Revisite o valor da imagem no melhor uso da terapia de ressincronização cardíaca (RICART)
22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Muitos estudos têm mostrado os benefícios da terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com estimulação biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca com disfunção ventricular esquerda.
A TRC restaura a coordenação da contração entre diferentes regiões do ventrículo esquerdo, o que produz uma melhora significativa na função sistólica do VE, sintomas, tolerância ao exercício e qualidade de vida.
A longo prazo, o tratamento com ressincronização induz remodelação reversa do ventrículo esquerdo e diminuição da mortalidade e morbidade (hospitalização por insuficiência cardíaca).
No entanto, mesmo que a maioria dos pacientes tratados com TRC sinta o benefício, alguns (até 40%, dependendo dos critérios de resposta da TRC) não apresentam melhora significativa (não respondem).
Até o momento, a ecocardiografia e a imagem não demonstraram seu valor agregado para otimizar a administração da TRC.
No entanto, foram realizados trabalhos promissores monocêntricos em um número limitado de pacientes.
Enquanto isso, os equipamentos para a aplicação de TRC evoluem e novas sondas com estimulação quadripolar do ventrículo esquerdo são utilizadas.
O objetivo desta pesquisa é validar novas sequências de processamento de ultrassom estimando o CRT.
Essas ferramentas são baseadas no exame ecocardiográfico usual de pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto para testar ferramentas de ecocardiografia de imagens pré e pós-tratamento, mas também ressonância magnética com propósito descritivo e identificação dos parâmetros computados deve ser testado secundariamente em uma grande coorte multicêntrica. Os pacientes do estudo serão explorados na pré-implantação do RICART da mesma forma que na rotina clínica atual. A utilização de dados por contras terá como foco o estudo de novas ferramentas já comparadas nos mesmos pacientes.
A ecocardiografia de dados (assim como outras técnicas) são aquelas utilizadas na rotina clínica. Em seguida, o processamento de dados a ser realizado caracterizou a assincronia a posteriori, independentemente dos dados clínicos iniciais em um software de pesquisa dedicado. Cada parâmetro quantitativo será comparado com outros para prever a resposta à ressincronização. A previsão de resposta dos valores limiares à ressincronização pode ser obtida e comparada com cada uma das ferramentas. O valor de relativo e uma adição a outro podem ser testados.
Será avaliado o valor preditivo da mudança (delta) de cada parâmetro entre o pré e o pós-implantação para predizer resposta à ressincronização al.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com ritmo sinusal encaminhado ao hospital para ressincronização cardíaca de acordo com os critérios ESC e implantado com um quadrupolo de eletrodos de estimulação ventricular esquerda
Critério de exclusão:
- Pacientes com janela acústica são incompatíveis com a avaliação ecográfica precisa da função cardíaca
- Doentes com prognóstico espontâneo de um ano não dependente do seu coração ou de outra doença em primeiro plano (ex: neoplasia)
- Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo ou desfibrilador implantável, clipes cirúrgicos ferromagnéticos intracranianos, implantes cocleares, corpo estranho metálico intra-ocular, prótese de válvula cardíaca Starr-Edwards pré 6000, dispositivo biomédico tipo bomba de insulina ou neuroestimulador) ou contra-indicações para injeção de contraste iodado ( insuficiência renal grave, alergia).
- Paciente não dando consentimento livre e informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliação ecocardiográfica
Avaliação ecocardiográfica da função cardíaca com novas ferramentas de processamento
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Coleta e análise de dados ecocardiográficos, não totalmente explorados no momento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo o valor prognóstico de um pacote de novas ferramentas de processamento de sinal ultrassônico
Prazo: pré-implantação
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Avaliar o valor prognóstico de um pacote de novas ferramentas que medem quantitativamente a dessincronia mecânica antes da implantação de um marcapasso de ressincronização em termos de resposta favorável em 6 meses.
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pré-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a caracterização de assincronia pré e pós-implantação
Prazo: pré-implantação, e dentro de três dias após a implantação
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a assincronia mecânica pré e três dias após o implante por pacote de novas ferramentas será comparada com a mesma caracterização de marcapasso biventricular.
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pré-implantação, e dentro de três dias após a implantação
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Caracterização da assincronia mecânica pré-implantação por pacote de novas ferramentas
Prazo: pré-implantação
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A caracterização da assincronia mecânica pré-implantação com o pacote de ferramentas testadas será correlacionada com os resultados de:
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pré-implantação
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Análise e comparação de ferramentas de caracterização de assincronia mecânica cardíaca com outros critérios de assincronia já descritos
Prazo: aos 6 meses
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ferramentas de caracterização da assincronia mecânica cardíaca serão analisadas e comparadas, associadas a outros critérios de assincronia já descritos definidos pelo remodelamento reverso do VE 6 meses pós-implante (regressões de resposta positiva = ≥15% dos volumes tele-sistólicos VG 6 meses) para definir o melhor ou a melhor combinação de ferramentas preditivas da resposta ao CRT)
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aos 6 meses
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Pontuação de previsão
Prazo: aos 6 meses
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definição de um escore preditor da resposta ao TRC (ecocardiográfico e multimodalidade)
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14-9767
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