Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VisuMax Femtosekundový laser Extrakce čočky malým řezem pro korekci vysoké krátkozrakosti

19. dubna 2024 aktualizováno: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Účelem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost léčby myopie (krátkozrakosti) vyšší než -10D pomocí extrakce čočky malým řezem (SMILE) pomocí femtosekundového laseru VisuMax.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserová refrakční chirurgie (LASIK a PRK) je zavedena již 25 let k léčbě krátkozrakosti (krátkozrakosti). Během této doby byla technologie výrazně vylepšena, aby umožnila bezpečnou léčbu krátkozrakosti až do -15D. Vylepšení zahrnující změnu tvaru čočky odstraněné rohovkové tkáně tak, aby lépe odpovídala přirozenému tvaru, a zvětšení průměru aplikované korekce pro pokrytí větších velikostí zornic, výrazně snížila vedlejší účinky, jako je noční vidění oslnění a halo. Podobně byla bezpečnost vylepšena použitím laseru (femtosekundový laser) k vytvoření rohovkového laloku spíše než čepele (známé jako mikrokeratom), což znamená, že na rohovce je spolehlivě ponecháno více než bezpečné množství tkáně.

V roce 2006 byla zavedena nová metoda laserové refrakční chirurgie, extrakce čočky malým řezem (SMILE), která poskytuje minimálně invazivní metodu klíčové dírky, protože není nutné vytvářet chlopeň. V SMILE se jeden laser (femtosekundový laser) používá k provedení dvou zakřivených řezů uvnitř rohovky (bez porušení vnější strany), které oddělují čočku tkáně, kterou je třeba odstranit, aby se zaostřilo vidění. Tato tkáňová čočka je odstraněna v jednom kuse (spíše než odpařena jako u LASIK) malým tunelem o šířce 2 mm na povrch.

SMILE byl použit k léčbě krátkozrakosti až do -10D u více než 200 000 zákroků po celém světě a bylo prokázáno, že dosahuje podobných výsledků jako LASIK. Protože však není potřeba žádná klapka, může i tato horní část rohovky přispět k pevnosti, což znamená, že rohovka je po SMILE silnější než po LASIKu. Očekává se také, že přesnost pro vyšší korekce pomocí SMILE by byla lepší než u LASIK, protože jsou eliminovány potenciální nepřesnosti spojené s excimerovými lasery (používanými v LASIK). Tato studie bude zkoumat výsledky SMILE pro krátkozrakost nad -10D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska vhodní pro refrakční chirurgii rohovky.

  • Subjekty by měly být starší 21 let
  • Oči se sférickým ekvivalentem vysoké krátkozrakosti mezi -9,00 D až -14,00 D, s cylindrem až 7,00 D
  • Korigovaná zraková ostrost na dálku bude u každého oka před operací 20/40 nebo lepší
  • Vypočítaná tloušťka sublentikuly (SLT) ≥220 µm
  • Vypočítaná celková neřezaná tloušťka stromatu (TUST) ≥300 µm
  • Nositelé kontaktních čoček musí přestat nosit kontaktní čočky alespoň čtyři týdny za dekádu nošení před základním měřením v případě tvrdých kontaktních čoček a jeden týden před základním měřením v případě měkkých kontaktních čoček.
  • Pacient bude schopen porozumět informacím o pacientovi a bude ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Pacient bude ochoten podřídit se všem následným návštěvám a příslušným vyšetřením, jak je uvedeno ve vývojovém diagramu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace jakéhokoli druhu na léčeném oku
  • Pacient není schopen ležet naplocho ve vodorovné poloze
  • Pacient není schopen tolerovat lokální nebo lokální anestezii
  • Autoimunitní onemocnění
  • Sicca syndrom, suché oko
  • Herpes virové (herpes simplex) infekce
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Těhotné nebo kojící ženy (nebo ženy, které plánují těhotenství během studie)
  • Pacienti s hmotností > 135 kg

  • Jakékoli reziduální, opakující se nebo akutní oční onemocnění nebo abnormalita oka, např.

    • Šedý zákal
    • Podezření na glaukom nebo nitrooční tlak > 21 mm Hg
    • Onemocnění rohovky
    • Porucha řídnutí rohovky, např. keratokonus,
    • Čistá marginální degenerace rohovky
    • Dystrofie bazální membrány
    • Edém rohovky
    • Exsudativní makulární degenerace
    • Infekce

  • Jakákoli reziduální, recidivující nebo aktivní abnormalita rohovky, která má být léčena, např.

    • Stávající rohovkový implantát
    • Léze rohovky
    • Nestabilní refrakce
    • Onemocnění pojivové tkáně
    • Suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakce čočky malým řezem
Pacienti s vysokou krátkozrakostí podstoupí proceduru SMILE ke korekci jejich refrakce. Proxymetacain 0,5% a Oxybuprocaine 0,4% budou během procedury použity jako anestetikum. Tobramycin a dexamethason a ofloxacin se budou používat čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne po výkonu.
Postup: Extrakce čočky malým řezem
Femtosekundový laser VisuMax se používá k vytvoření dvou rozhraní, která definují refrakční lentikulu stromální tkáně a 2 mm široký tunel pro připojení horní vrstvy k povrchu rohovky. Lentikula je ručně vypreparována a odstraněna malým 2mm řezem bez nutnosti vytvářet chlopeň jako u LASIK.
Ostatní jména:
  • ÚSMĚV
  • ReLEx úsměv
Lék: Tobramycin a dexamethason
Tobramycin a dexamethason (Tobradex) oční kapky se budou používat čtyřikrát denně po dobu 1 týdne po zákroku
Lék: Ofloxacin
Ofloxacin (Exocin) oční kapky se budou používat čtyřikrát denně po dobu 1 týdne po zákroku
Lék: Proxymetakain 0,5 %
Proxymetacaine 0,5% oční kapky budou během procedury použity jako anestetikum
Lék: Oxybuprokain 0,4 %
Oxybuprocaine 0,4% oční kapky budou během procedury použity jako anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita predikovatelnosti lomu
Časové okno: 1 rok po zastavení
Vypočítejte standardní odchylku pooperačního sférického ekvivalentu, upravenou vzhledem k zamýšlenému cíli, po proceduře SMILE. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy. Přesný výsledek je, když se pooperační sférický ekvivalent rovná zamýšlenému cílovému sférickému ekvivalentu. Střední rozdíl menší než nula znamená, že výsledek byl podkorigován, zatímco průměrný rozdíl větší než nula znamená, že výsledky byly překorigovány. Menší směrodatná odchylka představuje přesnější a předvídatelnější výsledek.
1 rok po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 1 rok po zastavení
Změřte nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku dosaženou po proceduře SMILE ve vztahu k předoperační CDVA u všech očí, u kterých byla zamýšlenou cílovou refrakcí emetropie. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy.
1 rok po zastavení
Bezpečnost korigované zrakové ostrosti na dálku (změna korigované zrakové ostrosti na dálku)
Časové okno: 1 rok po zastavení
Posuďte změnu korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) před a po proceduře SMILE. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy.
1 rok po zastavení
Předvídatelnost refrakční korekce
Časové okno: 1 rok po zastavení
Změřte pooperační refrakci a vypočítejte odchylku od zamýšleného cíle ve smyslu sférického ekvivalentu. Vypočte se průměr, směrodatná odchylka a rozsah. Data budou také analyzována jako bodový graf vynesením pokusu vs. dosažený sférický ekvivalent lomu. Data budou také graficky zobrazena jako histogram. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy.
1 rok po zastavení
Předvídatelnost korekce refrakčního astigmatismu
Časové okno: 1 rok po zastavení
Změřte pooperační refrakční astigmatismus a vypočítejte odchylku od zamýšleného cíle. Vypočte se průměr, směrodatná odchylka a rozsah. Data budou také analyzována jako bodový graf vynesením cílového astigmatismu vs. chirurgicky indukovaného astigmatismu. Data budou také graficky zobrazena jako histogram. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy.
1 rok po zastavení
Stabilita sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po ukončení
Změřte pooperační refrakci 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře SMILE a vypočítejte průměr a směrodatnou odchylku sférické ekvivalentní refrakce pro každý časový bod.
3 měsíce a 1 rok po ukončení
Změna v poruchách nočního vidění (dotazník)
Časové okno: 1 rok po zastavení
Poskytněte pacientovi dotazník k subjektivnímu hodnocení kvality jeho nočního vidění, aby bylo možné posoudit, zda se po proceduře SMILE změnila. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy. Byla použita Raschova stupnice 0-100. Skóre 0 znamená, že nedochází k žádným poruchám kvality vidění. Skóre 100 znamená vážné poruchy kvality vidění. Výsledek je vypočítán jako rozdíl mezi Raschovým skóre před a po operaci, hlášeným jako změna v jednotkách Raschova skóre.
1 rok po zastavení
Změna aberací vyššího řádu rohovky
Časové okno: 1 rok po zastavení
Změřte aberace rohovky před a po proceduře SMILE pomocí topografu Atlas, abyste vyhodnotili změnu rohovkových aberací v důsledku operace. Analýza provedena na datech z 1 rok pooperační návštěvy.
1 rok po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Vision Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LoVC-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit