardiografických dat, v současnosti není plně využívána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prognostické hodnoty balíčku nových nástrojů pro zpracování ultrazvukových signálů
Časové okno: předimplantační
|
Vyhodnotit prognostickou hodnotu balíčku nových nástrojů kvantitativně měřících mechanickou dyssynchronii před implantací resynchronizačního kardiostimulátoru z hlediska příznivé odpovědi po 6 měsících.
|
předimplantační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte preimplantační a postimplantační asynchronní charakterizaci
Časové okno: před implantací a do tří dnů po implantaci
|
mechanická asynchronie před a do tří dnů po implantaci pomocí balíčku nových nástrojů bude porovnána se stejnou charakteristikou biventrikulárního kardiostimulátoru.
|
před implantací a do tří dnů po implantaci
|
|
Charakterizace preimplantační mechanické asynchronie pomocí balíčku nových nástrojů
Časové okno: předimplantační
|
Charakterizace preimplantační mechanické asynchronie s balíčkem testovaných nástrojů bude korelována s výsledky:
|
předimplantační
|
|
Analýza a srovnání nástrojů pro charakterizaci srdeční mechanické asynchronie s jinými kritérii asynchronismu jsou již popsány
Časové okno: v 6 měsících
|
Nástroje pro charakterizaci srdeční mechanické asynchronie budou analyzovány a porovnány ve spojení s dalšími kritérii asynchronismu již popsanými pomocí reverzní remodelace LK 6 měsíců po implantaci (regrese pozitivní odpovědi = ≥15 % telesystolických objemů VG 6 měsíců), aby bylo možné definovat nejlepší nebo nejlepší kombinace prediktivních nástrojů odezvy na CRT)
|
v 6 měsících
|
|
Předpovědní skóre
Časové okno: v 6 měsících
|
definice predikčního skóre odpovědi na CRT (echokardiografické a multimodální)
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC14-9767
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Echografické hodnocení srdeční funkce
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie