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고도근시 교정을 위한 VisuMax 펨토초 레이저 소절개 렌티큘 추출

2024년 4월 19일 업데이트: Dan Reinstein, London Vision Clinic
본 연구의 목적은 VisuMax 펨토초 레이저를 이용한 SMILE(Small Incision Lenticule Extraction)을 이용한 -10D 이상의 근시(근시) 치료의 안전성과 유효성을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이저 굴절 수술(LASIK 및 PRK)은 근시(근시)를 치료하기 위해 25년 동안 확립되었습니다. 그동안 기술을 획기적으로 개선해 최대 -15D 근시까지 안전하게 치료할 수 있게 됐다. 각막 조직을 제거한 수정체의 모양을 자연스러운 모양에 맞게 변경하고 적용된 교정 직경을 늘려 더 큰 동공 크기를 커버하는 등의 개선을 통해 야간 시력 눈부심 및 후광과 같은 부작용을 크게 줄였습니다. 마찬가지로 블레이드(마이크로케라톰이라고 함) 대신 레이저(펨토초 레이저)를 사용하여 각막 절판을 생성함으로써 안전성이 향상되었습니다.

2006년에는 레이저 굴절 수술의 새로운 방법인 작은 절개 수정체 추출(SMILE)이 도입되었습니다. SMILE에서는 단일 레이저(펨토초 레이저)를 사용하여 시력을 집중시키기 위해 제거해야 하는 조직의 수정체를 분리하는 각막 내부(외부를 뚫지 않음)에 두 개의 곡선 절개를 만듭니다. 이 조직 수정체는 표면까지 가는 2mm 너비의 작은 터널을 통해 (LASIK에서처럼 증발되지 않고) 한 조각으로 제거됩니다.

SMILE은 전 세계적으로 200,000건 이상의 시술에서 -10D까지의 근시를 치료하는 데 사용되었으며 LASIK과 유사한 결과를 달성하는 것으로 나타났습니다. 그러나 플랩이 필요하지 않기 때문에 각막의 이 윗부분도 강도에 기여할 수 있습니다. 즉, 라식 후보다 스마일 후 각막이 더 강해집니다. 또한 엑시머 레이저(LASIK에서 사용됨)와 관련된 잠재적인 부정확성이 제거되기 때문에 SMILE을 사용하는 더 높은 교정의 정확도가 LASIK보다 더 좋을 것으로 예상됩니다. 본 연구는 -10D 이상의 근시에 대한 SMILE의 결과를 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

각막 굴절 수술에 의학적으로 적합한 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
  • -9.00 D에서 -14.00 D 사이의 구면 상당 고도 근시를 가진 눈, 실린더 최대 7.00 D
  • 수술 전 각 눈의 교정 원거리 시력은 20/40 이상이어야 합니다.
  • 계산된 하위 렌티큘 두께(SLT) ≥220 µm
  • 계산된 총 절단되지 않은 간질 두께(TUST) ≥300 µm
  • 콘택트렌즈 착용자는 하드 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 전 10년당 최소 4주, 소프트 콘택트렌즈의 경우 기준선 측정 1주일 전에 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
  • 환자는 환자 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 환자는 순서도에 명시된 대로 모든 후속 방문 및 해당 검사를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 치료 중인 눈에 대한 모든 종류의 이전 안내 또는 각막 수술
  • 환자가 수평 자세로 편평하게 누울 수 없음
  • 국소 또는 국소 마취를 견딜 수 없는 환자
  • 자가면역질환
  • 시카 증후군, 안구건조증
  • 헤르페스 바이러스(단순 포진) 감염
  • 대상포진
  • 당뇨병
  • 임산부 또는 수유 중인 여성(또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성)
  • 체중이 > 135kg인 환자

  • 잔류, 재발 또는 급성 안구 질환 또는 눈의 이상, 예.

    • 백내장
    • 의심되는 녹내장 또는 안압 > 21 mm Hg
    • 각막 질환
    • 각막 엷어짐 장애, 예. 원추 각막,
    • 투명한 변연 각막 변성
    • 기저막의 이영양증
    • 각막 부종
    • 삼출성 황반변성
    • 전염병

  • 치료할 각막의 잔류, 재발 또는 활동성 이상, 예.

    • 기존 각막 이식
    • 각막 병변
    • 불안정한 굴절
    • 결합 조직 질환
    • 안구건조증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세절개 렌티큘 추출
고도 근시 환자는 굴절 교정을 위해 SMILE 시술을 받게 됩니다. 프록시메타카인 0.5%와 옥시부프로카인 0.4%가 시술 중 마취제로 사용됩니다. Tobramycin과 dexamethasone, ofloxacin은 시술 후 1주일 동안 하루 4회 사용하게 됩니다.
절차: 미세절개 렌티큘 추출
VisuMax 펨토초 레이저는 기질 조직의 굴절 렌티큘과 각막 표면에 상층을 연결하는 2mm 너비의 터널을 정의하는 두 개의 인터페이스를 만드는 데 사용됩니다. 렌즈는 LASIK에서와 같이 플랩을 만들 필요 없이 수동으로 해부하고 작은 2mm 절개를 통해 제거합니다.
다른 이름들:
  • 웃다
  • 릴렉스 스마일
의약품: 토브라마이신과 덱사메타손
토브라마이신과 덱사메타손(Tobradex) 점안액은 시술 후 1주일 동안 하루 4회 사용합니다.
의약품: 오플록사신
Ofloxacin(Exocin) 안약은 시술 후 1주일 동안 1일 4회 점안합니다.
의약품: 프록시메타카인 0.5%
프록시메타카인 0.5% 안약은 시술 중 마취제로 사용됩니다.
의약품: 옥시부프로카인 0.4%
시술 중 마취제로 옥시부프로카인 0.4% 안약을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 예측성의 가변성
기간: 수술 후 1년
SMILE 절차 후 의도된 목표를 기준으로 조정된 수술 후 구형 등가물의 표준 편차를 계산합니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다. 정확한 결과는 수술 후 구면 등가물이 의도한 목표 구면 등가물과 동일한 경우입니다. 0보다 작은 평균 차이는 결과가 과소수정되었음을 의미하고, 0보다 큰 평균 차이는 결과가 과수정되었음을 의미합니다. 표준 편차가 작을수록 더 정확하고 예측 가능한 결과를 나타냅니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안시력의 효용성
기간: 수술 후 1년
의도된 표적 굴절이 정시였던 모든 눈에 대해 수술 전 CDVA를 기준으로 SMILE 절차 후에 달성된 교정되지 않은 거리 시력을 측정합니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다.
수술 후 1년
교정거리시력의 안전성(교정거리시력의 변화)
기간: 수술 후 1년
SMILE 시술 전후의 교정 거리 시력(CDVA)의 변화를 평가합니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다.
수술 후 1년
굴절 교정의 예측 가능성
기간: 수술 후 1년
수술 후 굴절을 측정하고 구면 등가물 측면에서 의도한 목표와의 편차를 계산합니다. 평균, 표준편차, 범위가 계산됩니다. 또한 데이터는 시도된 구면 등가 굴절과 달성된 구면 등가 굴절을 플로팅하여 분산형 플롯으로 분석됩니다. 데이터는 히스토그램으로 그래픽으로 표시됩니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다.
수술 후 1년
굴절 난시 교정의 예측 가능성
기간: 수술 후 1년
수술 후 굴절 난시를 측정하고 의도한 목표와의 편차를 계산합니다. 평균, 표준편차, 범위가 계산됩니다. 또한 데이터는 수술로 유발된 난시와 대상 유발 난시를 플롯팅하여 분산형 플롯으로 분석됩니다. 데이터는 히스토그램으로 그래픽으로 표시됩니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다.
수술 후 1년
구면 등가 굴절의 안정성
기간: 수술 후 3개월과 1년
SMILE 시술 후 3개월과 12개월의 수술 후 굴절을 측정하고 각 시점별 구면등가굴절의 평균과 표준편차를 계산합니다.
수술 후 3개월과 1년
야간 시력 장애의 변화(설문지)
기간: 수술 후 1년
SMILE 시술 후 이것이 변경되었는지 여부를 평가하기 위해 밤에 시력의 질을 주관적으로 등급을 매기는 설문지를 환자에게 제공합니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다. 0-100의 Rasch 척도가 사용되었습니다. 0점은 시력 장애의 질이 없음을 나타냅니다. 100점은 시력 장애의 정도가 심각함을 나타냅니다. 결과는 수술 전과 수술 후의 Rasch 점수 차이로 계산되며 Rasch 점수 단위의 변화로 보고됩니다.
수술 후 1년
각막 고차원 수차의 변화
기간: 수술 후 1년
Atlas topographer를 사용하여 SMILE 시술 전후의 각막 수차를 측정하여 수술로 인한 각막 수차의 변화를 평가합니다. 수술 후 1년 방문 데이터를 분석했습니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Vision Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LoVC-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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