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Rivisitare il valore dell'imaging nel miglior utilizzo della terapia di resincronizzazione cardiaca (RICART)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Molti studi hanno dimostrato i benefici della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con pacing biventricolare in pazienti con scompenso cardiaco con disfunzione ventricolare sinistra. La CRT ripristina la coordinazione della contrazione tra le diverse regioni del ventricolo sinistro, che produce un significativo miglioramento della funzione sistolica del ventricolo sinistro, dei sintomi, della tolleranza all'esercizio e della qualità della vita. A lungo termine, il trattamento con risincronizzazione induce un rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e una diminuzione della mortalità e della morbilità (ospedalizzazione per scompenso cardiaco). Tuttavia, anche se la maggior parte dei pazienti trattati con CRT ne percepisce il beneficio, alcuni (fino al 40% a seconda dei criteri di risposta della CRT) non sperimentano un miglioramento significativo (non responsivi). L'ecocardiografia e l'imaging non hanno finora dimostrato il loro valore aggiunto per ottimizzare l'erogazione della CRT. Il lavoro promettente monocentrico su numeri limitati di pazienti, comunque, è stato effettuato. Nel frattempo, le apparecchiature per l'erogazione di CRT si evolvono e ora vengono utilizzate nuove sonde con stimolazione a quattro poli del ventricolo sinistro. L'obiettivo di questa ricerca è quello di validare nuove sequenze di elaborazione ecografica stimando la CRT. Questi strumenti si basano sul solito esame ecocardiografico dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota per testare gli strumenti di ecocardiografia delle immagini pre e post-trattamento ma anche la risonanza magnetica con uno scopo descrittivo e l'identificazione dei parametri calcolati dovrebbe essere testato in secondo luogo su un'ampia coorte multicentrica. I pazienti nello studio saranno esplorati nel preimpianto RICART come allora nel modo utilizzato nell'attuale routine clinica. L'utilizzo dei dati da contro si concentrerà sullo studio di nuovi strumenti mai confrontati negli stessi pazienti.

L'ecocardiografia dei dati (come con altre tecniche) sono quelli utilizzati nella routine clinica. Quindi, l'elaborazione dei dati da effettuare ha caratterizzato l'asincronia a posteriori, indipendentemente dai dati clinici iniziali su un software di ricerca dedicato. Ogni parametro quantitativo sarà confrontato con altri al fine di prevedere la risposta alla risincronizzazione. È possibile ottenere la previsione della risposta dei valori di soglia alla risincronizzazione e confrontarla con ciascuno degli strumenti. Il valore di relativo e un'aggiunta a un altro può essere testato.

Verrà valutato il valore predittivo della variazione (delta) di ciascun parametro tra pre e post impianto per predire la risposta ad ogni resincronizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con ritmo sinusale inviato in ospedale per una risincronizzazione cardiaca secondo i criteri ESC e impiantato con un quadrupolo di elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una finestra acustica sono incompatibili con l'accurata valutazione ecografica della funzione cardiaca
  • Pazienti con prognosi spontanea di un anno non dipendente dal suo cuore o da un'altra malattia all'avanguardia (es. Neoplasie)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker o defibrillatore impiantabile, clip chirurgiche ferromagnetiche intracraniche, impianti cocleari, corpo estraneo metallico intraoculare, protesi valvolare cardiaca Starr-Edwards pre 6000, dispositivo biomedico tipo pompa insulina o neurostimolatore) o contro -indicazioni all'iniezione di contrasto iodato ( grave insufficienza renale, allergia).
  • Paziente che non dà il consenso libero e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione ecocardiografica
Valutazione ecocardiografica della funzione cardiaca con nuovi strumenti di elaborazione
Altro: Valutazione ecografica della funzione cardiaca
Raccolta e analisi dei dati ecocardiografici, attualmente non pienamente sfruttati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del valore prognostico di un pacchetto di nuovi strumenti di elaborazione del segnale ultrasonico
Lasso di tempo: preimpianto
Valutare il valore prognostico di un pacchetto di nuovi strumenti che misurano quantitativamente la dissincronia meccanica prima dell'impianto di un pacemaker di risincronizzazione in termini di risposta favorevole a 6 mesi.
preimpianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la caratterizzazione dell'asincronia pre e post-impianto
Lasso di tempo: pre-impianto ed entro tre giorni dopo l'impianto
l'asincronia meccanica pre ed entro tre giorni dall'impianto mediante pacchetto di nuovi strumenti verrà confrontata con la stessa caratterizzazione del pacemaker biventricolare.
pre-impianto ed entro tre giorni dopo l'impianto
Caratterizzazione dell'asincronia meccanica preimpianto mediante pacchetto di nuovi strumenti
Lasso di tempo: preimpianto

La caratterizzazione dell'asincronia meccanica preimpianto con il pacchetto di strumenti testati sarà correlata con i risultati di:

  • Segno di fibrosi sostitutiva (assunzione di gadolinio) e fibrosi interstiziale (mappatura T1) [MRI]
  • Valutazione del sistema venoso coronarico mediante TC del torace
preimpianto
Analisi e confronto degli strumenti di caratterizzazione dell'asincronia meccanica cardiaca con altri criteri di asincronismo già descritti
Lasso di tempo: a 6 mesi
verranno analizzati e confrontati gli strumenti di caratterizzazione dell'asincronia meccanica cardiaca, associati ad altri criteri di asincronismo già descritti definiti dal rimodellamento LV inverso 6 mesi post-impianto (regressioni della risposta positiva = ≥15% dei volumi telesistolici VG 6 mesi) per definire il miglior o la migliore combinazione di strumenti predittivi della risposta al CRT)
a 6 mesi
Punteggio di previsione
Lasso di tempo: a 6 mesi
definizione di un punteggio predittivo della risposta alla CRT (ecocardiografica e multimodale)
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC14-9767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di risincronizzazione cardiaca

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