Extracción de lentículos con pequeña incisión con láser de femtosegundo VisuMax para la corrección de la miopía alta
19 de abril de 2024 actualizado por: Dan Reinstein, London Vision Clinic
El objetivo de este estudio es validar la seguridad y la eficacia del tratamiento de la miopía (miopía) superior a -10D mediante la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) con el láser de femtosegundo VisuMax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía refractiva con láser (LASIK y PRK) se ha establecido durante 25 años para tratar la miopía (miopía). Durante este tiempo, la tecnología se ha mejorado significativamente para permitir el tratamiento seguro de la miopía hasta -15D. Las mejoras, que incluyen cambiar la forma de la lente del tejido corneal extraído para que coincida mejor con la forma natural y aumentar el diámetro de la corrección aplicada para cubrir tamaños de pupila más grandes, han reducido en gran medida los efectos secundarios, como el deslumbramiento y los halos de la visión nocturna. De manera similar, se ha mejorado la seguridad mediante el uso de un láser (láser de femtosegundo) para crear el colgajo corneal en lugar de una cuchilla (conocido como microqueratomo), lo que significa que la córnea se deja de manera confiable con una cantidad de tejido superior a la segura.
En 2006, se introdujo un nuevo método de cirugía refractiva con láser, la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE), que proporciona un método de ojo de cerradura mínimamente invasivo, ya que evita la necesidad de crear un colgajo. En SMILE, se usa un solo láser (láser de femtosegundo) para hacer dos cortes curvos dentro de la córnea (sin romper el exterior) que separan el cristalino del tejido que se debe quitar para enfocar la visión. Esta lente de tejido se extrae en una sola pieza (en lugar de evaporarse como en LASIK) a través de un pequeño túnel de 2 mm de ancho hasta la superficie.
SMILE se ha utilizado para tratar la miopía hasta -10D en más de 200 000 procedimientos en todo el mundo y se ha demostrado que logra resultados similares a LASIK. Sin embargo, debido a que no se necesita un colgajo, esta parte superior de la córnea también puede aportar fuerza, lo que significa que la córnea es más fuerte después de SMILE que después de LASIK. También se espera que la precisión para correcciones más altas usando SMILE sea mejor que LASIK porque se eliminan las imprecisiones potenciales asociadas con los láseres excimer (usados en LASIK). Este estudio investigará los resultados de SMILE para la miopía por encima de -10D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo los pacientes que son médicamente aptos para la cirugía refractiva de la córnea pueden ser incluidos en el estudio.
- Los sujetos deben tener 21 años de edad o más.
- Ojos con alta miopía equivalente esférico entre -9.00 D hasta -14.00 D, con cilindro hasta 7.00 D
- La agudeza visual de lejos corregida será de 20/40 o mejor en cada ojo antes de la operación.
- Espesor sublenticular calculado (SLT) ≥220 µm
- Espesor estromal total sin cortar calculado (TUST) ≥300 µm
- Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar sus lentes de contacto al menos cuatro semanas por década de uso antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto duros y una semana antes de las mediciones iniciales en el caso de lentes de contacto blandos.
- El paciente podrá comprender la información del paciente y estará dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- El paciente estará dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento y los exámenes respectivos como se especifica en el diagrama de flujo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo a tratar
- El paciente no puede acostarse en posición horizontal
- Paciente que no puede tolerar la anestesia local o tópica
- Enfermedades autoinmunes
- Síndrome sicca, ojo seco
- Infecciones por virus del herpes (herpes simple)
- Infección de herpes
- Diabetes
- Mujeres embarazadas o lactantes (o que estén planeando un embarazo durante el estudio)
- Pacientes con peso > 135 kg
Cualquier enfermedad o anomalía ocular residual, recurrente o aguda, p.
- Catarata
- Sospecha de glaucoma o presión intraocular > 21 mm de Hg
- Enfermedad de la córnea
- Trastorno de adelgazamiento de la córnea, p. queratocono,
- Degeneración corneal marginal pelúcida
- Distrofia de la membrana basal
- Edema corneal
- Degeneración macular exudativa
- Infección
Cualquier anomalía residual, recurrente o activa de la córnea a tratar, p.
- Implante corneal existente
- Lesión corneal
- refracción inestable
- Enfermedad del tejido conectivo
- Ojo seco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de lentículos con incisión pequeña
Los pacientes con miopía alta se someterán a un procedimiento SMILE para corregir su refracción.
Se utilizará proximetacaína al 0,5% y oxibuprocaína al 0,4% como anestésico durante el procedimiento.
Se usarán tobramicina, dexametasona y ofloxacina cuatro veces al día durante una semana después del procedimiento.
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El láser de femtosegundo VisuMax se utiliza para crear dos interfaces que definen una lente refractiva de tejido estromal y un túnel de 2 mm de ancho para conectar la capa superior a la superficie de la córnea.
El lentículo se diseca manualmente y se retira a través de la pequeña incisión de 2 mm sin necesidad de crear un colgajo como en LASIK.
Otros nombres:
Se usarán gotas oftálmicas de tobramicina y dexametasona (Tobradex) cuatro veces al día durante 1 semana después del procedimiento.
Las gotas oftálmicas de ofloxacina (Exocin) se usarán cuatro veces al día durante 1 semana después del procedimiento.
Se utilizará colirio de proximetacaína al 0,5 % como anestésico durante el procedimiento.
Se utilizará colirio de oxibuprocaína al 0,4 % como anestésico durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la predictibilidad refractiva
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Calcule la desviación estándar del equivalente esférico posoperatorio, ajustado en relación con el objetivo previsto, después del procedimiento SMILE.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
Un resultado preciso es aquel en el que el equivalente esférico postoperatorio es igual al equivalente esférico objetivo previsto.
Una diferencia de medias menor que cero implica que el resultado se corrigió insuficientemente, mientras que una diferencia de medias mayor que cero implica que los resultados se corrigieron excesivamente.
Una desviación estándar más pequeña representa un resultado más preciso y predecible.
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la agudeza visual a distancia sin corregir
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Mida la agudeza visual a distancia no corregida lograda después del procedimiento SMILE en relación con la CDVA preoperatoria para todos los ojos donde la refracción objetivo prevista era la emetropía.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
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1 año postoperatorio
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Seguridad de la agudeza visual a distancia corregida (cambio en la agudeza visual a distancia corregida)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Evalúe el cambio en la agudeza visual lejana corregida (CDVA) antes y después del procedimiento SMILE.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
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1 año postoperatorio
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Previsibilidad de la corrección refractiva
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Mida la refracción postoperatoria y calcule la desviación del objetivo previsto en términos de equivalente esférico.
Se calculará la media, la desviación estándar y el rango.
Los datos también se analizarán como un diagrama de dispersión trazando la refracción equivalente esférica intentada frente a la lograda.
Los datos también se mostrarán gráficamente como un histograma.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
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1 año postoperatorio
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Previsibilidad de la corrección del astigmatismo refractivo
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Mida el astigmatismo refractivo posoperatorio y calcule la desviación del objetivo previsto.
Se calculará la media, la desviación estándar y el rango.
Los datos también se analizarán como un diagrama de dispersión trazando el astigmatismo inducido objetivo frente al astigmatismo inducido quirúrgicamente.
Los datos también se mostrarán gráficamente como un histograma.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
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1 año postoperatorio
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Estabilidad de la refracción equivalente esférica
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año postoperatorio
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Mida la refracción posoperatoria a los 3 meses y 12 meses después del procedimiento SMILE y calcule la media y la desviación estándar de la refracción esférica equivalente para cada punto temporal.
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3 meses y 1 año postoperatorio
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Cambio en las alteraciones de la visión nocturna (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Proporcione al paciente un cuestionario para calificar subjetivamente su calidad de visión nocturna y evaluar si ha cambiado después del procedimiento SMILE.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
Se utilizó una escala de Rasch de 0 a 100.
Una puntuación de 0 indica que no hay alteraciones en la calidad de la visión.
Una puntuación de 100 indica alteraciones graves de la calidad de la visión.
El resultado se calcula como la diferencia entre la puntuación de Rasch antes y después de la cirugía, informada como el cambio en unidades de la puntuación de Rasch.
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1 año postoperatorio
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Cambio en las aberraciones corneales de orden superior
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Mida las aberraciones corneales antes y después del procedimiento SMILE utilizando el topógrafo Atlas para evaluar el cambio en las aberraciones corneales debido a la cirugía.
Análisis realizado sobre los datos de la visita postoperatoria al año.
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hjortdal JO, Vestergaard AH, Ivarsen A, Ragunathan S, Asp S. Predictors for the outcome of small-incision lenticule extraction for Myopia. J Refract Surg. 2012 Dec;28(12):865-71. doi: 10.3928/1081597X-20121115-01.
- Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ, Gobbe M. Outcomes of small incision lenticule extraction (SMILE) in low myopia. J Refract Surg. 2014 Dec;30(12):812-8. doi: 10.3928/1081597X-20141113-07. Erratum In: J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60. J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60.
- Kamiya K, Shimizu K, Igarashi A, Kobashi H. Visual and refractive outcomes of femtosecond lenticule extraction and small-incision lenticule extraction for myopia. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):128-134.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.011. Epub 2013 Oct 7.
- Moshirfar M, McCaughey MV, Reinstein DZ, Shah R, Santiago-Caban L, Fenzl CR. Small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):652-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.02.006.
- Shah R, Shah S, Sengupta S. Results of small incision lenticule extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):127-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.033.
- Ganesh S, Gupta R. Comparison of visual and refractive outcomes following femtosecond laser- assisted lasik with smile in patients with myopia or myopic astigmatism. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):590-6. doi: 10.3928/1081597X-20140814-02.
- Sekundo W, Kunert KS, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 month prospective study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):335-9. doi: 10.1136/bjo.2009.174284. Epub 2010 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anestésicos Locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Dexametasona
- Proximetacaína
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Benoxinato
Otros números de identificación del estudio
- LoVC-004
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