Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VisuMax Femtosekund Laser Small Incision Lenticule Extraction for korrigering av høy nærsynthet

19. april 2024 oppdatert av: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Hensikten med denne studien er å validere sikkerheten og effektiviteten ved behandling av nærsynthet (kortsynthet) høyere enn -10D ved bruk av små snitt linsekulerekstraksjon (SMILE) med VisuMax femtosekundlaseren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserbrytningskirurgi (LASIK og PRK) har vært etablert i 25 år for å behandle nærsynthet (nærsynthet). I løpet av denne tiden har teknologien blitt betydelig forbedret for å muliggjøre sikker behandling av nærsynthet opp til -15D. Forbedringer, inkludert endring av formen på linsen til hornhinnevevet som er fjernet for bedre å matche den naturlige formen, og økning av diameteren på den påførte korreksjonen for å dekke større pupillstørrelser, har sterkt reduserte bivirkninger som nattsynsblending og glorier. Tilsvarende har sikkerheten blitt forbedret ved å bruke en laser (femtosekundlaser) for å lage hornhinneklaffen i stedet for et blad (kjent som et mikrokeratom), noe som betyr at hornhinnen er pålitelig igjen med mer enn den sikre mengden vev.

I 2006 ble en ny metode for laserbrytende kirurgi introdusert, små snitt lentikkelekstraksjon (SMILE), som gir en minimalt invasiv nøkkelhullsmetode da den unngår behovet for å lage en klaff. I SMILE brukes en enkelt laser (femtosekundlaser) til å lage to buede kutt inne i hornhinnen (uten å bryte utsiden) som skiller linsen av vev som må fjernes for å fokusere synet. Denne linsen av vev fjernes i ett stykke (i stedet for å fordampe som i LASIK) gjennom en liten 2 mm bred tunnel til overflaten.

SMILE har blitt brukt til å behandle nærsynthet opp til -10D for mer enn 200 000 prosedyrer over hele verden og har vist seg å oppnå lignende resultater som LASIK. Men fordi det ikke trengs klaff, kan denne øvre delen av hornhinnen også bidra med styrke, noe som betyr at hornhinnen er sterkere etter SMILE enn etter LASIK. Det forventes også at nøyaktigheten for høyere korreksjoner ved bruk av SMILE vil være bedre enn LASIK fordi de potensielle unøyaktighetene forbundet med excimer-lasere (brukt i LASIK) er eliminert. Denne studien vil undersøke resultatene av SMILE for nærsynthet over -10D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun pasienter som er medisinsk egnet for hornhinnerefraktiv kirurgi kan inkluderes i studien.

  • Forsøkspersonene bør være 21 år eller eldre
  • Øyne med høy nærsynthet sfærisk ekvivalent mellom -9.00 D opp til -14.00 D, med sylinder opptil 7.00 D
  • Den korrigerte avstandssynsstyrken vil være 20/40 eller bedre i hvert øye preoperativt
  • Beregnet sublinsetykkelse (SLT) ≥220 µm
  • Beregnet total ukuttet stromal tykkelse (TUST) ≥300 µm
  • Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke kontaktlinsene sine minst fire uker per tiår med bruk før baseline-målinger ved harde kontaktlinser og en uke før baseline-målinger ved myke kontaktlinser.
  • Pasienten vil være i stand til å forstå pasientinformasjonen og være villig til å signere et informert samtykke
  • Pasienten vil være villig til å overholde alle oppfølgingsbesøk og de respektive undersøkelsene som spesifisert i flytskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag på øyet som behandles
  • Pasienten kan ikke ligge flatt i horisontal stilling
  • Pasienten kan ikke tolerere lokal eller lokal anestesi
  • Autoimmune sykdommer
  • Sicca syndrom, tørre øyne
  • Herpes virale (herpes simplex) infeksjoner
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Gravide eller ammende kvinner (eller som planlegger graviditet under studien)
  • Pasienter med vekt > 135 kg

  • Enhver gjenværende, tilbakevendende eller akutt øyesykdom eller abnormitet i øyet, f.eks.

    • Grå stær
    • Mistanke om glaukom eller et intraokulært trykk > 21 mm Hg
    • Hornhinnesykdom
    • Hornhinnefortynningsforstyrrelse, f.eks. keratokonus,
    • Pellucid marginal hornhinnedegenerasjon
    • Dystrofi av basalmembranen
    • Hornhinneødem
    • Eksudativ makuladegenerasjon
    • Infeksjon

  • Enhver gjenværende, tilbakevendende eller aktiv abnormitet i hornhinnen som skal behandles, f.eks.

    • Eksisterende hornhinneimplantat
    • Korneal lesjon
    • Ustabil brytning
    • Bindevevssykdom
    • Tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lite snitt linseekstraktion
Pasienter med høy nærsynthet vil gjennomgå en SMILE-prosedyre for å korrigere refraksjonen. Proxymetacaine 0,5 % og Oxybuprocaine 0,4 % vil bli brukt som bedøvelse under prosedyren. Tobramycin og deksametason og ofloksacin vil bli brukt fire ganger daglig i en uke etter inngrepet.
Fremgangsmåte: Lite snitt linseekstraktion
VisuMax femtosekundlaseren brukes til å lage to grensesnitt som definerer en refraktiv linse av stromalvev og en 2 mm bred tunnel for å koble det øvre laget til hornhinneoverflaten. Linsekulen dissekeres manuelt og fjernes gjennom det lille 2 mm snittet uten at det er nødvendig å lage en klaff som i LASIK.
Andre navn:
  • SMIL
  • ReLEx smil
Legemiddel: Tobramycin og deksametason
Tobramycin og deksametason (Tobradex) øyedråper vil bli brukt fire ganger daglig i 1 uke etter prosedyren
Legemiddel: Ofloksacin
Ofloxacin (Exocin) øyedråper vil bli brukt fire ganger daglig i 1 uke etter prosedyren
Legemiddel: Proxymetacaine 0,5 %
Proxymetacaine 0,5 % øyedråper vil bli brukt som bedøvelse under prosedyren
Legemiddel: Oksybuprokain 0,4 %
Oksybuprokain 0,4 % øyedråper vil bli brukt som bedøvelse under prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet av refraktiv predikatabilitet
Tidsramme: 1 år postop
Beregn standardavviket for den postoperative sfæriske ekvivalenten, justert i forhold til det tiltenkte målet, etter SMILE-prosedyren. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket. Et nøyaktig utfall er der den postoperative sfæriske ekvivalenten er lik den tiltenkte målsfæriske ekvivalenten. En gjennomsnittlig forskjell mindre enn null betyr at utfallet ble underkorrigert, mens en gjennomsnittlig forskjell større enn null betyr at utfallet ble overkorrigert. Et mindre standardavvik representerer et mer nøyaktig og mer forutsigbart utfall.
1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 år postop
Mål ukorrigert avstandssynsstyrke oppnådd etter SMILE-prosedyren i forhold til preoperativ CDVA for alle øyne der den tiltenkte målbrytningen var emmetropi. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket.
1 år postop
Sikkerhet for synsskarphet med korrigert avstand (endring i synsskarphet for korrigert avstand)
Tidsramme: 1 år postop
Vurder endringen i korrigert avstandsvisus (CDVA) før og etter SMILE-prosedyren. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket.
1 år postop
Forutsigbarhet av refraktiv korreksjon
Tidsramme: 1 år postop
Mål postoperativ refraksjon og beregn avviket fra det tiltenkte målet i form av sfærisk ekvivalent. Gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde vil bli beregnet. Dataene vil også bli analysert som et spredningsplott ved å plotte forsøkt vs oppnådd sfærisk ekvivalent brytning. Dataene vil også bli vist grafisk som et histogram. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket.
1 år postop
Forutsigbarhet av refraktiv astigmatismekorreksjon
Tidsramme: 1 år postop
Mål den postoperative brytningsastigmatismen og beregn avviket fra det tiltenkte målet. Gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde vil bli beregnet. Dataene vil også bli analysert som et spredningsplott ved å plotte målindusert astigmatisme vs kirurgisk indusert astigmatisme. Dataene vil også bli vist grafisk som et histogram. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket.
1 år postop
Stabilitet av sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postop
Mål den postoperative refraksjonen 3 måneder og 12 måneder etter SMILE-prosedyren og beregn gjennomsnittet og standardavviket for sfærisk ekvivalent refraksjon for hvert tidspunkt.
3 måneder og 1 år postop
Endring i nattsynsforstyrrelser (spørreskjema)
Tidsramme: 1 år postop
Gi pasienten et spørreskjema for subjektivt å gradere kvaliteten på synet om natten for å vurdere om dette har endret seg etter SMILE-prosedyren. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket. En Rasch-skala fra 0-100 ble brukt. En score på 0 indikerer ingen kvalitet på synsforstyrrelser. En poengsum på 100 indikerer alvorlige synsforstyrrelser. Utfallet beregnes som differansen mellom Rasch-skåren før og etter operasjonen, rapportert som endringen i Rasch-poengenheter.
1 år postop
Endring i hornhinneavvik av høyere orden
Tidsramme: 1 år postop
Mål hornhinneavvikene før og etter SMILE-prosedyren ved å bruke Atlas-topografen for å evaluere endringen i hornhinneavvik på grunn av operasjonen. Analyse utført på data fra det 1-årige postoperative besøket.
1 år postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Vision Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LoVC-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere