Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Se igjen verdien av bildebehandling i Best Using Cardiac Resynchronization Therapy (RICART)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Mange studier har vist fordelene med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing hos pasienter med hjertesvikt med venstre ventrikkeldysfunksjon. CRT gjenoppretter kontraksjonskoordinasjonen mellom ulike regioner av venstre ventrikkel, noe som gir en betydelig forbedring i LV systolisk funksjon, symptomer, treningstoleranse og livskvalitet. På lengre sikt induserer behandling med resynkronisering en omvendt remodellering av venstre ventrikkel og en reduksjon i dødelighet og sykelighet (sykehusinnleggelse for hjertesvikt). Likevel, selv om et flertall av pasientene behandlet med CRT føler fordelen, opplever noen (opptil 40 % avhengig av responskriteriene for CRT) ingen signifikant forbedring (ikke-respondere). Ekkokardiografi og bildebehandling har så langt ikke vist sin merverdi for å optimalisere levering av CRT. Monosentrisk lovende arbeid på begrenset antall pasienter ble imidlertid utført. I mellomtiden utvikler utstyr for å levere CRT og nye prober med firepols stimulering av venstre ventrikkel brukes nå. Målet med denne forskningen er å validere nye sekvenser av ultralydbehandling som estimerer CRT. Disse verktøyene er basert på vanlig ekkokardiografisk undersøkelse av pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie for testing av verktøy før og etter behandling bilder ekkokardiografi, men også MR med et beskrivende formål og identifisering av de beregnede parameterne bør sekundært teste en stor multisenter kohort. Pasienter i studien vil bli utforsket i RICART preimplantasjon som da på den måten som ble brukt i gjeldende klinisk rutine. Bruken av data etter ulemper vil fokusere på studiet av nye verktøy som noen gang er sammenlignet med de samme pasientene.

Dataekkokardiografi (som med andre teknikker) er de som brukes i klinisk rutine. Deretter karakteriserte databehandlingen som skulle utføres asynkronien bakfra, uavhengig av innledende kliniske data på en dedikert søkeprogramvare. Hver kvantitativ parameter vil bli sammenlignet med andre for å forutsi responsen på resynkronisering. Responsprediksjon av terskelverdier til resynkroniseringen kan oppnås og sammenlignes med hvert av verktøyene. Verdien av relativ og et tillegg til en annen kan testes.

Den prediktive verdien av endringen (delta) av hver parameter mellom pre- og post-implantasjonen for å forutsi respons på al-resynkronisering, vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Pontchaillou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med sinusrytme sendt til sykehus for en resynkronisering av hjertet i henhold til ESC-kriterier og implantert med en venstre ventrikulær pacing-avledningskvadrupol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et akustisk vindu er uforenlig med nøyaktig ekkografisk vurdering av hjertefunksjonen
  • Pasienter med spontan ett års prognose er ikke avhengig av hjertet eller en annen sykdom i forkant (f.eks. neoplasi)
  • Kontraindikasjoner til MR (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakranielle ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme, Starr-Edwards hjerteklaffprotese pre 6000, biomedisinsk utstyrstype pumpeinsulin eller nevrostimulator) eller mot -indikerte kontrastindikasjoner til iod alvorlig nedsatt nyrefunksjon, allergi).
  • Pasienten gir ikke fritt og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ekkokardiografisk evaluering
Ekkokardiografisk evaluering av hjertefunksjon med nye prosesseringsverktøy
Ekkokardiografisk datainnsamling og analyse, ikke fullt utnyttet for tiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av den prognostiske verdien av en pakke med nye ultralydsignalbehandlingsverktøy
Tidsramme: pre-implantasjon
For å evaluere den prognostiske verdien av en pakke med nye verktøy som kvantitativt måler mekanisk dyssynkroni før implantasjon av en resynkroniseringspacemaker i form av gunstig respons etter 6 måneder.
pre-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pre og post-implantasjon asynkron karakterisering
Tidsramme: pre-implantasjon, og innen tre dager etter implantasjon
før og innen tre dager etter implantasjon vil mekanisk asynkronisering av pakke med nye verktøy bli sammenlignet med samme karakterisering av biventrikulær pacemaker.
pre-implantasjon, og innen tre dager etter implantasjon
Karakterisering av pre-implantasjonsmekanisk asynkroni etter pakke med nye verktøy
Tidsramme: pre-implantasjon

Karakteriseringen av den pre-implantasjonsmekaniske asynkroniteten med pakken med testede verktøy vil være korrelert med resultatene av:

  • Erstatningsfibrosemerke (tar gadolinium) og interstitiell fibrose (T1-kartlegging) [MRI]
  • Evaluering av koronarvenesystemet ved CT thorax
pre-implantasjon
Analyse og sammenligning av kardiale mekaniske asynkronkarakteriseringsverktøy med andre asynkronismekriterier beskriver allerede
Tidsramme: ved 6 mnd
kardiale mekaniske asynkron karakteriseringsverktøy vil bli analysert og sammenlignet, assosiert med andre asynkronismekriterier som allerede er beskrevet av revers LV-remodellering 6 måneder etter implantasjon (positive responsregresjoner = ≥15 % av telesystoliske volumer VG 6 måneder) for å definere den beste eller den beste kombinasjonen av prediktive verktøy for responsen på CRT)
ved 6 mnd
Prediksjonspoeng
Tidsramme: ved 6 mnd
definisjon av en prediksjonsscore for svaret på CRT (ekkokardiografisk og multimodalitet)
ved 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC14-9767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Kliniske studier på Ekkografisk evaluering av hjertefunksjon

3
Abonnere