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強度近視矯正のための VisuMax フェムト秒レーザー小切開レンチキュラー抽出

2024年4月19日 更新者：Dan Reinstein、London Vision Clinic
この研究の目的は、VisuMax フェムト秒レーザーによる小切開レンチキュール抽出 (SMILE) を使用して、-10D 以上の近視 (近視) を治療することの安全性と有効性を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レーザー屈折矯正手術 (レーシックおよび PRK) は、近視 (近視) を治療するために 25 年間確立されています。 この間、技術は大幅に改善され、-15D までの近視の安全な治療が可能になりました。 除去された角膜組織のレンズの形状を変更して自然な形状によりよく一致させたり、適用される補正の直径を大きくして大きな瞳孔サイズをカバーしたりするなどの改善により、ナイトビジョンのグレアやハローなどの副作用が大幅に減少しました。 同様に、レーザー (フェムト秒レーザー) を使用してブレード (マイクロケラトームとして知られている) ではなく角膜フラップを作成することで安全性が向上しました。つまり、角膜には安全な量よりも多くの組織が確実に残されます。

2006 年には、レーザー屈折矯正手術の新しい方法である小切開レンチキュール抽出法 (SMILE) が導入されました。 SMILE では、単一のレーザー (フェムト秒レーザー) を使用して、角膜の内側に (外側を破ることなく) 2 つの湾曲した切り込みを入れます。これにより、視力を集中させるために除去する必要がある組織の水晶体が分離されます。 この組織のレンズは、（レーシックのように蒸発するのではなく）表面への小さな幅2mmのトンネルを通して一度に取り除かれます。

SMILE は、世界中で 200,000 件を超える処置で -10D までの近視の治療に使用されており、LASIK と同様の結果を達成することが示されています。 ただし、フラップが必要ないため、角膜のこの上部も強度に寄与します。つまり、レーシック後よりもスマイル後の方が角膜が強くなります。 また、エキシマ レーザー (LASIK で使用される) に関連する潜在的な不正確さが排除されるため、SMILE を使用した高度な矯正の精度は LASIK よりも優れていると予想されます。 この研究では、-10D 以上の近視に対する SMILE の結果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

角膜屈折矯正手術に医学的に適した患者のみが研究に参加できます。

  • 被験者は21歳以上でなければなりません
  • -9.00 D から -14.00 D までの球面等価度が高く、円柱が 7.00 D までの近視の目
  • 補正された遠方視力は、手術前に各眼で20/40以上になります
  • 計算されたサブレンチキュラーの厚さ (SLT) ≥220 µm
  • 計算された総未切断間質厚 (TUST) ≥300 μm
  • コンタクト レンズの着用者は、ハード コンタクト レンズの場合はベースライン測定の前に、ソフト コンタクト レンズの場合はベースライン測定の 1 週間前に、装用の 10 年あたり少なくとも 4 週間、コンタクト レンズの着用を中止しなければなりません。
  • -患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントに喜んで署名することができます
  • -患者は、フローチャートに指定されているすべてのフォローアップ訪問とそれぞれの検査に喜んで従います

除外基準:

  • -治療されている目のあらゆる種類の以前の眼内または角膜手術
  • 水平姿勢で横になることができない患者
  • -局所または局所麻酔に耐えられない患者
  • 自己免疫疾患
  • 乾燥症、ドライアイ
  • ヘルペスウイルス（単純ヘルペス）感染症
  • 帯状疱疹
  • 糖尿病
  • -妊娠中または授乳中の女性（または研究中に妊娠を計画している女性）
  • 体重が135kgを超える患者

  • 残存、再発性または急性の眼疾患または眼の異常。

    • 白内障
    • 緑内障の疑いまたは眼圧 > 21 mm Hg
    • 角膜疾患
    • 角膜菲薄化障害。 円錐角膜、
    • 透明辺縁角膜変性
    • 基底膜のジストロフィー
    • 角膜浮腫
    • 滲出性黄斑変性症
    • 感染

  • 治療する角膜の残存、再発、または活動性の異常。

    • 既存の角膜インプラント
    • 角膜病変
    • 不安定な屈折
    • 結合組織病
    • ドライアイ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小切開レンチキュラー抽出
強度近視の患者さんは、屈折を矯正するためにSMILE手術を受けます。 プロキシメタカイン 0.5% とオキシブプロカイン 0.4% は、手順中に麻酔薬として使用されます。 トブラマイシンとデキサメタゾン、およびオフロキサシンは、処置後1週間、1日4回使用されます。
手順：小切開レンチキュラー抽出
VisuMax フェムト秒レーザーを使用して、間質組織の屈折レンチキュールと、上層を角膜表面に接続する幅 2 mm のトンネルを定義する 2 つのインターフェイスを作成します。 レーシックのようにフラップを作成する必要なく、レンチキュールを手動で解剖し、2mm の小さな切開部から除去します。
他の名前：
  • 笑顔
  • レレックススマイル
薬：トブラマイシンとデキサメタゾン
トブラマイシンとデキサメタゾン（トブラデックス）の点眼薬は、処置後1週間、1日4回使用されます
薬：オフロキサシン
オフロキサシン (Exocin) 点眼薬は、手術後 1 週間、1 日 4 回使用されます。
薬：プロキシメタカイン 0.5%
プロキシメタカイン0.5％点眼薬は、手順中の麻酔薬として使用されます
薬：オキシブプロカイン 0.4%
オキシブプロカイン0.4％点眼薬は、手術中の麻酔薬として使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折予測可能性の変動性
時間枠：術後1年
SMILE 処置後に、意図したターゲットに対して調整された術後球面相当値の標準偏差を計算します。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。 正確な結果は、術後の球面等価物が意図したターゲットの球面等価物と等しい場合です。 平均差がゼロより小さい場合は、結果が補正不足であることを意味し、平均差がゼロより大きい場合は、結果が過剰補正されたことを意味します。 標準偏差が小さいほど、結果がより正確で予測可能であることを表します。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
裸遠方視力の有効性
時間枠：術後1年
対象となる屈折が正視であるすべての眼について、SMILE 手術後に達成された未矯正遠方視力を術前の CDVA と比較して測定します。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。
術後1年
矯正遠見視力の安全性（矯正遠見視力の変化）
時間枠：術後1年
SMILE 処置の前後での矯正遠見視力 (CDVA) の変化を評価します。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。
術後1年
屈折矯正の予測可能性
時間枠：術後1年
術後の屈折を測定し、等価球面の観点から意図したターゲットからの偏差を計算します。 平均値、標準偏差、範囲が計算されます。 データは、試みられた球面等価屈折と達成された球面等価屈折をプロットすることにより、散布図としても分析されます。 データはヒストグラムとしてもグラフ表示されます。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。
術後1年
屈折乱視矯正の予測可能性
時間枠：術後1年
術後の屈折乱視を測定し、意図した目標からの偏差を計算します。 平均値、標準偏差、範囲が計算されます。 データは、ターゲット誘発乱視と外科誘発乱視をプロットする散布図としても分析されます。 データはヒストグラムとしてもグラフ表示されます。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。
術後1年
球面等価屈折の安定性
時間枠：術後3ヶ月と1年
SMILE手順の3か月後と12か月後に術後屈折を測定し、各時点の球面等価屈折の平均と標準偏差を計算します。
術後3ヶ月と1年
暗視障害の推移（アンケート）
時間枠：術後1年
SMILE処置後に夜間視力の質が変化したかどうかを評価するために、夜間視力の質を主観的に評価するためのアンケートを患者に提供します。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。 0 ～ 100 の Rasch スケールが使用されました。 スコア 0 は、視覚障害の質がないことを示します。 スコア 100 は、視覚障害の質が重度であることを示します。 結果は手術前後の Rasch スコアの差として計算され、Rasch スコア単位の変化として報告されます。
術後1年
角膜高次収差の変化
時間枠：術後1年
アトラス トポグラファーを使用して SMILE 手術の前後で角膜収差を測定し、手術による角膜収差の変化を評価します。 分析は術後 1 年間の訪問からのデータに対して実行されました。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London Vision Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Dan Z Reinstein, MD MA、London Vision Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月7日

研究の完了 (実際)

2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (推定)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LoVC-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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