Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VisuMax Femtosecond Laser Small Incision Lenticule Extraction til korrektion af høj nærsynethed

19. april 2024 opdateret af: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af nærsynethed (nærsynethed) højere end -10D ved hjælp af små incision linseekstraktion (SMILE) med VisuMax femtosekund laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laser refraktiv kirurgi (LASIK og PRK) har været etableret i 25 år til behandling af nærsynethed (nærsynethed). I løbet af denne tid er teknologien blevet væsentligt forbedret for at muliggøre sikker behandling af nærsynethed op til -15D. Forbedringer, herunder ændring af formen på linsen af ​​hornhindevæv, der er fjernet, for bedre at matche den naturlige form, og øgning af diameteren af ​​den anvendte korrektion for at dække større pupilstørrelser, har i høj grad reduceret bivirkninger som nattesynsblænding og glorier. Tilsvarende er sikkerheden blevet forbedret ved at bruge en laser (femtosekundlaser) til at skabe hornhindeklappen i stedet for et blad (kendt som et mikrokeratom), hvilket betyder, at hornhinden pålideligt efterlades med mere end den sikre mængde væv.

I 2006 blev en ny metode til laser refraktiv kirurgi introduceret, small incision lenticule extraction (SMILE), som giver en minimalt invasiv nøglehulsmetode, da den undgår behovet for at skabe en flap. I SMILE bruges en enkelt laser (femtosekundlaser) til at lave to buede snit inde i hornhinden (uden at bryde ydersiden), der adskiller linsen af ​​væv, der skal fjernes for at fokusere synet. Denne linse af væv fjernes i et stykke (i stedet for at fordampe som i LASIK) gennem en lille 2 mm bred tunnel til overfladen.

SMILE er blevet brugt til at behandle kortsynethed op til -10D i mere end 200.000 procedurer verden over og har vist sig at opnå lignende resultater som LASIK. Men fordi der ikke er behov for klap, kan denne øvre del af hornhinden også bidrage med styrke, hvilket betyder, at hornhinden er stærkere efter SMILE end efter LASIK. Det forventes også, at nøjagtigheden for højere korrektioner ved brug af SMILE ville være bedre end LASIK, fordi de potentielle unøjagtigheder forbundet med excimer-lasere (brugt i LASIK) er elimineret. Denne undersøgelse vil undersøge resultaterne af SMILE for nærsynethed over -10D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der er medicinsk egnede til refraktiv hornhindeoperation, kan indgå i undersøgelsen.

  • Forsøgspersonerne skal være 21 år eller ældre
  • Øjne med høj nærsynethed sfærisk ækvivalent mellem -9.00 D op til -14.00 D, med cylinder op til 7.00 D
  • Den korrigerede afstandssynsstyrke vil være 20/40 eller bedre i hvert øje præoperativt
  • Beregnet sublinsetykkelse (SLT) ≥220 µm
  • Beregnet total uskåret stromal tykkelse (TUST) ≥300 µm
  • Kontaktlinsebrugere skal holde op med at bruge deres kontaktlinser mindst fire uger pr. årti af brug før baseline-målinger i tilfælde af hårde kontaktlinser og en uge før baseline-målinger i tilfælde af bløde kontaktlinser.
  • Patienten vil være i stand til at forstå patientinformationen og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Patienten vil være villig til at overholde alle opfølgningsbesøg og de respektive undersøgelser som specificeret i flow-diagrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art på det øje, der behandles
  • Patienten kan ikke ligge fladt i vandret stilling
  • Patient, der ikke er i stand til at tolerere lokal eller topisk anæstesi
  • Autoimmune sygdomme
  • Sicca syndrom, tørre øjne
  • Herpes virale (herpes simplex) infektioner
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Gravide eller ammende kvinder (eller som planlægger graviditet under undersøgelsen)
  • Patienter med en vægt på > 135 kg

  • Enhver resterende, tilbagevendende eller akut øjensygdom eller abnormitet i øjet, f.eks.

    • Grå stær
    • Mistænkt glaukom eller et intraokulært tryk > 21 mm Hg
    • Hornhindesygdom
    • Hornhindeudtyndingsforstyrrelse, f.eks. keratoconus,
    • Pellucid marginal hornhindedegeneration
    • Dystrofi af basalmembranen
    • Hornhindeødem
    • Eksudativ makuladegeneration
    • Infektion

  • Enhver resterende, tilbagevendende eller aktiv abnormitet i hornhinden, der skal behandles, f.eks.

    • Eksisterende hornhindeimplantat
    • Hornhindelæsion
    • Ustabil brydning
    • Bindevævssygdom
    • Tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udtrækning af små linsesnit
Patienter med høj nærsynethed vil gennemgå en SMILE-procedure for at korrigere deres refraktion. Proxymetacain 0,5% og Oxybuprocaine 0,4% vil blive brugt som bedøvelsesmiddel under proceduren. Tobramycin og dexamethason og ofloxacin vil blive brugt fire gange om dagen i en uge efter proceduren.
Procedure: Udtrækning af små linsesnit
VisuMax femtosekundlaseren bruges til at skabe to grænseflader, der definerer en refraktiv linse af stromalt væv og en 2 mm bred tunnel til at forbinde det øvre lag med hornhindens overflade. Linsen dissekeres manuelt og fjernes gennem det lille 2 mm snit uden behov for at skabe en klap som i LASIK.
Andre navne:
  • SMIL
  • ReLEx smil
Medicin: Tobramycin og dexamethason
Tobramycin og dexamethason (Tobradex) øjendråber vil blive brugt fire gange om dagen i 1 uge efter proceduren
Medicin: Ofloxacin
Ofloxacin (Exocin) øjendråber vil blive brugt fire gange om dagen i 1 uge efter proceduren
Medicin: Proxymetacain 0,5 %
Proxymetacaine 0,5% øjendråber vil blive brugt som bedøvelsesmiddel under proceduren
Medicin: Oxybuprocain 0,4 %
Oxybuprocain 0,4% øjendråber vil blive brugt som bedøvelsesmiddel under proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af refraktiv prædikatabilitet
Tidsramme: 1 år postop
Beregn standardafvigelsen af ​​den postoperative sfæriske ækvivalent, justeret i forhold til det tilsigtede mål, efter SMILE-proceduren. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg. Et nøjagtigt resultat er, hvor den postoperative sfæriske ækvivalent er lig med den tilsigtede sfæriske målækvivalent. En gennemsnitlig forskel mindre end nul betyder, at resultatet var underkorrigeret, hvorimod en gennemsnitlig forskel større end nul betyder, at resultaterne var overkorrigeret. En mindre standardafvigelse repræsenterer et mere præcist og mere forudsigeligt resultat.
1 år postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 1 år postop
Mål den ukorrigerede afstandssynsstyrke opnået efter SMILE-proceduren i forhold til den præoperative CDVA for alle øjne, hvor den tilsigtede målrefraktion var emmetropi. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg.
1 år postop
Sikkerhed ved korrigeret afstandssynsstyrke (ændring i korrigeret afstandssynsstyrke)
Tidsramme: 1 år postop
Vurder ændringen i korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) før og efter SMILE-proceduren. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg.
1 år postop
Forudsigelighed af refraktiv korrektion
Tidsramme: 1 år postop
Mål den postoperative refraktion og beregn afvigelsen fra det tilsigtede mål i form af sfærisk ækvivalent. Gennemsnit, standardafvigelse og rækkevidde vil blive beregnet. Dataene vil også blive analyseret som et spredningsplot ved at plotte den forsøgte vs opnåede sfæriske ækvivalente brydning. Dataene vil også blive vist grafisk som et histogram. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg.
1 år postop
Forudsigelighed af refraktiv astigmatismekorrektion
Tidsramme: 1 år postop
Mål den postoperative refraktive astigmatisme og beregn afvigelsen fra det tilsigtede mål. Gennemsnit, standardafvigelse og rækkevidde vil blive beregnet. Dataene vil også blive analyseret som et spredningsplot ved at plotte den målinducerede astigmatisme vs den kirurgisk inducerede astigmatisme. Dataene vil også blive vist grafisk som et histogram. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg.
1 år postop
Stabilitet af den sfæriske ækvivalente refraktion
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postop
Mål den postoperative refraktion 3 måneder og 12 måneder efter SMILE-proceduren og beregn middelværdien og standardafvigelsen af ​​sfærisk ækvivalent refraktion for hvert tidspunkt.
3 måneder og 1 år postop
Ændring i nattesynsforstyrrelser (spørgeskema)
Tidsramme: 1 år postop
Giv patienten et spørgeskema for subjektivt at vurdere deres synkvalitet om natten for at vurdere, om dette har ændret sig efter SMILE-proceduren. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg. En Rasch-skala på 0-100 blev brugt. En score på 0 indikerer ingen kvalitet af synsforstyrrelser. En score på 100 indikerer alvorlige kvalitet af synsforstyrrelser. Resultatet beregnes som forskellen mellem Rasch-scoren før og efter operationen, rapporteret som ændringen i Rasch-scoreenheder.
1 år postop
Ændring i hornhinden af ​​højere ordens aberrationer
Tidsramme: 1 år postop
Mål hornhindeafvigelserne før og efter SMILE-proceduren ved hjælp af Atlas-topografen for at evaluere ændringen i hornhindeafvigelser som følge af operationen. Analyse udført på data fra det 1-årige postoperative besøg.
1 år postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Vision Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LoVC-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Udtrækning af små linsesnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner