Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återgå till värdet av bildbehandling i bästa användning av hjärt-omsynkroniseringsterapi (RICART)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Många studier har visat fördelarna med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulär pacing hos patienter med hjärtsvikt med vänsterkammardysfunktion. CRT återställer kontraktionskoordinationen mellan olika regioner i den vänstra ventrikeln, vilket ger en signifikant förbättring av LV systolisk funktion, symtom, träningstolerans och livskvalitet. På längre sikt inducerar behandling med omsynkronisering en omvänd ombyggnad av den vänstra ventrikeln och en minskning av mortalitet och sjuklighet (sjukhusinläggning för hjärtsvikt). Ändå, även om en majoritet av patienterna som behandlas med CRT känner fördelen, upplever vissa (upp till 40 % beroende på svarskriterierna för CRT) ingen signifikant förbättring (icke-svarare). Ekokardiografi och bildbehandling har hittills inte visat sitt mervärde för att optimera leveransen av CRT. Monocentriskt lovande arbete på ett begränsat antal patienter utfördes dock. Samtidigt utvecklas utrustning för att leverera CRT och nya sonder med fyra poler stimulering av vänster kammare används nu. Syftet med denna forskning är att validera nya sekvenser av ultraljudsbehandling som uppskattar CRT. Dessa verktyg är baserade på vanlig ekokardiografisk undersökning av patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie för att testa verktyg före och efter behandling bilder ekokardiografi men även MRT med ett beskrivande syfte och identifiering av de beräknade parametrarna bör sekundärt testa en stor multicenter kohort. Patienter i studien kommer att utforskas i RICART preimplantation som då på det sätt som används i nuvarande kliniska rutin. Användningen av data av nackdelar kommer att fokusera på studier av nya verktyg som någonsin jämförts med samma patienter.

Dataekokardiografi (som med andra tekniker) är de som används i klinisk rutin. Sedan kännetecknade databehandlingen som skulle utföras asynkronin posteriori, oavsett initiala kliniska data på en dedikerad sökmjukvara. Varje kvantitativ parameter kommer att jämföras med andra för att förutsäga svaret på omsynkronisering. Svarsförutsägelse av tröskelvärden till omsynkroniseringen kan erhållas och jämföras med vart och ett av verktygen. Värdet av relativ och ett tillägg till ett annat kan testas.

Det prediktiva värdet av förändringen (delta) för varje parameter mellan pre- och postimplantationen för att förutsäga svar på omsynkronisering, kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med sinusrytm som skickas till sjukhus för en hjärtresynkronisering enligt ESC-kriterier och implanterad med en vänsterkammarstimuleringsledningskvadrupol

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett akustiskt fönster är oförenligt med en noggrann ekografisk bedömning av hjärtfunktionen
  • Patienter med spontan ettårsprognos är inte beroende av sitt hjärta eller annan sjukdom i förgrunden (t.ex. neoplasi)
  • Kontraindikationer för MRT (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakraniella ferromagnetiska kirurgiska klämmor, cochleaimplantat, intraokulära metalliska främmande kroppar, Starr-Edwards hjärtklaffprotes pre 6000, biomedicinsk apparattyp pumpinsulin eller neurostimulator) eller mot -indikationer för kontrastinjektion (iod) gravt nedsatt njurfunktion, allergi).
  • Patienten ger inte fritt och informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ekokardiografisk utvärdering
Ekokardiografisk utvärdering av hjärtfunktionen med nya bearbetningsverktyg
Övrig: Ekografisk utvärdering av hjärtfunktionen
Ekokardiografisk datainsamling och analys, inte fullt utnyttjad för närvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av det prognostiska värdet av ett paket med nya ultraljudssignalbehandlingsverktyg
Tidsram: pre-implantation
Att utvärdera det prognostiska värdet av ett paket med nya verktyg som kvantitativt mäter mekanisk dyssynkroni före implantation av en resynkroniseringspacemaker i termer av gynnsamt svar efter 6 månader.
pre-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför asynkron karakterisering före och efter implantation
Tidsram: pre-implantation och inom tre dagar efter implantation
före och inom tre dagar efter implantation kommer mekanisk asynkron av nya verktyg att jämföras med samma karakterisering av biventrikulär pacemaker.
pre-implantation och inom tre dagar efter implantation
Karakterisering av den mekaniska asynkronin före implantation genom paket med nya verktyg
Tidsram: pre-implantation

Karakteriseringen av den mekaniska preimplantationsasynkroniteten med paketet med testade verktyg kommer att korreleras med resultaten av:

  • Ersättningsfibrosmärke (tar gadolinium) och interstitiell fibros (T1-kartläggning) [MRT]
  • Utvärdering av kranskärlsvensystemet med CT-thorax
pre-implantation
Analys och jämförelse av kardiell mekanisk asynkron karakteriseringsverktyg med andra asynkronismkriterier beskriver redan
Tidsram: vid 6 månader
kardiell mekanisk asynkron karakteriseringsverktyg kommer att analyseras och jämföras, associerade med andra asynkronismkriterier som redan beskrivits av den omvända LV-remodelleringen 6 månader efter implantation (positiva svarsregressioner = ≥15% av telesystoliska volymer VG 6 månader) för att definiera den bästa eller den bästa kombinationen av prediktiva verktyg för svaret på CRT)
vid 6 månader
Förutsägelsepoäng
Tidsram: vid 6 månader
definition av en förutsägelsepoäng för svaret på CRT (ekokardiografisk och multimodalitet)
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC14-9767

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Kliniska prövningar på Ekografisk utvärdering av hjärtfunktionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera