Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VisuMax Femtosekund Laser Lenticule Extraction Small Incision för korrigering av hög närsynthet

19 april 2024 uppdaterad av: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Syftet med denna studie är att validera säkerheten och effektiviteten av att behandla närsynthet (närsynthet) högre än -10D med hjälp av små linsextraktion (SMILE) med VisuMax femtosekundlaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laserbrytningskirurgi (LASIK och PRK) har etablerats i 25 år för att behandla närsynthet (närsynthet). Under denna tid har tekniken förbättrats avsevärt för att möjliggöra säker behandling av närsynthet upp till -15D. Förbättringar, inklusive att ändra formen på linsen i hornhinnevävnaden som tagits bort för att bättre matcha den naturliga formen, och att öka diametern på den tillämpade korrigeringen för att täcka större pupillstorlekar, har kraftigt minskat biverkningar som mörkerseende och glorier. På samma sätt har säkerheten förbättrats genom att använda en laser (femtosekundlaser) för att skapa hornhinnefliken snarare än ett blad (känd som en mikrokeratom), vilket innebär att hornhinnan på ett tillförlitligt sätt lämnas med mer än den säkra mängden vävnad.

2006 introducerades en ny metod för laserbrytningskirurgi, small incision lenticulextraction (SMILE), som ger en minimalt invasiv nyckelhålsmetod eftersom den undviker behovet av att skapa en flik. I SMILE används en enda laser (femtosekundlaser) för att göra två böjda snitt inuti hornhinnan (utan att bryta utsidan) som separerar linsen av vävnad som behöver tas bort för att fokusera synen. Denna lins av vävnad avlägsnas i ett stycke (istället för att förångas som i LASIK) genom en liten 2 mm bred tunnel till ytan.

SMILE har använts för att behandla närsynthet upp till -10D för mer än 200 000 procedurer över hela världen och har visat sig uppnå liknande resultat som LASIK. Men eftersom det inte behövs någon flik kan även denna övre del av hornhinnan bidra med styrka, vilket innebär att hornhinnan är starkare efter SMILE än efter LASIK. Det förväntas också att noggrannheten för högre korrigeringar med SMILE skulle vara bättre än LASIK eftersom de potentiella felaktigheter som är förknippade med excimerlasrar (som används i LASIK) elimineras. Denna studie kommer att undersöka resultaten av SMILE för närsynthet över -10D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast patienter som är medicinskt lämpade för korneal refraktiv kirurgi kan ingå i studien.

  • Försökspersoner bör vara 21 år eller äldre
  • Ögon med hög närsynthet sfärisk ekvivalent mellan -9.00 D upp till -14.00 D, med cylinder upp till 7.00 D
  • Den korrigerade avståndssynskärpan kommer att vara 20/40 eller bättre i varje öga preoperativt
  • Beräknad sub-linstjocklek (SLT) ≥220 µm
  • Beräknad total oskuren stromal tjocklek (TUST) ≥300 µm
  • Kontaktlinsbärare måste sluta använda sina kontaktlinser minst fyra veckor per decenniums användning före baslinjemätningar vid hårda kontaktlinser och en vecka före baslinjemätningar vid mjuka kontaktlinser.
  • Patienten kommer att kunna förstå patientinformationen och är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Patienten kommer att vara villig att följa alla uppföljningsbesök och respektive undersökningar enligt flödesschemat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag på ögat som behandlas
  • Patienten kan inte ligga plant i horisontellt läge
  • Patient som inte kan tolerera lokal eller topikal anestesi
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Sicca syndrom, torra ögon
  • Herpesvirusinfektioner (herpes simplex).
  • Bältros
  • Diabetes
  • Gravida eller ammande kvinnor (eller som planerar graviditet under studien)
  • Patienter med vikt > 135 kg

  • Varje kvarvarande, återkommande eller akut okulär sjukdom eller abnormitet i ögat, t.ex.

    • Grå starr
    • Misstänkt glaukom eller ett intraokulärt tryck > 21 mm Hg
    • Korneal sjukdom
    • Hornhinneförtunningsstörning, t.ex. keratokonus,
    • Pellucid marginell hornhinnedegeneration
    • Dystrofi av basalmembranet
    • Hornhinnan ödem
    • Exsudativ makuladegeneration
    • Infektion

  • Varje kvarvarande, återkommande eller aktiv abnormitet i hornhinnan som ska behandlas, t.ex.

    • Befintligt hornhinneimplantat
    • Kornea lesion
    • Instabil refraktion
    • Bindvävssjukdom
    • Torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Litet snitt linsextraktion
Patienter med hög närsynthet kommer att genomgå ett SMILE-förfarande för att korrigera sin refraktion. Proxymetacaine 0,5 % och Oxybuprocaine 0,4 % kommer att användas som bedövningsmedel under proceduren. Tobramycin och dexametason och ofloxacin kommer att användas fyra gånger om dagen i en vecka efter ingreppet.
Procedur: Litet snitt linsextraktion
VisuMax femtosekundlasern används för att skapa två gränssnitt som definierar en refraktiv lins av stromal vävnad och en 2 mm bred tunnel för att ansluta det övre lagret till hornhinneytan. Linsen dissekeras manuellt och tas bort genom det lilla 2 mm snittet utan att behöva skapa en flik som i LASIK.
Andra namn:
  • LEENDE
  • ReLEx leende
Läkemedel: Tobramycin och dexametason
Tobramycin och dexametason (Tobradex) ögondroppar kommer att användas fyra gånger om dagen i en vecka efter ingreppet
Läkemedel: Ofloxacin
Ofloxacin (Exocin) ögondroppar kommer att användas fyra gånger om dagen i 1 vecka efter ingreppet
Läkemedel: Proxymetakain 0,5 %
Proxymetacaine 0,5 % ögondroppar kommer att användas som bedövningsmedel under proceduren
Läkemedel: Oxybuprokain 0,4 %
Oxybuprocaine 0,4% ögondroppar kommer att användas som bedövningsmedel under proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet av brytningspredikabiliteten
Tidsram: 1 år postop
Beräkna standardavvikelsen för den postoperativa sfäriska ekvivalenten, justerad i förhållande till det avsedda målet, efter SMILE-proceduren. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket. Ett korrekt utfall är när den postoperativa sfäriska ekvivalenten är lika med den avsedda sfäriska målekvivalenten. En medelskillnad mindre än noll innebär att utfallet var underkorrigerat, medan en medelskillnad större än noll innebär att utfallet var överkorrigerat. En mindre standardavvikelse representerar ett mer exakt och mer förutsägbart resultat.
1 år postop

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av okorrigerad synskärpa på avstånd
Tidsram: 1 år postop
Mät den okorrigerade avståndssynskärpan som uppnås efter SMILE-proceduren i förhållande till preoperativ CDVA för alla ögon där den avsedda målbrytningen var emmetropi. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket.
1 år postop
Säkerhet för korrigerat avståndssynskärpa (Ändring av synskärpa på korrigerat avstånd)
Tidsram: 1 år postop
Bedöm förändringen i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) före och efter SMILE-proceduren. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket.
1 år postop
Förutsägbarhet av brytningskorrigering
Tidsram: 1 år postop
Mät den postoperativa refraktionen och beräkna avvikelsen från det avsedda målet i termer av sfärisk ekvivalent. Medel, standardavvikelse och räckvidd kommer att beräknas. Data kommer också att analyseras som ett spridningsdiagram genom att plotta den försökte vs den uppnådda sfäriska ekvivalenta brytningen. Data kommer också att visas grafiskt som ett histogram. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket.
1 år postop
Förutsägbarhet av korrigering av brytningsastigmatism
Tidsram: 1 år postop
Mät den postoperativa brytningsastigmatismen och beräkna avvikelsen från det avsedda målet. Medel, standardavvikelse och räckvidd kommer att beräknas. Data kommer också att analyseras som ett spridningsdiagram genom att plotta den målinducerade astigmatismen kontra den kirurgiskt inducerade astigmatismen. Data kommer också att visas grafiskt som ett histogram. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket.
1 år postop
Stabilitet för den sfäriska ekvivalenta brytningen
Tidsram: 3 månader och 1 år efter operation
Mät den postoperativa refraktionen 3 månader och 12 månader efter SMILE-proceduren och beräkna medelvärdet och standardavvikelsen för sfärisk ekvivalent refraktion för varje tidpunkt.
3 månader och 1 år efter operation
Förändring i mörkerseende (frågeformulär)
Tidsram: 1 år postop
Ge patienten ett frågeformulär för att subjektivt gradera sin synkvalitet på natten för att bedöma om detta har förändrats efter SMILE-proceduren. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket. En Rasch-skala på 0-100 användes. En poäng på 0 indikerar ingen kvalitet på synstörningar. Ett poäng på 100 indikerar allvarliga synstörningar. Resultatet beräknas som skillnaden mellan Rasch-poängen före och efter operationen, rapporterad som förändringen i Rasch-poängenheter.
1 år postop
Förändring i hornhinneavvikelser av högre ordning
Tidsram: 1 år postop
Mät hornhinneavvikelserna före och efter SMILE-proceduren med Atlas-topografen för att utvärdera förändringen i hornhinneavvikelser på grund av operationen. Analys utförd på data från det 1-åriga postoperativa besöket.
1 år postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Vision Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LoVC-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera