VisuMax Femtosecond Laser Extração de Lentícula de Pequena Incisão para a Correção de Alta Miopia
19 de abril de 2024 atualizado por: Dan Reinstein, London Vision Clinic
O objetivo deste estudo é validar a segurança e a eficácia do tratamento da miopia (miopia) maior que -10D usando a extração de lentículas de pequena incisão (SMILE) com o laser de femtosegundo VisuMax.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia refrativa a laser (LASIK e PRK) foi estabelecida há 25 anos para tratar a miopia (miopia). Ao longo desse tempo, a tecnologia foi significativamente aprimorada para permitir o tratamento seguro da miopia de até -15D. Melhorias, incluindo a alteração da forma da lente do tecido da córnea removido para melhor corresponder à forma natural e o aumento do diâmetro da correção aplicada para cobrir tamanhos de pupila maiores, reduziram bastante os efeitos colaterais, como o brilho e as auréolas da visão noturna. Da mesma forma, a segurança foi aprimorada usando um laser (laser de femtosegundo) para criar a aba da córnea em vez de uma lâmina (conhecida como microcerátomo), o que significa que a córnea fica confiavelmente com mais tecido do que a quantidade segura.
Em 2006, um novo método de cirurgia refrativa a laser foi introduzido, a extração de lentículas por pequena incisão (SMILE), que fornece um método minimamente invasivo, pois evita a necessidade de criar um retalho. No SMILE, um único laser (laser de femtosegundo) é usado para fazer dois cortes curvos dentro da córnea (sem romper a parte externa) que separam a lente do tecido que precisa ser removido para focalizar a visão. Esta lente de tecido é removida de uma só vez (em vez de evaporada como no LASIK) através de um pequeno túnel de 2 mm de largura até a superfície.
O SMILE tem sido usado para tratar miopia de até -10D em mais de 200.000 procedimentos em todo o mundo e demonstrou alcançar resultados semelhantes ao LASIK. No entanto, como nenhum retalho é necessário, essa parte superior da córnea também pode contribuir com força, o que significa que a córnea fica mais forte após o SMILE do que após o LASIK. Também é esperado que a precisão para correções mais altas usando SMILE seja melhor do que LASIK porque as possíveis imprecisões associadas aos excimer lasers (usados no LASIK) são eliminadas. Este estudo investigará os resultados do SMILE para miopia acima de -10D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1G 7LA
- London Vision Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Somente os pacientes clinicamente adequados para cirurgia refrativa da córnea podem ser incluídos no estudo.
- Os indivíduos devem ter 21 anos de idade ou mais
- Olhos com alta miopia equivalente esférico entre -9,00 D até -14,00 D, com cilindro até 7,00 D
- A acuidade visual à distância corrigida será de 20/40 ou melhor em cada olho no pré-operatório
- Espessura sublenticular calculada (SLT) ≥220 µm
- Espessura total calculada do estroma não cortado (TUST) ≥300 µm
- Os usuários de lentes de contato devem parar de usar suas lentes de contato pelo menos quatro semanas por década de uso antes das medições iniciais no caso de lentes de contato rígidas e uma semana antes das medições iniciais no caso de lentes de contato gelatinosas.
- O paciente será capaz de entender as informações do paciente e estará disposto a assinar um consentimento informado
- O paciente estará disposto a cumprir todas as consultas de acompanhamento e os respectivos exames conforme especificado no fluxograma
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo no olho a ser tratado
- O paciente não consegue se deitar na posição horizontal
- O paciente não é capaz de tolerar a anestesia local ou tópica
- Doenças autoimunes
- Síndrome sicca, olho seco
- Infecções por herpes viral (herpes simples)
- herpes zóster
- Diabetes
- Mulheres grávidas ou amamentando (ou que planejam engravidar durante o estudo)
- Pacientes com peso > 135 kg
Qualquer doença ocular residual, recorrente ou aguda ou anormalidade do olho, por ex.
- Catarata
- Suspeita de glaucoma ou pressão intraocular > 21 mm de Hg
- doença da córnea
- Distúrbio de adelgaçamento da córnea, por ex. ceratocone,
- Degeneração corneana marginal pelúcida
- Distrofia da membrana basal
- Edema da córnea
- Degeneração macular exsudativa
- Infecção
Qualquer anormalidade residual, recorrente ou ativa da córnea a ser tratada, por ex.
- Implante de córnea existente
- Lesão da córnea
- refração instável
- doença do tecido conjuntivo
- Olho seco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extração de lentículas de pequena incisão
Pacientes com alta miopia serão submetidos a um procedimento SMILE para corrigir sua refração.
Proximetacaína 0,5% e Oxibuprocaína 0,4% serão utilizadas como anestésicos durante o procedimento.
Tobramicina e dexametasona e ofloxacina serão usados quatro vezes ao dia durante uma semana após o procedimento.
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O laser de femtosegundo VisuMax é usado para criar duas interfaces que definem uma lentícula refrativa de tecido estromal e um túnel de 2 mm de largura para conectar a camada superior à superfície da córnea.
A lentícula é dissecada manualmente e removida através da pequena incisão de 2mm sem a necessidade de criar um retalho como no LASIK.
Outros nomes:
Colírios de tobramicina e dexametasona (Tobradex) serão usados quatro vezes ao dia por 1 semana após o procedimento
O colírio Ofloxacin (Exocin) será usado quatro vezes ao dia durante 1 semana após o procedimento
Colírio de proximetacaína 0,5% será usado como anestésico durante o procedimento
O colírio de oxibuprocaína 0,4% será usado como anestésico durante o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Predicatibilidade Refrativa
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Calcule o desvio padrão do equivalente esférico pós-operatório, ajustado em relação ao alvo pretendido, após o procedimento SMILE.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
Um resultado preciso é quando o equivalente esférico pós-operatório é igual ao equivalente esférico alvo pretendido.
Uma diferença média inferior a zero implica que o resultado foi subcorrigido, enquanto uma diferença média superior a zero implica que os resultados foram corrigidos em excesso.
Um desvio padrão menor representa um resultado mais preciso e previsível.
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Meça a acuidade visual à distância não corrigida alcançada após o procedimento SMILE em relação ao CDVA pré-operatório para todos os olhos onde a refração alvo pretendida era a emetropia.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
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1 ano de pós-operatório
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Segurança da acuidade visual à distância corrigida (mudança na acuidade visual à distância corrigida)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Avalie a mudança na acuidade visual para longe corrigida (CDVA) antes e depois do procedimento SMILE.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
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1 ano de pós-operatório
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Previsibilidade da Correção Refrativa
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Meça a refração pós-operatória e calcule o desvio do alvo pretendido em termos de equivalente esférico.
Média, desvio padrão e intervalo serão calculados.
Os dados também serão analisados como um gráfico de dispersão, traçando a refração equivalente esférica tentada versus alcançada.
Os dados também serão exibidos graficamente como um histograma.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
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1 ano de pós-operatório
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Previsibilidade da correção do astigmatismo refrativo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Meça o astigmatismo refrativo pós-operatório e calcule o desvio do alvo pretendido.
Média, desvio padrão e intervalo serão calculados.
Os dados também serão analisados como um gráfico de dispersão, traçando o astigmatismo induzido pelo alvo versus o astigmatismo induzido cirurgicamente.
Os dados também serão exibidos graficamente como um histograma.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
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1 ano de pós-operatório
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Estabilidade da refração equivalente esférica
Prazo: 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Meça a refração pós-operatória 3 meses e 12 meses após o procedimento SMILE e calcule a média e o desvio padrão da refração equivalente esférica para cada ponto de tempo.
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3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Mudança nos distúrbios da visão noturna (questionário)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Forneça ao paciente um questionário para avaliar subjetivamente sua qualidade de visão noturna para avaliar se isso mudou após o procedimento SMILE.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
Foi utilizada uma escala Rasch de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica ausência de distúrbios de qualidade da visão.
Uma pontuação de 100 indica graves distúrbios de qualidade da visão.
O resultado é calculado como a diferença entre o escore Rasch antes e depois da cirurgia, relatado como a mudança nas unidades do escore Rasch.
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1 ano de pós-operatório
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Mudança nas aberrações de ordem superior da córnea
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Meça as aberrações da córnea antes e depois do procedimento SMILE usando o topógrafo Atlas para avaliar a mudança nas aberrações da córnea devido à cirurgia.
Análise realizada nos dados da consulta pós-operatória de 1 ano.
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hjortdal JO, Vestergaard AH, Ivarsen A, Ragunathan S, Asp S. Predictors for the outcome of small-incision lenticule extraction for Myopia. J Refract Surg. 2012 Dec;28(12):865-71. doi: 10.3928/1081597X-20121115-01.
- Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ, Gobbe M. Outcomes of small incision lenticule extraction (SMILE) in low myopia. J Refract Surg. 2014 Dec;30(12):812-8. doi: 10.3928/1081597X-20141113-07. Erratum In: J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60. J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60.
- Kamiya K, Shimizu K, Igarashi A, Kobashi H. Visual and refractive outcomes of femtosecond lenticule extraction and small-incision lenticule extraction for myopia. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):128-134.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.011. Epub 2013 Oct 7.
- Moshirfar M, McCaughey MV, Reinstein DZ, Shah R, Santiago-Caban L, Fenzl CR. Small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):652-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.02.006.
- Shah R, Shah S, Sengupta S. Results of small incision lenticule extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):127-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.033.
- Ganesh S, Gupta R. Comparison of visual and refractive outcomes following femtosecond laser- assisted lasik with smile in patients with myopia or myopic astigmatism. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):590-6. doi: 10.3928/1081597X-20140814-02.
- Sekundo W, Kunert KS, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 month prospective study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):335-9. doi: 10.1136/bjo.2009.174284. Epub 2010 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anestésicos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Dexametasona
- Proximetacaína
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Benoxina
Outros números de identificação do estudo
- LoVC-004
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