VisuMax Femtosecond Laser Lenticule-extractie met kleine incisie voor de correctie van hoge bijziendheid
19 april 2024 bijgewerkt door: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te valideren van de behandeling van bijziendheid (bijziendheid) hoger dan -10D met behulp van kleine incisie lenticule-extractie (SMILE) met de VisuMax femtoseconde laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laserrefractieve chirurgie (LASIK en PRK) bestaat al 25 jaar om bijziendheid (bijziendheid) te behandelen. Gedurende deze tijd is de technologie aanzienlijk verbeterd om een veilige behandeling van bijziendheid tot -15D mogelijk te maken. Verbeteringen, waaronder het veranderen van de vorm van de lens van verwijderd hoornvliesweefsel om beter overeen te komen met de natuurlijke vorm, en het vergroten van de diameter van de toegepaste correctie om grotere pupillen te dekken, hebben de bijwerkingen zoals nachtzichtverblinding en halo's aanzienlijk verminderd. Evenzo is de veiligheid verbeterd door een laser (femtoseconde laser) te gebruiken om de hoornvliesflap te maken in plaats van een mes (bekend als een microkeratoom), wat betekent dat het hoornvlies op betrouwbare wijze meer dan de veilige hoeveelheid weefsel achterlaat.
In 2006 werd een nieuwe methode voor laserrefractieve chirurgie geïntroduceerd, kleine incisie lenticule-extractie (SMILE), die een minimaal invasieve sleutelgatmethode biedt, aangezien het de noodzaak om een flap te maken vermijdt. Bij SMILE wordt een enkele laser (femtoseconde laser) gebruikt om twee gebogen sneden in het hoornvlies te maken (zonder de buitenkant te doorbreken) die de lens van het weefsel scheiden dat moet worden verwijderd om het zicht scherp te stellen. Deze weefsellens wordt in één stuk verwijderd (in plaats van verdampt zoals bij LASIK) door een kleine 2 mm brede tunnel naar de oppervlakte.
SMILE is gebruikt voor de behandeling van bijziendheid tot -10D voor meer dan 200.000 procedures wereldwijd en heeft vergelijkbare resultaten opgeleverd als LASIK. Omdat er echter geen flap nodig is, kan dit bovenste deel van het hoornvlies ook bijdragen aan sterkte, wat betekent dat het hoornvlies sterker is na SMILE dan na LASIK. Er wordt ook verwacht dat de nauwkeurigheid voor hogere correcties met behulp van SMILE beter zou zijn dan LASIK, omdat de mogelijke onnauwkeurigheden geassocieerd met excimeerlasers (gebruikt in LASIK) worden geëlimineerd. Deze studie zal de resultaten van SMILE voor bijziendheid boven -10D onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen patiënten die medisch geschikt zijn voor cornea-refractieve chirurgie kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Onderwerpen moeten 21 jaar of ouder zijn
- Ogen met hoge bijziendheid bolvormig equivalent tussen -9,00 D tot -14,00 D, met cilinder tot 7,00 D
- De gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal preoperatief 20/40 of beter zijn in elk oog
- Berekende sublenticuledikte (SLT) ≥220 µm
- Berekende totale ongesneden stromale dikte (TUST) ≥300 µm
- Dragers van contactlenzen moeten stoppen met het dragen van hun contactlenzen ten minste vier weken per decennium vóór de nulmeting in het geval van harde contactlenzen en één week vóór de nulmeting in het geval van zachte contactlenzen.
- De patiënt zal de patiëntinformatie kunnen begrijpen en bereid zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt zal bereid zijn om te voldoen aan alle vervolgbezoeken en de respectieve onderzoeken zoals gespecificeerd in het stroomschema
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intraoculaire of cornea-operaties van welke aard dan ook aan het oog dat wordt behandeld
- Patiënt kan niet plat liggen in een horizontale positie
- Patiënt kan lokale of lokale anesthesie niet verdragen
- Auto-immuunziekten
- Sicca-syndroom, droge ogen
- Herpes virale (herpes simplex) infecties
- Herpes zoster
- suikerziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (of die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden)
- Patiënten met een gewicht > 135 kg
Elke resterende, terugkerende of acute oogziekte of afwijking van het oog, b.v.
- Staar
- Vermoedelijke glaucoom of een intraoculaire druk > 21 mm Hg
- Ziekte van het hoornvlies
- Verdunning van het hoornvlies, b.v. keratoconus,
- Pellucide marginale hoornvliesdegeneratie
- Dystrofie van het basale membraan
- Hoornvliesoedeem
- Exsudatieve maculaire degeneratie
- Infectie
Elke resterende, terugkerende of actieve afwijking van het te behandelen hoornvlies, b.v.
- Bestaand hoornvliesimplantaat
- Hoornvlies laesie
- Onstabiele breking
- Bindweefselziekte
- Droge ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenticule-extractie met kleine incisie
Patiënten met hoge bijziendheid ondergaan een SMILE-procedure om hun refractie te corrigeren.
Proxymetacaïne 0,5% en Oxybuprocaïne 0,4% worden tijdens de procedure als verdovingsmiddel gebruikt.
Tobramycine en dexamethason en ofloxacine worden vier keer per dag gedurende een week na de procedure gebruikt.
|
De VisuMax femtosecondelaser wordt gebruikt om twee interfaces te creëren die een brekende lenticule van stromaal weefsel definiëren en een 2 mm brede tunnel om de bovenste laag met het hoornvliesoppervlak te verbinden.
De lenticule wordt handmatig ontleed en verwijderd door de kleine incisie van 2 mm zonder dat er een flap gemaakt hoeft te worden zoals bij LASIK.
Andere namen:
Tobramycine en dexamethason (Tobradex) oogdruppels worden vier keer per dag gedurende 1 week na de procedure gebruikt
Ofloxacine (Exocin) oogdruppels worden vier keer per dag gedurende 1 week na de procedure gebruikt
Tijdens de procedure wordt proxymetacaïne 0,5% oogdruppels gebruikt als verdovingsmiddel
Tijdens de procedure wordt oxybuprocaïne 0,4% oogdruppels gebruikt als verdovingsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit van de refractieve voorspelbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Bereken de standaardafwijking van het postoperatieve sferische equivalent, aangepast ten opzichte van het beoogde doel, na de SMILE-procedure.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
Een nauwkeurige uitkomst is wanneer het postoperatieve sferische equivalent gelijk is aan het beoogde sferische doelequivalent.
Een gemiddeld verschil kleiner dan nul impliceert dat de uitkomst ondergecorrigeerd is, terwijl een gemiddeld verschil groter dan nul impliceert dat de uitkomst overgecorrigeerd is.
Een kleinere standaarddeviatie vertegenwoordigt een nauwkeuriger en voorspelbaarder resultaat.
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet de ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand die is bereikt na de SMILE-procedure ten opzichte van de preoperatieve CDVA voor alle ogen waarbij de beoogde doelbreking emmetropie was.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Veiligheid van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Beoordeel de verandering in de gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) voor en na de SMILE-procedure.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Voorspelbaarheid van refractieve correctie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet de postoperatieve refractie en bereken de afwijking van het beoogde doel in termen van sferisch equivalent.
Het gemiddelde, de standaardafwijking en het bereik worden berekend.
De gegevens zullen ook worden geanalyseerd als een spreidingsdiagram door de poging tot versus de bereikte sferische equivalente breking uit te zetten.
De gegevens worden ook grafisch weergegeven als histogram.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Voorspelbaarheid van correctie van refractief astigmatisme
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet het postoperatieve refractieve astigmatisme en bereken de afwijking van het beoogde doel.
Het gemiddelde, de standaardafwijking en het bereik worden berekend.
De gegevens zullen ook worden geanalyseerd als een spreidingsdiagram door het door het doel geïnduceerde astigmatisme uit te zetten versus het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme.
De gegevens worden ook grafisch weergegeven als histogram.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Stabiliteit van de sferische equivalente breking
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postop
|
Meet de postoperatieve refractie 3 maanden en 12 maanden na de SMILE-procedure en bereken de gemiddelde en standaardafwijking van sferische equivalente refractie voor elk tijdstip.
|
3 maanden en 1 jaar postop
|
|
Verandering in nachtzichtstoornissen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Geef de patiënt een vragenlijst om de kwaliteit van zijn zicht 's nachts subjectief te beoordelen, om te beoordelen of dit na de SMILE-procedure is veranderd.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
Er werd gebruik gemaakt van een Rasch-schaal van 0-100.
Een score van 0 geeft aan dat er geen kwaliteit van zichtstoornissen is.
Een score van 100 duidt op een ernstige kwaliteit van de gezichtsstoornissen.
De uitkomst wordt berekend als het verschil tussen de Rasch-score vóór en na de operatie, gerapporteerd als de verandering in Rasch-score-eenheden.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Verandering in hoornvliesafwijkingen van hogere orde
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Meet de hoornvliesafwijkingen voor en na de SMILE-procedure met behulp van de Atlas-topograaf om de verandering in hoornvliesafwijkingen als gevolg van de operatie te evalueren.
Analyse uitgevoerd op de gegevens van het 1 jaar postoperatieve bezoek.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hjortdal JO, Vestergaard AH, Ivarsen A, Ragunathan S, Asp S. Predictors for the outcome of small-incision lenticule extraction for Myopia. J Refract Surg. 2012 Dec;28(12):865-71. doi: 10.3928/1081597X-20121115-01.
- Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ, Gobbe M. Outcomes of small incision lenticule extraction (SMILE) in low myopia. J Refract Surg. 2014 Dec;30(12):812-8. doi: 10.3928/1081597X-20141113-07. Erratum In: J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60. J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60.
- Kamiya K, Shimizu K, Igarashi A, Kobashi H. Visual and refractive outcomes of femtosecond lenticule extraction and small-incision lenticule extraction for myopia. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):128-134.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.011. Epub 2013 Oct 7.
- Moshirfar M, McCaughey MV, Reinstein DZ, Shah R, Santiago-Caban L, Fenzl CR. Small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):652-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.02.006.
- Shah R, Shah S, Sengupta S. Results of small incision lenticule extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):127-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.033.
- Ganesh S, Gupta R. Comparison of visual and refractive outcomes following femtosecond laser- assisted lasik with smile in patients with myopia or myopic astigmatism. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):590-6. doi: 10.3928/1081597X-20140814-02.
- Sekundo W, Kunert KS, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 month prospective study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):335-9. doi: 10.1136/bjo.2009.174284. Epub 2010 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anesthesie, lokaal
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Dexamethason
- Proxymetacaïne
- Ofloxacine
- Tobramycine
- Benoxinaat
Andere studie-ID-nummers
- LoVC-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .