Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponownie przyjrzyj się wartości obrazowania w leczeniu resynchronizującym serca w najlepszym wykorzystaniu (RICART)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wiele badań wykazało korzyści terapii resynchronizującej serca (CRT) ze stymulacją dwukomorową u pacjentów z niewydolnością serca z dysfunkcją lewej komory. CRT przywraca koordynację skurczów różnych regionów lewej komory, co skutkuje znaczną poprawą funkcji skurczowej LV, objawów, tolerancji wysiłku i jakości życia. W dłuższej perspektywie leczenie resynchronizujące powoduje odwrotną przebudowę lewej komory oraz zmniejszenie śmiertelności i chorobowości (hospitalizacja z powodu niewydolności serca). Niemniej jednak, nawet jeśli większość pacjentów leczonych CRT odczuwa korzyści, niektórzy (do 40% w zależności od kryteriów odpowiedzi na CRT) nie odczuwają znaczącej poprawy (osoby niereagujące). Jak dotąd echokardiografia i obrazowanie nie wykazały ich wartości dodanej w optymalizacji dostarczania CRT. Przeprowadzono jednak monocentryczne obiecujące prace na ograniczonej liczbie pacjentów. Tymczasem ewoluuje sprzęt do prowadzenia CRT i stosuje się nowe sondy z czterobiegunową stymulacją lewej komory. Celem tych badań jest walidacja nowych sekwencji przetwarzania ultradźwiękowego do szacowania CRT. Narzędzia te opierają się na zwykłym badaniu echokardiograficznym pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie narzędzi do testowania obrazów przed i po leczeniu echokardiografii, ale także MRI z celem opisowym i identyfikacją obliczonych parametrów powinno być wtórnie testowane na dużej kohorcie wieloośrodkowej. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani badaniu przedimplantacyjnemu RICART w sposób stosowany w obecnej rutynie klinicznej. Wykorzystanie danych przez przeciwników skupi się na badaniu nowych narzędzi, jakie kiedykolwiek porównywano u tych samych pacjentów.

Echokardiografia danych (podobnie jak w przypadku innych technik) to te stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. Następnie przetwarzanie danych, które mają być przeprowadzone, charakteryzowało się asynchronią a posteriori, niezależnie od początkowych danych klinicznych w dedykowanym oprogramowaniu do wyszukiwania. Każdy parametr ilościowy będzie porównywany z innymi w celu przewidzenia odpowiedzi na resynchronizację. Predykcję odpowiedzi wartości progowych na resynchronizację można uzyskać i porównać z każdym z narzędzi. Można przetestować wartość względną i dodatek do innej.

Oceniona zostanie wartość predykcyjna zmiany (delta) każdego parametru między okresem przed i po implantacji, aby przewidzieć odpowiedź na resynchronizację al.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z rytmem zatokowym wysłany do szpitala w celu resynchronizacji serca zgodnie z kryteriami ESC z wszczepioną kwadrupolową elektrodą stymulacyjną lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oknem akustycznym są niekompatybilni z dokładną echograficzną oceną funkcji serca
  • Pacjenci ze spontanicznym rocznym rokowaniem nie są uzależnieni od swojego serca lub innej choroby na czele (np. nowotworu)
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik lub wszczepialny defibrylator, wewnątrzczaszkowe ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne, implanty ślimakowe, metaliczne ciało obce wewnątrzgałkowe, proteza zastawki serca Starr-Edwardsa pre 6000, urządzenie biomedyczne typu pompa insulinowa lub neurostymulator) lub przeciwwskazania do iniekcji kontrastu jodowego ( ciężka niewydolność nerek, alergia).
  • Pacjent nie wyraża dobrowolnej i świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena echokardiograficzna
Echokardiograficzna ocena funkcji serca za pomocą nowych narzędzi do przetwarzania
Inny: Echograficzna ocena funkcji serca
Zbieranie i analiza danych echokardiograficznych, obecnie nie w pełni wykorzystywane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wartości prognostycznej pakietu nowych narzędzi do przetwarzania sygnałów ultradźwiękowych
Ramy czasowe: przedimplantacyjny
Ocena wartości prognostycznej pakietu nowych narzędzi do ilościowego pomiaru dyssynchronii mechanicznej przed wszczepieniem stymulatora resynchronizującego pod kątem korzystnej odpowiedzi po 6 miesiącach.
przedimplantacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj charakterystykę asynchronii przed i po implantacji
Ramy czasowe: przed implantacją i w ciągu trzech dni po implantacji
Asynchronia mechaniczna przed implantacją iw ciągu trzech dni po wszczepieniu zestawu nowych narzędzi zostanie porównana z tą samą charakterystyką stymulatora dwukomorowego.
przed implantacją i w ciągu trzech dni po implantacji
Charakterystyka przedimplantacyjnej asynchronii mechanicznej przez pakiet nowych narzędzi
Ramy czasowe: przedimplantacyjny

Charakterystyka przedimplantacyjnej asynchronii mechanicznej z pakietem badanych narzędzi będzie skorelowana z wynikami:

  • Zastępczy znak zwłóknienia (przyjmowanie gadolinu) i śródmiąższowe zwłóknienie (mapowanie T1) [MRI]
  • Ocena układu żylnego wieńcowego za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
przedimplantacyjny
Opisano już analizę i porównanie narzędzi do charakterystyki mechanicznej asynchronii serca z innymi kryteriami asynchronizmu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
zostaną przeanalizowane i porównane narzędzia do mechanicznej charakterystyki asynchronii serca, w powiązaniu z innymi kryteriami asynchronizmu już opisanymi, zdefiniowanymi przez odwróconą przebudowę LV 6 miesięcy po implantacji (regresje pozytywnej odpowiedzi = ≥15% objętości telesystolii VG 6 miesięcy) w celu określenia najlepszego lub najlepszą kombinację narzędzi predykcyjnych odpowiedzi na CRT)
w wieku 6 miesięcy
Wynik prognozy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
określenie wyniku predykcyjnego odpowiedzi na CRT (echokardiograficzne i multimodalne)
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC14-9767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echograficzna ocena funkcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj