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Überdenken Sie noch einmal den Wert der Bildgebung in Best Using Cardiac Resynchronization Therapy (RICART)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Viele Studien haben die Vorteile einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit biventrikulärer Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion gezeigt. Die CRT stellt die Kontraktionskoordination zwischen verschiedenen Regionen des linken Ventrikels wieder her, was zu einer signifikanten Verbesserung der LV-systolischen Funktion, der Symptome, der Belastungstoleranz und der Lebensqualität führt. Längerfristig induziert die Behandlung mit Resynchronisation einen umgekehrten Umbau des linken Ventrikels und eine Abnahme der Mortalität und Morbidität (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz). Auch wenn die Mehrheit der mit CRT behandelten Patienten den Nutzen verspürt, erfahren einige (bis zu 40 %, abhängig von den Ansprechkriterien der CRT) keine signifikante Verbesserung (Non-Responder). Echokardiographie und Bildgebung haben bisher ihren Mehrwert zur Optimierung der Durchführung von CRT nicht bewiesen. Es wurden jedoch monozentrische vielversprechende Arbeiten an einer begrenzten Anzahl von Patienten durchgeführt. Inzwischen entwickelt sich die Ausrüstung zur Abgabe von CRT und es werden jetzt neue Sonden mit vierpoliger Stimulation des linken Ventrikels verwendet. Das Ziel dieser Forschung ist es, neue Sequenzen der Ultraschallverarbeitung zur Schätzung der CRT zu validieren. Diese Instrumente basieren auf der üblichen echokardiographischen Untersuchung von Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zum Testen der Werkzeuge Vor- und Nachbehandlungsbilder Echokardiographie aber auch MRT mit deskriptivem Zweck und Identifizierung der berechneten Parameter sollten sekundär an einer großen multizentrischen Kohorte getestet werden. Patienten in der Studie werden in der RICART-Präimplantation wie damals in der Weise untersucht, die in der aktuellen klinischen Routine verwendet wird. Die Verwendung von Daten durch Nachteile konzentriert sich auf die Untersuchung neuer Instrumente, die jemals bei denselben Patienten verglichen wurden.

Die Datenechokardiographie (wie auch andere Techniken) wird in der klinischen Routine verwendet. Anschließend erfolgt die Datenverarbeitung charakterisiert durch die Asynchronie posteriori, unabhängig von initialen klinischen Daten über eine dedizierte Suchsoftware. Jeder quantitative Parameter wird mit anderen verglichen, um die Reaktion auf die Resynchronisation vorherzusagen. Eine Antwortvorhersage von Schwellenwerten auf die Neusynchronisierung kann erhalten und mit jedem der Werkzeuge verglichen werden. Der Wert eines Verwandten und eines Zusatzes zu einem anderen kann getestet werden.

Der Vorhersagewert der Änderung (Delta) jedes Parameters zwischen Prä- und Postimplantation zur Vorhersage der Reaktion auf eine Resynchronisation wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Sinusrhythmus, der für eine kardiale Resynchronisation gemäß den ESC-Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert wird und dem eine vierpolige linksventrikuläre Stimulationselektrode implantiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem akustischen Fenster sind mit der genauen echographischen Beurteilung der Herzfunktion nicht kompatibel
  • Patienten mit spontaner Ein-Jahres-Prognose, die nicht auf ihr Herz oder eine andere Erkrankung im Vordergrund stehen (z. B. Neoplasien)
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, intrakranielle ferromagnetische chirurgische Clips, Cochlea-Implantate, intraokularer metallischer Fremdkörper, Starr-Edwards-Herzklappenprothese vor 6000, biomedizinisches Gerät, Pumpeninsulin oder Neurostimulator) oder gegen -Indikationen für jodhaltige Kontrastmittelinjektion ( schwere Nierenfunktionsstörung, Allergie).
  • Patient gibt keine freie und informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Echokardiographische Auswertung
Echokardiographische Beurteilung der Herzfunktion mit neuen Verarbeitungswerkzeugen
Sonstiges: Echographische Bewertung der Herzfunktion
Sammlung und Analyse echokardiographischer Daten, derzeit nicht vollständig ausgeschöpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des prognostischen Werts eines Pakets neuer Ultraschallsignalverarbeitungswerkzeuge
Zeitfenster: Präimplantation
Bewertung des prognostischen Werts eines Pakets neuer Instrumente zur quantitativen Messung der mechanischen Dyssynchronität vor der Implantation eines Resynchronisationsschrittmachers im Hinblick auf ein günstiges Ansprechen nach 6 Monaten.
Präimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die asynchrone Charakterisierung vor und nach der Implantation
Zeitfenster: vor der Implantation und innerhalb von drei Tagen nach der Implantation
Die mechanische Asynchronität vor und innerhalb von drei Tagen nach der Implantation durch ein Paket neuer Werkzeuge wird mit der gleichen Charakterisierung eines biventrikulären Schrittmachers verglichen.
vor der Implantation und innerhalb von drei Tagen nach der Implantation
Charakterisierung der mechanischen Asynchronität vor der Implantation durch ein Paket neuer Werkzeuge
Zeitfenster: Präimplantation

Die Charakterisierung der mechanischen Asynchronität vor der Implantation mit dem Paket getesteter Werkzeuge wird korreliert mit den Ergebnissen von:

  • Ersatzfibrosemark (Einnahme von Gadolinium) und interstitielle Fibrose (T1-Kartierung) [MRT]
  • Beurteilung des Koronarvenensystems mittels Thorax-CT
Präimplantation
Analyse und Vergleich von kardiologischen Asynchronie-Charakterisierungswerkzeugen mit anderen Asynchronie-Kriterien bereits beschrieben
Zeitfenster: mit 6 monat
Charakterisierungswerkzeuge für kardiale mechanische Asynchronität werden analysiert und verglichen, verbunden mit anderen bereits beschriebenen Asynchronismuskriterien, definiert durch die umgekehrte LV-Umgestaltung 6 Monate nach der Implantation (positive Regressionsregressionen = ≥15 % der telesystolischen Volumina VG 6 Monate), um die besten zu definieren oder die beste Kombination von Vorhersagewerkzeugen für die Reaktion auf die CRT)
mit 6 monat
Vorhersagepunktzahl
Zeitfenster: mit 6 monat
Definition eines Vorhersagewertes der Antwort auf die CRT (echokardiographisch und multimodal)
mit 6 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwan Donal, MD/PH/Prof, Rennes UH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14-9767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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