Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракция лентикулы через малый разрез фемтосекундным лазером VisuMax для коррекции близорукости высокой степени

19 апреля 2024 г. обновлено: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности лечения миопии (близорукости) выше -10D с помощью экстракции лентикулы через небольшой разрез (SMILE) с помощью фемтосекундного лазера VisuMax.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лазерная рефракционная хирургия (ЛАСИК и ФРК) уже 25 лет используется для лечения миопии (близорукости). За это время технология была значительно усовершенствована, что позволяет безопасно лечить близорукость до -15D. Улучшения, включая изменение формы линзы из удаленной ткани роговицы, чтобы она лучше соответствовала естественной форме, и увеличение диаметра применяемой коррекции для покрытия больших размеров зрачка, значительно уменьшили побочные эффекты, такие как блики и ореолы ночного видения. Точно так же безопасность была повышена за счет использования лазера (фемтосекундного лазера) для создания лоскута роговицы, а не лезвия (известного как микрокератом), что означает, что в роговице надежно остается больше ткани, чем безопасно.

В 2006 году был представлен новый метод лазерной рефракционной хирургии, экстракция лентикулы через небольшой разрез (SMILE), который обеспечивает минимально инвазивный метод замочной скважины, поскольку позволяет избежать необходимости создания лоскута. В SMILE один лазер (фемтосекундный лазер) используется для выполнения двух изогнутых надрезов внутри роговицы (не нарушая наружную часть), которые отделяют хрусталик от ткани, которую необходимо удалить, чтобы сфокусировать зрение. Эта линза ткани удаляется одним куском (а не испаряется, как при LASIK) через небольшой туннель шириной 2 мм на поверхность.

SMILE использовался для лечения близорукости до -10D в более чем 200 000 процедур по всему миру, и было показано, что он дает такие же результаты, что и LASIK. Однако, поскольку лоскут не требуется, эта верхняя часть роговицы также может способствовать прочности, а это означает, что роговица после SMILE прочнее, чем после LASIK. Также ожидается, что точность более высоких коррекций при использовании SMILE будет лучше, чем при LASIK, поскольку устраняются потенциальные неточности, связанные с эксимерными лазерами (используемыми в LASIK). В этом исследовании будут изучены результаты SMILE при близорукости выше -10D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

В исследование могут быть включены только пациенты, которые с медицинской точки зрения подходят для рефракционной хирургии роговицы.

  • Субъекты должны быть старше 21 года.
  • Глаза со сферическим эквивалентом близорукости высокой степени от -9,00 дптр до -14,00 дптр, с цилиндром до 7,00 дптр
  • Скорректированная острота зрения вдаль будет 20/40 или лучше для каждого глаза до операции.
  • Расчетная толщина сублентикулы (SLT) ≥220 мкм
  • Расчетная общая неразрезанная толщина стромы (TUST) ≥300 мкм
  • Те, кто носит контактные линзы, должны прекратить носить свои контактные линзы по крайней мере за четыре недели за каждое десятилетие ношения перед исходными измерениями в случае жестких контактных линз и за одну неделю до исходных измерений в случае мягких контактных линз.
  • Пациент сможет понять информацию о пациенте и будет готов подписать информированное согласие.
  • Пациент будет готов соблюдать все последующие визиты и соответствующие обследования, как указано в блок-схеме.

Критерий исключения:

  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода на глазу, который лечится
  • Пациент не может лежать ровно в горизонтальном положении
  • Пациент не может переносить местную или местную анестезию.
  • Аутоиммунные заболевания
  • Сикка-синдром, сухость глаз
  • Инфекции вируса герпеса (простой герпес)
  • Опоясывающий герпес
  • Сахарный диабет
  • Беременные или кормящие женщины (или планирующие беременность во время исследования)
  • Пациенты с массой тела > 135 кг

  • Любое остаточное, рецидивирующее или острое глазное заболевание или аномалия глаза, например.

    • Катаракта
    • Подозрение на глаукому или внутриглазное давление > 21 мм рт. ст.
    • Болезнь роговицы
    • Нарушение истончения роговицы, например. кератоконус,
    • Пеллюцидная краевая дегенерация роговицы
    • Дистрофия базальной мембраны
    • Отек роговицы
    • Экссудативная дегенерация желтого пятна
    • Инфекционное заболевание

  • Любая остаточная, рецидивирующая или активная аномалия роговицы, подлежащая лечению, например.

    • Существующий имплантат роговицы
    • Поражение роговицы
    • Нестабильная рефракция
    • Заболевание соединительной ткани
    • Сухой глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Извлечение лентикулы через небольшой разрез
Пациентам с высокой степенью миопии будет проведена процедура SMILE для коррекции рефракции. Проксиметакаин 0,5% и оксибупрокаин 0,4% будут использоваться в качестве анестетика во время процедуры. Тобрамицин, дексаметазон и офлоксацин будут использоваться четыре раза в день в течение одной недели после процедуры.
Процедура: Извлечение лентикулы через небольшой разрез
Фемтосекундный лазер VisuMax используется для создания двух интерфейсов, которые определяют рефракционную лентикулу стромальной ткани и туннель шириной 2 мм для соединения верхнего слоя с поверхностью роговицы. Лентикула рассекается вручную и удаляется через небольшой 2-миллиметровый разрез без необходимости создания лоскута, как при LASIK.
Другие имена:
  • УЛЫБКА
  • ReLEx улыбка
Лекарство: Тобрамицин и дексаметазон
Глазные капли тобрамицина и дексаметазона (Tobradex) будут использоваться четыре раза в день в течение 1 недели после процедуры.
Лекарство: Офлоксацин
Глазные капли офлоксацина (экзоцина) будут использоваться четыре раза в день в течение 1 недели после процедуры.
Лекарство: Проксиметакаин 0,5%
Проксиметакаин 0,5% глазные капли будут использоваться в качестве анестетика во время процедуры.
Лекарство: Оксибупрокаин 0,4%
Оксибупрокаин 0,4% глазные капли будут использоваться в качестве анестетика во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость рефракционной предсказуемости.
Временное ограничение: 1 год после операции
Рассчитайте стандартное отклонение послеоперационного сферического эквивалента, скорректированного относительно намеченной цели, после процедуры SMILE. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции. Точный результат – это когда послеоперационный сферический эквивалент равен предполагаемому целевому сферическому эквиваленту. Средняя разница меньше нуля означает, что результат был недостаточно скорректирован, тогда как средняя разница больше нуля означает, что результаты были перекорректированы. Меньшее стандартное отклонение представляет собой более точный и более предсказуемый результат.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность некорригированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте некорригированную остроту зрения вдаль, достигнутую после процедуры SMILE, относительно предоперационной CDVA для всех глаз, где предполагаемой целевой рефракцией была эмметропия. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции.
1 год после операции
Безопасность корригированной остроты зрения вдаль (изменение корригированной остроты зрения вдаль)
Временное ограничение: 1 год после операции
Оцените изменение корригированной остроты зрения вдаль (CDVA) до и после процедуры SMILE. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции.
1 год после операции
Предсказуемость рефракционной коррекции
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте послеоперационную рефракцию и рассчитайте отклонение от намеченной цели в терминах сферического эквивалента. Будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение и диапазон. Данные также будут проанализированы в виде диаграммы рассеяния путем построения диаграммы между предпринятой и достигнутой сферической эквивалентной рефракцией. Данные также будут графически отображаться в виде гистограммы. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции.
1 год после операции
Предсказуемость коррекции рефракционного астигматизма
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте послеоперационный рефракционный астигматизм и рассчитайте отклонение от намеченной цели. Будут рассчитаны среднее значение, стандартное отклонение и диапазон. Данные также будут проанализированы в виде диаграммы рассеяния путем построения графика целевого индуцированного астигматизма в сравнении с хирургически индуцированным астигматизмом. Данные также будут графически отображаться в виде гистограммы. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции.
1 год после операции
Стабильность сферического эквивалента рефракции
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после операции
Измерьте послеоперационную рефракцию через 3 и 12 месяцев после процедуры SMILE и рассчитайте среднее и стандартное отклонение сферической эквивалентной рефракции для каждого момента времени.
3 месяца и 1 год после операции
Изменение нарушений ночного видения (опросник)
Временное ограничение: 1 год после операции
Предоставьте пациенту анкету, позволяющую субъективно оценить качество его зрения в ночное время и оценить, изменилось ли оно после процедуры SMILE. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции. Использовалась шкала Раша от 0 до 100. Оценка 0 указывает на отсутствие нарушений качества зрения. Оценка 100 указывает на серьезные нарушения зрения. Результат рассчитывается как разница между оценкой Раша до и после операции, представленная как изменение в единицах оценки Раша.
1 год после операции
Изменение аберраций высшего порядка роговицы
Временное ограничение: 1 год после операции
Измерьте аберрации роговицы до и после процедуры SMILE с помощью топографа Atlas, чтобы оценить изменение аберраций роговицы в результате операции. Анализ проведен на данных визита через 1 год после операции.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Vision Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LoVC-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться