- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528032
Herzie de waarde van beeldvorming bij het beste gebruik van CARdiac-resynchronisatietherapie (RICART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie voor het testen van tools voor en na de behandeling, echocardiografie, maar ook MRI met een beschrijvend doel en identificatie van de berekende parameters moeten secundair worden getest in een groot multicenter cohort. Patiënten in de studie zullen worden onderzocht in RICART-pre-implantatie zoals toen op de manier die wordt gebruikt in de huidige klinische routine. Het gebruik van gegevens door nadelen zal zich richten op de studie van nieuwe hulpmiddelen die ooit bij dezelfde patiënten zijn vergeleken.
Data-echocardiografie (zoals bij andere technieken) zijn die welke in de klinische routine worden gebruikt. Vervolgens karakteriseerde de gegevensverwerking de asynchrone posteriori, ongeacht de initiële klinische gegevens op een speciale zoeksoftware. Elke kwantitatieve parameter zal worden vergeleken met andere om de respons op hersynchronisatie te voorspellen. Responsvoorspelling van drempelwaarden voor de hersynchronisatie kan worden verkregen en vergeleken met elk van de tools. De waarde van relatief en een aanvulling op een ander kan worden getest.
De voorspellende waarde van de verandering (delta) van elke parameter tussen de pre- en post-implantatie om de respons op alle hersynchronisatie te voorspellen, zal geëvalueerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met sinusritme die naar het ziekenhuis wordt gestuurd voor cardiale resynchronisatie volgens ESC-criteria en bij wie een quadrupool van de linkerventrikelstimulatielead is geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een akoestisch venster is onverenigbaar met de nauwkeurige echografische beoordeling van de hartfunctie
- Patiënten met een spontane eenjaarsprognose zijn niet afhankelijk van hun hart of een andere ziekte op de voorgrond (bijv. neoplasie)
- Contra-indicaties voor MRI (pacemaker of implanteerbare defibrillator, intracraniale ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, intraoculair metalen vreemd lichaam, Starr-Edwards hartklepprothese pre 6000, biomedische apparaattype pompinsuline of neurostimulator) of tegen -indicaties voor jodiumhoudende contrastinjectie ( ernstige nierfunctiestoornis, allergie).
- Patiënt geeft geen vrije en geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echocardiografische evaluatie
Echocardiografische evaluatie van de hartfunctie met nieuwe verwerkingstools
|
Echocardiografische gegevensverzameling en -analyse, momenteel niet volledig benut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de prognostische waarde van een pakket nieuwe ultrasone signaalverwerkingstools
Tijdsspanne: pre-implantatie
|
Evalueren van de prognostische waarde van een pakket nieuwe hulpmiddelen die mechanische dyssynchronie kwantitatief meten voorafgaand aan implantatie van een resynchronisatiepacemaker in termen van gunstige respons na 6 maanden.
|
pre-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk pre- en post-implantatie asynchrone karakterisering
Tijdsspanne: pre-implantatie en binnen drie dagen na implantatie
|
pre en binnen drie dagen na implantatie mechanische asynchronie per pakket nieuwe instrumenten zal worden vergeleken met dezelfde karakterisering van biventriculaire pacemaker.
|
pre-implantatie en binnen drie dagen na implantatie
|
|
Karakterisering van de pre-implantatie mechanische asynchronie door een pakket nieuwe tools
Tijdsspanne: pre-implantatie
|
De karakterisering van de pre-implantatie mechanische asynchronie met het pakket geteste hulpmiddelen zal worden gecorreleerd met de resultaten van:
|
pre-implantatie
|
|
Analyse en vergelijking van cardiale mechanische asynchronie-karakteriseringstools met andere asynchronisme-criteria die al zijn beschreven
Tijdsspanne: op 6 maand
|
hulpmiddelen voor karakterisering van cardiale mechanische asynchronie zullen worden geanalyseerd en vergeleken, in verband met andere asynchronismecriteria die al zijn beschreven, gedefinieerd door de omgekeerde LV-remodellering 6 maanden na implantatie (positieve responsregressies = ≥15% van tele-systolische volumes VG 6 maanden) om de beste of de beste combinatie van voorspellende instrumenten van de respons op de CRT)
|
op 6 maand
|
|
Voorspellingsscore
Tijdsspanne: op 6 maand
|
definitie van een voorspellingsscore van het antwoord op de CRT (echocardiografische en multimodaliteit)
|
op 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC14-9767
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .