Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herzie de waarde van beeldvorming bij het beste gebruik van CARdiac-resynchronisatietherapie (RICART)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Veel onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met biventriculaire stimulatie bij patiënten met hartfalen met linkerventrikeldisfunctie. CRT herstelt contractiecoördinatie tussen verschillende regio's van het linker ventrikel, wat een significante verbetering oplevert in de LV systolische functie, symptomen, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven. Op langere termijn leidt behandeling met resynchronisatie tot een omgekeerde remodellering van de linkerventrikel en een afname van mortaliteit en morbiditeit (ziekenhuisopname wegens hartfalen). Desalniettemin, zelfs als een meerderheid van de met CRT behandelde patiënten het voordeel voelt, ervaren sommigen (tot 40% afhankelijk van de responscriteria van CRT) geen significante verbetering (non-responders). Echocardiografie en beeldvorming hebben tot nu toe hun toegevoegde waarde voor het optimaliseren van de afgifte van CRT nog niet aangetoond. Er werd echter monocentrisch veelbelovend werk verricht op een beperkt aantal patiënten. Ondertussen evolueert de apparatuur voor het afleveren van CRT en worden nu nieuwe sondes met vierpolige stimulatie van de linker ventrikel gebruikt. Het doel van dit onderzoek is het valideren van nieuwe sequenties van ultrasone verwerking die de CRT schatten. Deze hulpmiddelen zijn gebaseerd op gebruikelijk echocardiografisch onderzoek van patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie voor het testen van tools voor en na de behandeling, echocardiografie, maar ook MRI met een beschrijvend doel en identificatie van de berekende parameters moeten secundair worden getest in een groot multicenter cohort. Patiënten in de studie zullen worden onderzocht in RICART-pre-implantatie zoals toen op de manier die wordt gebruikt in de huidige klinische routine. Het gebruik van gegevens door nadelen zal zich richten op de studie van nieuwe hulpmiddelen die ooit bij dezelfde patiënten zijn vergeleken.

Data-echocardiografie (zoals bij andere technieken) zijn die welke in de klinische routine worden gebruikt. Vervolgens karakteriseerde de gegevensverwerking de asynchrone posteriori, ongeacht de initiële klinische gegevens op een speciale zoeksoftware. Elke kwantitatieve parameter zal worden vergeleken met andere om de respons op hersynchronisatie te voorspellen. Responsvoorspelling van drempelwaarden voor de hersynchronisatie kan worden verkregen en vergeleken met elk van de tools. De waarde van relatief en een aanvulling op een ander kan worden getest.

De voorspellende waarde van de verandering (delta) van elke parameter tussen de pre- en post-implantatie om de respons op alle hersynchronisatie te voorspellen, zal geëvalueerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • CHU Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met sinusritme die naar het ziekenhuis wordt gestuurd voor cardiale resynchronisatie volgens ESC-criteria en bij wie een quadrupool van de linkerventrikelstimulatielead is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een akoestisch venster is onverenigbaar met de nauwkeurige echografische beoordeling van de hartfunctie
  • Patiënten met een spontane eenjaarsprognose zijn niet afhankelijk van hun hart of een andere ziekte op de voorgrond (bijv. neoplasie)
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemaker of implanteerbare defibrillator, intracraniale ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, intraoculair metalen vreemd lichaam, Starr-Edwards hartklepprothese pre 6000, biomedische apparaattype pompinsuline of neurostimulator) of tegen -indicaties voor jodiumhoudende contrastinjectie ( ernstige nierfunctiestoornis, allergie).
  • Patiënt geeft geen vrije en geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echocardiografische evaluatie
Echocardiografische evaluatie van de hartfunctie met nieuwe verwerkingstools
Echocardiografische gegevensverzameling en -analyse, momenteel niet volledig benut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de prognostische waarde van een pakket nieuwe ultrasone signaalverwerkingstools
Tijdsspanne: pre-implantatie
Evalueren van de prognostische waarde van een pakket nieuwe hulpmiddelen die mechanische dyssynchronie kwantitatief meten voorafgaand aan implantatie van een resynchronisatiepacemaker in termen van gunstige respons na 6 maanden.
pre-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk pre- en post-implantatie asynchrone karakterisering
Tijdsspanne: pre-implantatie en binnen drie dagen na implantatie
pre en binnen drie dagen na implantatie mechanische asynchronie per pakket nieuwe instrumenten zal worden vergeleken met dezelfde karakterisering van biventriculaire pacemaker.
pre-implantatie en binnen drie dagen na implantatie
Karakterisering van de pre-implantatie mechanische asynchronie door een pakket nieuwe tools
Tijdsspanne: pre-implantatie

De karakterisering van de pre-implantatie mechanische asynchronie met het pakket geteste hulpmiddelen zal worden gecorreleerd met de resultaten van:

  • Vervangende fibrosemarkering (gadolinium nemen) en interstitiële fibrose (T1-mapping) [MRI]
  • Evaluatie van het coronaire veneuze systeem door CT van de borst
pre-implantatie
Analyse en vergelijking van cardiale mechanische asynchronie-karakteriseringstools met andere asynchronisme-criteria die al zijn beschreven
Tijdsspanne: op 6 maand
hulpmiddelen voor karakterisering van cardiale mechanische asynchronie zullen worden geanalyseerd en vergeleken, in verband met andere asynchronismecriteria die al zijn beschreven, gedefinieerd door de omgekeerde LV-remodellering 6 maanden na implantatie (positieve responsregressies = ≥15% van tele-systolische volumes VG 6 maanden) om de beste of de beste combinatie van voorspellende instrumenten van de respons op de CRT)
op 6 maand
Voorspellingsscore
Tijdsspanne: op 6 maand
definitie van een voorspellingsscore van het antwoord op de CRT (echocardiografische en multimodaliteit)
op 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC14-9767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren