重新审视影像学在最佳心脏再同步化治疗中的价值 (RICART)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
许多研究表明，心脏再同步化治疗 (CRT) 和双心室起搏对伴有左心室功能不全的心力衰竭患者有益。
CRT 恢复左心室不同区域之间的收缩协调，从而显着改善 LV 收缩功能、症状、运动耐量和生活质量。
从长远来看，再同步化治疗会导致左心室的反向重塑，并降低死亡率和发病率（因心力衰竭住院）。
然而，即使大多数接受 CRT 治疗的患者都感到受益，但仍有一些患者（根据 CRT 的反应标准，高达 40%）没有明显改善（无反应者）。
迄今为止，超声心动图和影像学尚未证明它们在优化 CRT 递送方面的附加价值。
然而，对有限数量的患者进行了单中心有希望的工作。
同时，用于提供 CRT 的设备不断发展，现在使用具有左心室四极刺激的新探头。
这项研究的目的是验证估计 CRT 的超声处理的新序列。
这些工具基于患者的常规超声心动图检查
研究概览
详细说明
测试工具治疗前和治疗后图像超声心动图以及具有描述性目的和计算参数识别的 MRI 的试点研究应二次测试大型多中心队列。 研究中的患者将在 RICART 植入前以当前临床常规中使用的方式进行探索。 cons 对数据的使用将集中在对同一患者进行过比较的新工具的研究上。
数据超声心动图（与其他技术一样）是临床常规使用的技术。 然后，要进行的数据处理以后验异步为特征，而不管专用搜索软件上的初始临床数据如何。 每个定量参数将与其他参数进行比较，以预测对重新同步的响应。 可以获得阈值对重新同步的响应预测，并将其与每个工具进行比较。 可以测试相对值和对另一个的附加值。
将评估植入前和植入后每个参数的变化（增量）的预测值，以预测对 al 再同步的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- CHU Pontchaillou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ESC 标准送往医院进行心脏再同步化并植入左心室起搏四极导线的任何窦性心律患者
排除标准：
- 具有声窗的患者与心脏功能的准确超声评估不相容
- 自发性一年预后的患者不依赖于他的心脏或前列的另一种疾病（例如肿瘤）
- MRI 的禁忌症（起搏器或植入式除颤器、颅内铁磁手术夹、人工耳蜗、眼内金属异物、Starr-Edwards 心脏瓣膜假体 6000 之前、生物医学设备类型泵胰岛素或神经刺激器）或反对 - 碘造影剂注射的适应症（严重肾功能损害、过敏）。
- 患者未给予自由和知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：超声心动图评估
使用新处理工具对心脏功能进行超声心动图评估
|
超声心动图数据收集和分析，目前尚未充分利用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量一揽子新超声信号处理工具的预后价值
大体时间：植入前
|
根据 6 个月时的良好反应，评估在植入再同步起搏器之前定量测量机械不同步的新工具包的预后价值。
|
植入前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较植入前和植入后的异步特征
大体时间：植入前和植入后三天内
|
新工具包植入前和植入后三天内的机械异步性将与双心室起搏器的相同特性进行比较。
|
植入前和植入后三天内
|
|
通过新工具包表征植入前机械异步
大体时间：植入前
|
植入前机械异步与测试工具包的表征将与以下结果相关：
|
植入前
|
|
心脏机械异步表征工具与其他异步标准的分析和比较已经描述
大体时间：6个月
|
将分析和比较心脏机械异步表征工具，并与植入后 6 个月反向 LV 重塑定义的其他异步标准相关联（正响应回归 = ≥ 15% 的远期收缩容积 VG 6 个月），以确定最佳或对 CRT 反应的预测工具的最佳组合）
|
6个月
|
|
预测分数
大体时间：6个月
|
CRT 答案预测分数的定义（超声心动图和多模态）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwan Donal, MD/PH/Prof、Rennes UH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.