Tutustu kuvantamisen arvoon kohdassa Best Using Cardiac Resynchronization Therapy (RICART)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Monet tutkimukset ovat osoittaneet sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) hyödyt kaksikammiotahdistuksella potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion toimintahäiriö.
CRT palauttaa supistuksen koordinaation vasemman kammion eri alueiden välillä, mikä parantaa merkittävästi LV:n systolista toimintaa, oireita, rasituksen sietokykyä ja elämänlaatua.
Pidemmällä aikavälillä uudelleensynkronointihoito saa aikaan vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemisen (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Vaikka suurin osa CRT:llä hoidetuista potilaista kokisikin hyödyn, jotkut (jopa 40 % CRT:n vastekriteereistä riippuen) eivät koe merkittävää paranemista (ei vastetta).
Ekokardiografia ja kuvantaminen eivät ole toistaiseksi osoittaneet lisäarvoaan CRT:n toimituksen optimoinnissa.
Yksikeskistä lupaavaa työtä tehtiin kuitenkin rajoitetulle määrälle potilaita.
Sillä välin CRT:n antamiseen tarvittavat laitteet kehittyvät, ja nyt käytetään uusia antureita, joissa on vasemman kammion nelinapainen stimulaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusia CRT:tä arvioivia ultraäänikäsittelyn sekvenssejä.
Nämä työkalut perustuvat potilaiden tavanomaiseen kaikukardiografiseen tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus työkalujen testaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeisiä kuvia kaikukardiografia, mutta myös MRI, jolla on kuvaileva tarkoitus ja laskettujen parametrien tunnistaminen, tulisi toissijaisesti testata suuressa monikeskuskohortissa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkitaan RICART-preimplantaatiossa samalla tavalla kuin silloin nykyisessä kliinisessä rutiinissa. Tietojen käyttö haitoista keskittyy uusien työkalujen tutkimukseen, joita on koskaan verrattu samoilla potilailla.
Data kaikukardiografia (kuten muutkin tekniikat) ovat niitä, joita käytetään kliinisessä rutiinissa. Sitten suoritettava tietojenkäsittely luonnehti asynkronisuutta jälkikäteen riippumatta alkuperäisistä kliinisistä tiedoista erillisellä hakuohjelmistolla. Jokaista kvantitatiivista parametria verrataan muihin, jotta voidaan ennustaa vaste uudelleensynkronointiin. Kynnysarvojen vasteennustus uudelleensynkronointiin voidaan saada ja verrata kuhunkin työkaluun. Suhteellisen ja lisäyksen arvo voidaan testata.
Kunkin parametrin muutoksen (delta) ennustearvo ennen istutusta ja sen jälkeen, jotta voidaan ennustaa vaste al uudelleensynkronointiin, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on sinusrytmi, lähetetään sairaalaan sydämen uudelleensynkronointia varten ESC-kriteerien mukaisesti ja johon on istutettu vasemman kammion tahdistusjohtokvadrupoli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akustinen ikkuna, eivät ole yhteensopivia sydämen toiminnan tarkan kaikukuvauksen kanssa
- Potilaat, joiden spontaani vuoden ennuste ei ole riippuvainen hänen sydämestään tai muusta sairaudesta (esim. neoplasia)
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin tai implantoitava defibrillaattori, kallonsisäiset ferromagneettiset kirurgiset klipsit, sisäkorvaistutteet, silmänsisäinen metallinen vieraskappale, Starr-Edwardsin sydänläppäproteesi ennen 6000, biolääketieteellisen laitteen tyyppinen pumppu insuliini tai neurostimulaattori) tai -indikaatioita vastaan (jodattu varjoaineinjektio) vaikea munuaisten vajaatoiminta, allergia).
- Potilas ei anna vapaata ja tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ekokardiografinen arviointi
Sydämen toiminnan kaikukuvaus uusilla prosessointityökaluilla
|
Kaikukuvaustietojen kerääminen ja analysointi, ei tällä hetkellä täysin hyödynnetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien ultraäänisignaalinkäsittelytyökalujen paketin ennustearvon mittaaminen
Aikaikkuna: ennen istutusta
|
Arvioi uusien työkalujen ennustearvo, joka mittaa kvantitatiivisesti mekaanista dyssynkroniaa ennen uudelleensynkronointitahdistimen implantointia suotuisan vasteen suhteen kuuden kuukauden kohdalla.
|
ennen istutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ennen ja jälkeen istutusta asynkronian karakterisointia
Aikaikkuna: ennen istutusta ja kolmen päivän kuluessa implantaation jälkeen
|
Ennen implantointia ja kolmen päivän sisällä implantaation jälkeen mekaanista asynkronointia uusien työkalujen paketilla verrataan kaksikammiotahdistimen samaan karakterisointiin.
|
ennen istutusta ja kolmen päivän kuluessa implantaation jälkeen
|
|
Implantaatiota edeltävän mekaanisen asynkronian karakterisointi uusien työkalujen paketilla
Aikaikkuna: ennen istutusta
|
Implantaatiota edeltävän mekaanisen asynkronian karakterisointi testattujen työkalujen paketin kanssa korreloi seuraavien tulosten kanssa:
|
ennen istutusta
|
|
Sydämen mekaanisen asynkronian karakterisointityökalujen analyysi ja vertailu muiden asynkronisuuskriteerien kanssa on jo kuvattu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
sydämen mekaanisen asynkronian karakterisointityökaluja analysoidaan ja verrataan muihin asynkronismikriteereihin, jotka on jo kuvattu käänteisessä LV-remodelingissa 6 kuukautta implantaation jälkeen (positiivisen vasteen regressiot = ≥15 % telesystolisista tilavuuksista VG 6 kuukautta) parhaan määrittämiseksi. tai paras yhdistelmä ennustustyökaluja reagoimaan CRT:hen)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ennuste pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
CRT-vastauksen ennustepisteiden määrittely (kaikukardiografinen ja multimodaalisuus)
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC14-9767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .