Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gense værdien af ​​billeddannelse i Best Using Cardiac Resynchronization Therapy (RICART)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Mange undersøgelser har vist fordelene ved kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med biventrikulær pacing hos patienter med hjertesvigt med venstre ventrikel dysfunktion. CRT genopretter kontraktionskoordinationen mellem forskellige regioner af venstre ventrikel, hvilket giver en signifikant forbedring i LV systolisk funktion, symptomer, træningstolerance og livskvalitet. På længere sigt inducerer behandling med resynkronisering en omvendt remodellering af venstre ventrikel og et fald i dødelighed og morbiditet (hospitalisering for hjertesvigt). Ikke desto mindre, selvom et flertal af patienter behandlet med CRT føler fordelene, oplever nogle (op til 40 % afhængigt af responskriterierne for CRT) ikke signifikant forbedring (non-responders). Ekkokardiografi og billeddannelse har endnu ikke vist deres merværdi for at optimere levering af CRT. Monocentrisk lovende arbejde på et begrænset antal patienter blev dog udført. I mellemtiden udvikler udstyr til levering af CRT sig, og nye prober med fire-pols stimulering af venstre ventrikel bruges nu. Formålet med denne forskning er at validere nye sekvenser af ultralydsbehandling, der estimerer CRT. Disse værktøjer er baseret på sædvanlig ekkokardiografisk undersøgelse af patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotundersøgelse til testværktøjer før og efter behandling billeder ekkokardiografi, men også MR med et beskrivende formål og identifikation af de beregnede parametre bør sekundært teste en stor multicenter kohorte. Patienter i undersøgelsen vil blive udforsket i RICART præimplantation som dengang på den måde, der blev brugt i den nuværende kliniske rutine. Brugen af ​​data efter ulemper vil fokusere på undersøgelsen af ​​nye værktøjer, der nogensinde er sammenlignet med de samme patienter.

Dataekkokardiografi (som med andre teknikker) er dem, der anvendes i klinisk rutine. Derefter karakteriserede databehandlingen, der skulle udføres, asynkronien bagefter, uanset indledende kliniske data på en dedikeret søgesoftware. Hver kvantitativ parameter vil blive sammenlignet med andre for at forudsige responsen på resynkronisering. Responsforudsigelse af tærskelværdier til resynkroniseringen kan opnås og sammenlignes med hvert af værktøjerne. Værdien af ​​relativ og en tilføjelse til en anden kan testes.

Den forudsigelige værdi af ændringen (delta) af hver parameter mellem præ- og postimplantationen for at forudsige respons på al resynkronisering vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med sinusrytme sendt til hospitalet for en hjerteresynkronisering i henhold til ESC-kriterier og implanteret med en venstre ventrikulær pacing-aflednings-quadrupol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et akustisk vindue er uforenelige med den nøjagtige ekkografiske vurdering af hjertefunktionen
  • Patienter med spontan et-års prognose er ikke afhængig af sit hjerte eller en anden sygdom i forgrunden (f.eks. neoplasi)
  • Kontraindikationer til MR (pacemaker eller implanterbar defibrillator, intrakranielle ferromagnetiske kirurgiske clips, cochleære implantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme, Starr-Edwards hjerteklapprotese pre 6000, biomedicinsk enhedstype pumpeinsulin eller neurostimulator) eller mod -indikationer til kontrastindsprøjtning (injektioner) alvorlig nyreinsufficiens, allergi).
  • Patienten giver ikke frit og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ekkokardiografisk evaluering
Ekkokardiografisk evaluering af hjertefunktion med nye behandlingsværktøjer
Andet: Ekkografisk evaluering af hjertefunktion
Ekkokardiografisk dataindsamling og analyse, som ikke udnyttes fuldt ud på nuværende tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den prognostiske værdi af en pakke med nye ultralydssignalbehandlingsværktøjer
Tidsramme: præ-implantation
At evaluere den prognostiske værdi af en pakke af nye værktøjer, der kvantitativt måler mekanisk dyssynkroni forud for implantation af en resynkroniseringspacemaker i form af gunstig respons efter 6 måneder.
præ-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign præ- og post-implantation asynkron karakterisering
Tidsramme: præ-implantation og inden for tre dage efter implantation
før og inden for tre dage efter implantation vil mekanisk asynkronisering af nye værktøjer blive sammenlignet med den samme karakterisering af biventrikulær pacemaker.
præ-implantation og inden for tre dage efter implantation
Karakterisering af pre-implantations mekaniske asynkroni ved pakke af nye værktøjer
Tidsramme: præ-implantation

Karakteriseringen af ​​den præimplantations mekaniske asynkron med pakken af ​​testede værktøjer vil blive korreleret med resultaterne af:

  • Erstatningsfibrosemærke (indtager gadolinium) og interstitiel fibrose (T1-kortlægning) [MRI]
  • Evaluering af det koronare venesystem ved CT-thorax
præ-implantation
Analyse og sammenligning af kardiale mekaniske asynkron karakteriseringsværktøjer med andre asynkronismekriterier beskriver allerede
Tidsramme: ved 6 måneder
kardiale mekaniske asynkron karakteriseringsværktøjer vil blive analyseret og sammenlignet, forbundet med andre asynkronismekriterier, der allerede er beskrevet af den omvendte LV-remodellering 6 måneder efter implantation (positive responsregressioner = ≥15 % af telesystoliske volumener VG 6 måneder) for at definere den bedste eller den bedste kombination af prædiktive værktøjer til respons på CRT)
ved 6 måneder
Forudsigelsesscore
Tidsramme: ved 6 måneder
definition af en forudsigelsesscore for svaret på CRT (ekkokardiografisk og multimodalitet)
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC14-9767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Kliniske forsøg med Ekkografisk evaluering af hjertefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner