Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VisuMax femtoszekundumos lézeres kis bemetszésű lencse extrakció a nagymértékű rövidlátás korrekciójára

2024. április 19. frissítette: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Ennek a tanulmánynak a célja a -10D-nél nagyobb rövidlátás (rövidlátás) kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának validálása a VisuMax femtoszekundumos lézerrel végzett kismetszésű lencse extrakció (SMILE) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lézeres refraktív műtétet (LASIK és PRK) 25 éve hozták létre a rövidlátás (rövidlátás) kezelésére. Ez idő alatt a technológia jelentősen fejlődött, lehetővé téve a myopia -15D-ig történő biztonságos kezelését. Az olyan fejlesztések, mint például az eltávolított szaruhártya-szövet lencséjének alakjának megváltoztatása, hogy jobban illeszkedjen a természetes alakhoz, és az alkalmazott korrekció átmérőjének növelése, hogy lefedje a nagyobb pupillaméreteket, nagymértékben csökkentette az olyan mellékhatásokat, mint az éjszakai látás tükröződése és fényudvar. Hasonlóképpen javult a biztonság azáltal, hogy lézert (femtoszekundumos lézert) használnak a szaruhártya lebenyének létrehozására, nem pedig pengét (mikrokeratomként ismert), ami azt jelenti, hogy a szaruhártya megbízhatóan több, mint a biztonságos mennyiségű szövet marad.

2006-ban bevezették a lézeres refraktív sebészet új módszerét, a kis metszésű lencse extrakciót (SMILE), amely minimálisan invazív kulcslyuk módszert biztosít, mivel elkerüli a lebeny létrehozását. A SMILE-ben egyetlen lézerrel (femtoszekundumos lézerrel) két ívelt vágást készítenek a szaruhártya belsejében (a külső oldal megsértése nélkül), amelyek elválasztják a látás fókuszálásához eltávolítandó szövetlencsét. Ezt a szövetlencsét egy darabban távolítják el (ahelyett, hogy elpárolognák, mint a LASIK-nál), egy kis, 2 mm széles alagúton keresztül a felszínre.

A SMILE-t a -10D-ig terjedő rövidlátás kezelésére használták világszerte több mint 200 000 eljárás során, és kimutatták, hogy a LASIK-hoz hasonló eredményeket ér el. Mivel azonban nincs szükség lebenyre, a szaruhártya ezen felső része is hozzájárulhat az erőhöz, ami azt jelenti, hogy a szaruhártya erősebb a SMILE után, mint a LASIK után. Az is várható, hogy a SMILE használatával végzett nagyobb korrekciók pontossága jobb lesz, mint a LASIK, mivel a (LASIK-ban használt) excimer lézerekkel kapcsolatos lehetséges pontatlanságokat kiküszöböljük. Ez a tanulmány a SMILE eredményeit vizsgálja -10D feletti rövidlátás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak olyan betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik orvosilag alkalmasak szaruhártya refraktív műtétre.

  • Az alanyoknak 21 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Nagy rövidlátású szemek gömbi egyenértéke -9,00 D és -14,00 D között, hengerrel 7,00 D-ig
  • A korrigált távolsági látásélesség 20/40 vagy jobb lesz mindkét szemben a műtét előtt
  • Számított szublencse vastagság (SLT) ≥220 µm
  • Számított teljes vágatlan stromavastagság (TUST) ≥300 µm
  • A kontaktlencsét viselőknek legalább négy héttel az alapmérés előtt, kemény kontaktlencsék esetén, és egy héttel a kiindulási mérések előtt, minden évtizedben fel kell hagyniuk a kontaktlencse viselésével.
  • A páciens képes lesz megérteni a betegtájékoztatót, és hajlandó lesz aláírni egy tájékozott beleegyezését
  • A beteg hajlandó lesz minden utóellenőrző vizitnek és a folyamatábrán meghatározott megfelelő vizsgálatnak megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét a kezelt szemen
  • A beteg nem tud vízszintes helyzetben feküdni
  • A beteg nem tolerálja a helyi vagy helyi érzéstelenítést
  • Autoimmun betegség
  • Sicca szindróma, száraz szem
  • Herpes vírusos (herpes simplex) fertőzések
  • Övsömör
  • Cukorbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők (vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt)
  • 135 kg-nál nagyobb testtömegű betegek

  • Bármilyen reziduális, visszatérő vagy akut szembetegség vagy a szem rendellenessége, pl.

    • Szürkehályog
    • Glaukóma gyanúja vagy 21 Hgmm feletti szemnyomás
    • Szaruhártya betegség
    • A szaruhártya elvékonyodása, pl. keratoconus,
    • Pelucid marginális szaruhártya degeneráció
    • A bazális membrán disztrófiája
    • Szaruhártya ödéma
    • Exudatív makula degeneráció
    • Fertőzés

  • A kezelendő szaruhártya bármilyen visszamaradt, visszatérő vagy aktív rendellenessége, pl.

    • Meglévő szaruhártya implantátum
    • Szaruhártya elváltozás
    • Instabil fénytörés
    • Kötőszöveti betegség
    • Száraz szem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis bemetszésű lencse kivonás
A nagymértékű myopiában szenvedő betegek SMILE eljáráson mennek keresztül a fénytörés korrigálása érdekében. Az eljárás során érzéstelenítőként 0,5%-os proxymetakaint és 0,4%-os oxibuprokaint használnak. A tobramicint és a dexametazont, valamint az ofloxacint naponta négyszer alkalmazzák az eljárás után egy hétig.
Eljárás: Kis bemetszésű lencse kivonás
A VisuMax femtoszekundumos lézert két interfész létrehozására használják, amelyek meghatározzák a stromaszövet fénytörő lencséjét, és egy 2 mm széles alagutat, amely összeköti a felső réteget a szaruhártya felületével. A lencsét manuálisan feldarabolják, és a kis 2 mm-es bemetszésen keresztül eltávolítják anélkül, hogy szárnyat kellene készíteni, mint a LASIK-nál.
Más nevek:
  • MOSOLY
  • ReLEx mosoly
Drog: Tobramicin és dexametazon
A tobramicin és dexametazon (Tobradex) szemcseppeket naponta négyszer kell használni az eljárást követő 1 hétig
Drog: Ofloxacin
Az Ofloxacin (Exocin) szemcseppeket az eljárás után 1 hétig naponta négyszer kell használni
Drog: Proximetakain 0,5%
Az eljárás során érzéstelenítőként Proxymetacaine 0,5%-os szemcseppet használnak
Drog: Oxibuprokain 0,4%
Az eljárás során érzéstelenítőként 0,4%-os oxibuprokain szemcseppet használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fénytörés előrejelezhetőségének változékonysága
Időkeret: 1 év postop
Számítsa ki a posztoperatív szférikus egyenérték szórását, a tervezett célhoz viszonyítva, a SMILE eljárás után. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés. Pontos eredmény az, ha a posztoperatív szférikus ekvivalens megegyezik a tervezett szférikus célértékkel. A nullánál kisebb átlagos eltérés azt jelenti, hogy az eredmény aluljavított, míg a nullánál nagyobb átlagos eltérés azt jelenti, hogy az eredményeket túlkorrigáltuk. A kisebb szórás pontosabb és kiszámíthatóbb eredményt jelent.
1 év postop

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem korrigált távolságú látásélesség hatékonysága
Időkeret: 1 év postop
Mérje meg a SMILE eljárás után elért nem korrigált távolsági látásélességet a műtét előtti CDVA-hoz viszonyítva minden olyan szem esetében, ahol a cél refrakció emmetropia volt. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés.
1 év postop
A korrigált távolságra vonatkozó látásélesség biztonsága (a korrigált távolságra vonatkozó látásélesség változása)
Időkeret: 1 év postop
Értékelje a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) változását a SMILE eljárás előtt és után. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés.
1 év postop
A töréskorrekció kiszámíthatósága
Időkeret: 1 év postop
Mérje meg a posztoperatív fénytörést és számítsa ki a kitűzött céltól való eltérést gömbegyenértékben kifejezve. A rendszer kiszámítja az átlagot, a szórást és a tartományt. Az adatokat szórványdiagramként is elemzik a megkísérelt és az elért szférikus ekvivalens fénytörés ábrázolásával. Az adatok grafikusan is megjelennek hisztogramként. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés.
1 év postop
A refraktív asztigmatizmus korrekciójának kiszámíthatósága
Időkeret: 1 év postop
Mérje meg a posztoperatív refraktív asztigmatizmust és számítsa ki a kitűzött céltól való eltérést. A rendszer kiszámítja az átlagot, a szórást és a tartományt. Az adatokat szórványdiagramként is elemezzük a célindukált asztigmatizmus és a műtéti úton kiváltott asztigmatizmus ábrázolásával. Az adatok grafikusan is megjelennek hisztogramként. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés.
1 év postop
A gömbi ekvivalens fénytörés stabilitása
Időkeret: 3 hónap és 1 év a szoptatás után
Mérje meg a posztoperatív refrakciót 3 és 12 hónappal a SMILE eljárás után, és számítsa ki a szférikus ekvivalens fénytörés átlagát és szórását minden időpontra.
3 hónap és 1 év a szoptatás után
Az éjszakai látási zavarok változása (kérdőív)
Időkeret: 1 év postop
Adjon a páciensnek egy kérdőívet, amellyel szubjektíven értékelheti éjszakai látási minőségét, és felmérheti, hogy ez változott-e a SMILE eljárás után. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés. 0-100 közötti Rasch-skálát használtunk. A 0 pont azt jelzi, hogy a látászavarok minősége nem áll fenn. A 100-as pontszám a látászavarok súlyos minőségét jelzi. Az eredményt a műtét előtti és utáni Rasch-pontszám különbségeként számítják ki, amelyet a Rasch-pontszám egységeinek változásaként jelentenek.
1 év postop
Változás a szaruhártya magasabb rendű aberrációiban
Időkeret: 1 év postop
Mérje meg a szaruhártya aberrációit a SMILE eljárás előtt és után az Atlas topográfus segítségével, hogy értékelje a szaruhártya-rendellenességek műtét miatti változását. Az 1 éves posztoperatív vizit adatain végzett elemzés.
1 év postop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Vision Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LoVC-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel