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VisuMax Estrazione del lenticolo con laser a femtosecondi per piccole incisioni per la correzione della miopia elevata

19 aprile 2024 aggiornato da: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Lo scopo di questo studio è convalidare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della miopia (miopia) superiore a -10D utilizzando l'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) con il laser a femtosecondi VisuMax.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia refrattiva laser (LASIK e PRK) è stata istituita da 25 anni per il trattamento della miopia (miopia). In questo periodo, la tecnologia è stata notevolmente migliorata per consentire un trattamento sicuro della miopia fino a -15D. I miglioramenti, tra cui la modifica della forma della lente del tessuto corneale rimosso per adattarsi meglio alla forma naturale e l'aumento del diametro della correzione applicata per coprire le dimensioni della pupilla più grandi, hanno notevolmente ridotto gli effetti collaterali come l'abbagliamento della visione notturna e gli aloni. Allo stesso modo, la sicurezza è stata migliorata utilizzando un laser (laser a femtosecondi) per creare il lembo corneale piuttosto che una lama (nota come microcheratomo), il che significa che la cornea viene lasciata in modo affidabile con una quantità di tessuto superiore a quella sicura.

Nel 2006 è stato introdotto un nuovo metodo di chirurgia refrattiva laser, l'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE), che fornisce un metodo del buco della serratura minimamente invasivo in quanto evita la necessità di creare un lembo. In SMILE, un singolo laser (laser a femtosecondi) viene utilizzato per eseguire due tagli curvi all'interno della cornea (senza violare l'esterno) che separano la lente del tessuto che deve essere rimossa per mettere a fuoco la visione. Questa lente di tessuto viene rimossa in un unico pezzo (piuttosto che evaporata come in LASIK) attraverso un piccolo tunnel largo 2 mm fino alla superficie.

SMILE è stato utilizzato per trattare la miopia fino a -10D per oltre 200.000 procedure in tutto il mondo e ha dimostrato di ottenere risultati simili a LASIK. Tuttavia, poiché non è necessario alcun lembo, questa parte superiore della cornea può anche contribuire alla forza, il che significa che la cornea è più forte dopo SMILE che dopo LASIK. Si prevede inoltre che l'accuratezza per correzioni più elevate utilizzando SMILE sia migliore rispetto a LASIK poiché le potenziali imprecisioni associate ai laser ad eccimeri (utilizzati in LASIK) vengono eliminate. Questo studio esaminerà i risultati di SMILE per la miopia sopra -10D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i pazienti clinicamente idonei per la chirurgia refrattiva corneale possono essere inclusi nello studio.

  • I soggetti devono avere almeno 21 anni di età
  • Occhi con elevata miopia equivalente sferico tra -9.00 D fino a -14.00 D, con cilindro fino a 7.00 D
  • L'acuità visiva a distanza corretta sarà di 20/40 o migliore in ciascun occhio prima dell'intervento
  • Spessore sub-lenticolare calcolato (SLT) ≥220 µm
  • Spessore stromale totale non tagliato calcolato (TUST) ≥300 µm
  • I portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto almeno quattro settimane per decennio di utilizzo prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto dure e una settimana prima delle misurazioni basali in caso di lenti a contatto morbide.
  • Il paziente sarà in grado di comprendere le informazioni del paziente e sarà disposto a firmare un consenso informato
  • Il paziente sarà disposto a rispettare tutte le visite di follow-up e i rispettivi esami come specificato nel diagramma di flusso

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo sull'occhio da trattare
  • Paziente che non è in grado di sdraiarsi in posizione orizzontale
  • Paziente che non è in grado di tollerare l'anestesia locale o topica
  • Malattie autoimmuni
  • Sindrome di Sicca, secchezza oculare
  • Infezioni da herpes virale (herpes simplex).
  • Fuoco di Sant'Antonio
  • Diabete
  • Donne incinte o che allattano (o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio)
  • Pazienti con un peso > 135 kg

  • Qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o acuta o anormalità dell'occhio, ad es.

    • Cataratta
    • Sospetto glaucoma o pressione intraoculare > 21 mm di Hg
    • Malattia corneale
    • Disturbo dell'assottigliamento corneale, ad es. cheratocono,
    • Degenerazione corneale marginale pellucida
    • Distrofia della membrana basale
    • Edema corneale
    • Degenerazione maculare essudativa
    • Infezione

  • Qualsiasi anomalia residua, ricorrente o attiva della cornea da trattare, ad es.

    • Impianto corneale esistente
    • Lesione corneale
    • Rifrazione instabile
    • Malattia del tessuto connettivo
    • Occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrazione del lenticolo a piccola incisione
I pazienti con miopia elevata saranno sottoposti a una procedura SMILE per correggere la loro rifrazione. Proxymetacaine 0.5% e Oxybuprocaine 0.4% saranno utilizzate come anestetico durante la procedura. Tobramicina e desametasone e ofloxacina verranno utilizzati quattro volte al giorno per una settimana dopo la procedura.
Procedura: Estrazione del lenticolo a piccola incisione
Il laser a femtosecondi VisuMax viene utilizzato per creare due interfacce che definiscono un lenticolo rifrattivo di tessuto stromale e un tunnel largo 2 mm per collegare lo strato superiore alla superficie corneale. Il lenticolo viene sezionato manualmente e rimosso attraverso la piccola incisione di 2 mm senza la necessità di creare un lembo come in LASIK.
Altri nomi:
  • SORRIDI
  • Sorriso ReLEx
Droga: Tobramicina e desametasone
I colliri con tobramicina e desametasone (Tobradex) verranno utilizzati quattro volte al giorno per 1 settimana dopo la procedura
Droga: Ofloxacina
I colliri Ofloxacin (Exocin) verranno utilizzati quattro volte al giorno per 1 settimana dopo la procedura
Droga: Prossimetacaina 0,5%
Il collirio Proxymetacaine 0,5% verrà utilizzato come anestetico durante la procedura
Droga: Ossibuprocaina 0,4%
Il collirio di ossibuprocaina allo 0,4% verrà utilizzato come anestetico durante la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della Predicatibilità Rifrattiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Calcolare la deviazione standard dell'equivalente sferico postoperatorio, aggiustato rispetto al target previsto, dopo la procedura SMILE. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno. Un risultato accurato si ha quando l'equivalente sferico postoperatorio è uguale all'equivalente sferico target previsto. Una differenza media inferiore a zero implica che il risultato è stato sottocorretto, mentre una differenza media maggiore di zero implica che i risultati sono stati eccessivamente corretti. Una deviazione standard più piccola rappresenta un risultato più accurato e più prevedibile.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva a distanza non corretta raggiunta dopo la procedura SMILE rispetto al CDVA preoperatorio per tutti gli occhi in cui la rifrazione target prevista era l'emmetropia. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno.
1 anno dopo l'intervento
Sicurezza dell'acuità visiva a distanza corretta (modifica dell'acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutare il cambiamento nell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) prima e dopo la procedura SMILE. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno.
1 anno dopo l'intervento
Prevedibilità della correzione rifrattiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare la rifrazione postoperatoria e calcolare la deviazione dall'obiettivo previsto in termini di equivalente sferico. Verranno calcolati la media, la deviazione standard e l'intervallo. I dati verranno anche analizzati come grafico a dispersione tracciando la rifrazione equivalente sferica tentata rispetto a quella ottenuta. I dati verranno visualizzati anche graficamente come istogramma. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno.
1 anno dopo l'intervento
Prevedibilità della correzione dell'astigmatismo refrattivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare l'astigmatismo refrattivo postoperatorio e calcolare la deviazione dall'obiettivo previsto. Verranno calcolati la media, la deviazione standard e l'intervallo. I dati verranno anche analizzati come grafico a dispersione tracciando l'astigmatismo indotto dal target rispetto all'astigmatismo indotto chirurgicamente. I dati verranno visualizzati anche graficamente come istogramma. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno.
1 anno dopo l'intervento
Stabilità della rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Misurare la rifrazione postoperatoria a 3 mesi e 12 mesi dopo la procedura SMILE e calcolare la media e la deviazione standard della rifrazione equivalente sferica per ciascun punto temporale.
3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nei disturbi della visione notturna (questionario)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Fornire al paziente un questionario per valutare soggettivamente la qualità della vista notturna per valutare se questa è cambiata dopo la procedura SMILE. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno. È stata utilizzata una scala Rasch da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di disturbi visivi di qualità. Un punteggio pari a 100 indica una grave qualità dei disturbi visivi. Il risultato viene calcolato come differenza tra il punteggio Rasch prima e dopo l'intervento chirurgico, riportato come variazione delle unità del punteggio Rasch.
1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nelle aberrazioni corneali di ordine superiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare le aberrazioni corneali prima e dopo la procedura SMILE utilizzando il topografo Atlas per valutare il cambiamento delle aberrazioni corneali dovuto all'intervento. Analisi eseguita sui dati della visita postoperatoria ad 1 anno.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Vision Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LoVC-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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