- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528032
Se igjen verdien av bildebehandling i Best Using Cardiac Resynchronization Therapy (RICART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie for testing av verktøy før og etter behandling bilder ekkokardiografi, men også MR med et beskrivende formål og identifisering av de beregnede parameterne bør sekundært teste en stor multisenter kohort. Pasienter i studien vil bli utforsket i RICART preimplantasjon som da på den måten som ble brukt i gjeldende klinisk rutine. Bruken av data etter ulemper vil fokusere på studiet av nye verktøy som noen gang er sammenlignet med de samme pasientene.
Dataekkokardiografi (som med andre teknikker) er de som brukes i klinisk rutine. Deretter karakteriserte databehandlingen som skulle utføres asynkronien bakfra, uavhengig av innledende kliniske data på en dedikert søkeprogramvare. Hver kvantitativ parameter vil bli sammenlignet med andre for å forutsi responsen på resynkronisering. Responsprediksjon av terskelverdier til resynkroniseringen kan oppnås og sammenlignes med hvert av verktøyene. Verdien av relativ og et tillegg til en annen kan testes.
Den prediktive verdien av endringen (delta) av hver parameter mellom pre- og post-implantasjonen for å forutsi respons på al-resynkronisering, vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med sinusrytme sendt til sykehus for en resynkronisering av hjertet i henhold til ESC-kriterier og implantert med en venstre ventrikulær pacing-avledningskvadrupol
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et akustisk vindu er uforenlig med nøyaktig ekkografisk vurdering av hjertefunksjonen
- Pasienter med spontan ett års prognose er ikke avhengig av hjertet eller en annen sykdom i forkant (f.eks. neoplasi)
- Kontraindikasjoner til MR (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakranielle ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme, Starr-Edwards hjerteklaffprotese pre 6000, biomedisinsk utstyrstype pumpeinsulin eller nevrostimulator) eller mot -indikerte kontrastindikasjoner til iod alvorlig nedsatt nyrefunksjon, allergi).
- Pasienten gir ikke fritt og informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Ekkokardiografisk evaluering
Ekkokardiografisk evaluering av hjertefunksjon med nye prosesseringsverktøy
|
Ekkokardiografisk datainnsamling og analyse, ikke fullt utnyttet for tiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av den prognostiske verdien av en pakke med nye ultralydsignalbehandlingsverktøy
Tidsramme: pre-implantasjon
|
For å evaluere den prognostiske verdien av en pakke med nye verktøy som kvantitativt måler mekanisk dyssynkroni før implantasjon av en resynkroniseringspacemaker i form av gunstig respons etter 6 måneder.
|
pre-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign pre og post-implantasjon asynkron karakterisering
Tidsramme: pre-implantasjon, og innen tre dager etter implantasjon
|
før og innen tre dager etter implantasjon vil mekanisk asynkronisering av pakke med nye verktøy bli sammenlignet med samme karakterisering av biventrikulær pacemaker.
|
pre-implantasjon, og innen tre dager etter implantasjon
|
Karakterisering av pre-implantasjonsmekanisk asynkroni etter pakke med nye verktøy
Tidsramme: pre-implantasjon
|
Karakteriseringen av den pre-implantasjonsmekaniske asynkroniteten med pakken med testede verktøy vil være korrelert med resultatene av:
|
pre-implantasjon
|
Analyse og sammenligning av kardiale mekaniske asynkronkarakteriseringsverktøy med andre asynkronismekriterier beskriver allerede
Tidsramme: ved 6 mnd
|
kardiale mekaniske asynkron karakteriseringsverktøy vil bli analysert og sammenlignet, assosiert med andre asynkronismekriterier som allerede er beskrevet av revers LV-remodellering 6 måneder etter implantasjon (positive responsregresjoner = ≥15 % av telesystoliske volumer VG 6 måneder) for å definere den beste eller den beste kombinasjonen av prediktive verktøy for responsen på CRT)
|
ved 6 mnd
|
Prediksjonspoeng
Tidsramme: ved 6 mnd
|
definisjon av en prediksjonsscore for svaret på CRT (ekkokardiografisk og multimodalitet)
|
ved 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aalen JM, Donal E, Larsen CK, Duchenne J, Lederlin M, Cvijic M, Hubert A, Voros G, Leclercq C, Bogaert J, Hopp E, Fjeld JG, Penicka M, Linde C, Aalen OO, Kongsgard E, Galli E, Voigt JU, Smiseth OA. Imaging predictors of response to cardiac resynchronization therapy: left ventricular work asymmetry by echocardiography and septal viability by cardiac magnetic resonance. Eur Heart J. 2020 Oct 14;41(39):3813-3823. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa603.
- Galli E, Le Rolle V, Smiseth OA, Duchenne J, Aalen JM, Larsen CK, Sade EA, Hubert A, Anilkumar S, Penicka M, Linde C, Leclercq C, Hernandez A, Voigt JU, Donal E. Importance of Systematic Right Ventricular Assessment in Cardiac Resynchronization Therapy Candidates: A Machine Learning Approach. J Am Soc Echocardiogr. 2021 May;34(5):494-502. doi: 10.1016/j.echo.2020.12.025. Epub 2021 Jan 7.
- Donal E, Hubert A, Le Rolle V, Leclercq C, Martins R, Mabo P, Galli E, Hernandez A. New Multiparametric Analysis of Cardiac Dyssynchrony: Machine Learning and Prediction of Response to CRT. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Sep;12(9):1887-1888. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.03.009. Epub 2019 Apr 17. No abstract available.
- Galli E, Hubert A, Le Rolle V, Hernandez A, Smiseth OA, Mabo P, Leclercq C, Donal E. Myocardial constructive work and cardiac mortality in resynchronization therapy candidates. Am Heart J. 2019 Jun;212:53-63. doi: 10.1016/j.ahj.2019.02.008. Epub 2019 Mar 4.
- Donal E, Galli E, Cosyns B. Twenty years after starting cardiac resynchronization therapy, do we understand the electromechanical coupling? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Mar 1;20(3):257-259. doi: 10.1093/ehjci/jey152. No abstract available.
- Galli E, Leclercq C, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Role of myocardial constructive work in the identification of responders to CRT. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Sep 1;19(9):1010-1018. doi: 10.1093/ehjci/jex191.
- Galli E, Leclercq C, Fournet M, Hubert A, Bernard A, Smiseth OA, Mabo P, Samset E, Hernandez A, Donal E. Value of Myocardial Work Estimation in the Prediction of Response to Cardiac Resynchronization Therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2018 Feb;31(2):220-230. doi: 10.1016/j.echo.2017.10.009. Epub 2017 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC14-9767
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
Kliniske studier på Ekkografisk evaluering av hjertefunksjon
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Medical University of ViennaUkjentErektil dysfunksjon | SkrumpleverØsterrike
-
University Hospital, CaenFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Marmara UniversityUkjent