VisuMax飞秒激光小切口微透镜摘除矫正高度近视
2024年4月19日 更新者：Dan Reinstein、London Vision Clinic
本研究的目的是验证使用 VisuMax 飞秒激光的小切口微透镜摘除术 (SMILE) 治疗高于 -10D 的近视（近视）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
激光屈光手术（LASIK 和 PRK）用于治疗近视（近视）已有 25 年历史。 这段时间以来，该技术已得到显着改进，可以安全治疗低至-15D 的近视。 改进措施包括改变去除角膜组织的晶状体形状以更好地匹配自然形状，以及增加应用矫正的直径以覆盖更大的瞳孔尺寸，大大减少了夜视眩光和光晕等副作用。 同样，通过使用激光（飞秒激光）而不是刀片（称为微型角膜刀）来制作角膜瓣，安全性得到了提高，这意味着角膜可靠地留下了超过安全数量的组织。
2006 年，引入了一种新的激光屈光手术方法，即小切口微透镜摘除术 (SMILE)，它提供了一种微创锁孔方法，因为它无需制作皮瓣。 在 SMILE 中，单个激光（飞秒激光）用于在角膜内进行两个弯曲切割（不破坏外部），将需要移除以聚焦视力的组织晶状体分开。 通过一个 2 毫米宽的小隧道到表面，将这种组织晶状体一次性取出（而不是像 LASIK 中那样蒸发）。
SMILE 已在全球范围内用于治疗高达 -10D 的近视超过 200,000 例，并已被证明可取得与 LASIK 相似的效果。 然而，由于不需要皮瓣，角膜的上部也可以提供强度，这意味着 SMILE 后的角膜比 LASIK 后的角膜更结实。 还预计使用 SMILE 进行更高校正的准确性将优于 LASIK，因为与准分子激光（用于 LASIK）相关的潜在不准确性被消除了。 本研究将调查 SMILE 对 -10D 以上近视的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、W1G 7LA
- London Vision Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
只有医学上适合角膜屈光手术的患者才能纳入研究。
- 受试者应年满 21 岁
- 高度近视眼的等效球镜介于 -9.00 D 至 -14.00 D 之间，柱镜高达 7.00 D
- 术前每只眼睛的矫正远视力为 20/40 或更好
- 计算的子透镜厚度 (SLT) ≥220 µm
- 计算的总未切割基质厚度 (TUST) ≥300 µm
- 如果是硬性隐形眼镜，隐形眼镜佩戴者必须在基线测量前每十年至少停止佩戴隐形眼镜 4 周，如果是软性隐形眼镜，则必须在基线测量前停止佩戴 1 周。
- 患者将能够理解患者信息并愿意签署知情同意书
- 患者将愿意遵守流程图中指定的所有后续访问和相应检查
排除标准：
- 接受治疗的眼睛曾接受过任何类型的眼内或角膜手术
- 患者不能平躺在水平位置
- 患者无法耐受局部或表面麻醉
- 自身免疫性疾病
- 干燥综合征，干眼症
- 疱疹病毒（单纯疱疹）感染
- 带状疱疹
- 糖尿病
- 孕妇或哺乳期妇女（或计划在研究期间怀孕的妇女）
- 体重 > 135 公斤的患者
任何残留、复发或急性眼部疾病或眼睛异常，例如
- 白内障
- 疑似青光眼或眼压 > 21 毫米汞柱
- 角膜疾病
- 角膜变薄障碍，例如 圆锥角膜，
- 透明边缘角膜变性
- 基底膜营养不良
- 角膜水肿
- 渗出性黄斑变性
- 感染
待治疗角膜的任何残留、复发或活动性异常，例如
- 现有的角膜植入物
- 角膜病变
- 不稳定的折射
- 结缔组织病
- 干眼症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小切口晶状体摘除术
高度近视患者将接受 SMILE 手术以矫正屈光度数。
手术过程中将使用 0.5% 丙氧美卡因和 0.4% 奥布卡因作为麻醉剂。
妥布霉素和地塞米松以及氧氟沙星将在手术后一周内每天使用四次。
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VisuMax 飞秒激光用于创建两个界面，定义一个基质组织的折射透镜和一个 2 毫米宽的隧道，将上层连接到角膜表面。
微透镜通过 2 毫米的小切口手动解剖和移除，无需像 LASIK 那样制作皮瓣。
其他名称：
妥布霉素和地塞米松 (Tobradex) 滴眼液将在手术后每天使用四次，持续 1 周
氧氟沙星（Exocin）滴眼液将在手术后每天使用四次，持续 1 周
手术过程中将使用 0.5% 丙美卡因滴眼液作为麻醉剂
手术过程中将使用 0.4% 奥布卡因滴眼液作为麻醉剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈光可预测性的可变性
大体时间：术后1年
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计算 SMILE 手术后相对于预期目标调整的术后球面当量的标准偏差。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
准确的结果是术后当量球镜等于预期目标当量球镜。
平均差异小于零意味着结果校正不足，而平均差异大于零意味着结果校正过度。
标准差越小代表结果越准确且更可预测。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裸眼远视视力的功效
大体时间：术后1年
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测量 SMILE 手术后相对于术前 CDVA 的所有预期目标屈光为正视眼的眼睛所达到的未矫正远视力。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
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术后1年
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矫正远视力的安全性（矫正远视力的变化）
大体时间：术后1年
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评估 SMILE 手术前后矫正远视力 (CDVA) 的变化。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
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术后1年
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屈光矫正的可预测性
大体时间：术后1年
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测量术后屈光度并计算与预期目标的球当量偏差。
将计算平均值、标准差和极差。
通过绘制尝试与实现的球面等效折射，还将数据作为散点图进行分析。
数据还将以直方图的形式显示。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
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术后1年
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屈光散光矫正的可预测性
大体时间：术后1年
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测量术后屈光散光并计算与预期目标的偏差。
将计算平均值、标准差和极差。
通过绘制目标引起的散光与手术引起的散光，数据还将被分析为散点图。
数据还将以直方图的形式显示。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
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术后1年
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球面等效折射的稳定性
大体时间：术后3个月和1年
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测量SMILE手术后3个月和12个月的术后屈光度，并计算每个时间点球面等效屈光度的平均值和标准差。
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术后3个月和1年
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夜视障碍的变化（调查问卷）
大体时间：术后1年
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向患者提供一份问卷，对他们夜间的视力质量进行主观评分，以评估 SMILE 手术后视力质量是否发生变化。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
使用 0-100 的 Rasch 等级。
0 分表示没有视力障碍。
100 分表示视力障碍严重。
结果计算为手术前后 Rasch 评分之间的差异，以 Rasch 评分单位的变化报告。
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术后1年
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角膜高阶像差的变化
大体时间：术后1年
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使用 Atlas 地形仪测量 SMILE 手术前后的角膜像差，以评估手术引起的角膜像差的变化。
对术后 1 年访视的数据进行分析。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Z Reinstein, MD MA、London Vision Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hjortdal JO, Vestergaard AH, Ivarsen A, Ragunathan S, Asp S. Predictors for the outcome of small-incision lenticule extraction for Myopia. J Refract Surg. 2012 Dec;28(12):865-71. doi: 10.3928/1081597X-20121115-01.
- Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ, Gobbe M. Outcomes of small incision lenticule extraction (SMILE) in low myopia. J Refract Surg. 2014 Dec;30(12):812-8. doi: 10.3928/1081597X-20141113-07. Erratum In: J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60. J Refract Surg. 2015 Jan;31(1):60.
- Kamiya K, Shimizu K, Igarashi A, Kobashi H. Visual and refractive outcomes of femtosecond lenticule extraction and small-incision lenticule extraction for myopia. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):128-134.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.011. Epub 2013 Oct 7.
- Moshirfar M, McCaughey MV, Reinstein DZ, Shah R, Santiago-Caban L, Fenzl CR. Small-incision lenticule extraction. J Cataract Refract Surg. 2015 Mar;41(3):652-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.02.006.
- Shah R, Shah S, Sengupta S. Results of small incision lenticule extraction: All-in-one femtosecond laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 2011 Jan;37(1):127-37. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.07.033.
- Ganesh S, Gupta R. Comparison of visual and refractive outcomes following femtosecond laser- assisted lasik with smile in patients with myopia or myopic astigmatism. J Refract Surg. 2014 Sep;30(9):590-6. doi: 10.3928/1081597X-20140814-02.
- Sekundo W, Kunert KS, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 month prospective study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):335-9. doi: 10.1136/bjo.2009.174284. Epub 2010 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计的)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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