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Extraction de lenticules par petite incision au laser femtoseconde VisuMax pour la correction de la forte myopie

19 avril 2024 mis à jour par: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Le but de cette étude est de valider l'innocuité et l'efficacité du traitement de la myopie (myopie) supérieure à -10D à l'aide de l'extraction du lenticule par petite incision (SMILE) avec le laser femtoseconde VisuMax.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie réfractive au laser (LASIK et PRK) est établie depuis 25 ans pour traiter la myopie (myopie). Au cours de cette période, la technologie a été considérablement améliorée pour permettre un traitement sûr de la myopie jusqu'à -15D. Des améliorations, notamment la modification de la forme de la lentille du tissu cornéen retiré pour mieux correspondre à la forme naturelle et l'augmentation du diamètre de la correction appliquée pour couvrir des tailles de pupilles plus grandes, ont considérablement réduit les effets secondaires tels que l'éblouissement de la vision nocturne et les halos. De même, la sécurité a été améliorée en utilisant un laser (laser femtoseconde) pour créer le volet cornéen plutôt qu'une lame (connue sous le nom de microkératome), ce qui signifie que la cornée conserve de manière fiable plus que la quantité de tissu sûre.

En 2006, une nouvelle méthode de chirurgie réfractive au laser a été introduite, l'extraction du lenticule par petite incision (SMILE), qui fournit une méthode de trou de serrure peu invasive car elle évite la nécessité de créer un lambeau. Dans SMILE, un seul laser (laser femtoseconde) est utilisé pour faire deux coupes courbes à l'intérieur de la cornée (sans percer l'extérieur) qui séparent le cristallin du tissu qui doit être retiré pour focaliser la vision. Cette lentille de tissu est retirée en une seule pièce (plutôt que évaporée comme au LASIK) à travers un petit tunnel de 2 mm de large jusqu'à la surface.

SMILE a été utilisé pour traiter la myopie jusqu'à -10D pour plus de 200 000 procédures dans le monde et il a été démontré qu'il obtenait des résultats similaires au LASIK. Cependant, comme aucun lambeau n'est nécessaire, cette partie supérieure de la cornée peut également contribuer à la force, ce qui signifie que la cornée est plus forte après SMILE qu'après LASIK. On s'attend également à ce que la précision des corrections plus élevées utilisant SMILE soit meilleure que LASIK car les inexactitudes potentielles associées aux lasers excimer (utilisés dans LASIK) sont éliminées. Cette étude examinera les résultats de SMILE pour la myopie au-dessus de -10D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 7LA
        • London Vision Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Seuls les patients médicalement aptes à la chirurgie réfractive cornéenne peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets doivent être âgés de 21 ans ou plus
  • Yeux à forte myopie équivalent sphérique entre -9.00 D jusqu'à -14.00 D, avec cylindre jusqu'à 7.00 D
  • L'acuité visuelle à distance corrigée sera de 20/40 ou mieux dans chaque œil avant l'opération
  • Épaisseur calculée des sous-lentilles (SLT) ≥220 µm
  • Épaisseur totale calculée du stroma non coupé (TUST) ≥300 µm
  • Les porteurs de lentilles de contact doivent arrêter de porter leurs lentilles de contact au moins quatre semaines par décennie de port avant les mesures de base en cas de lentilles de contact dures et une semaine avant les mesures de base en cas de lentilles de contact souples.
  • Le patient sera en mesure de comprendre les informations du patient et disposé à signer un consentement éclairé
  • Le patient sera prêt à se conformer à toutes les visites de suivi et aux examens respectifs, comme spécifié dans l'organigramme

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de quelque nature que ce soit sur l'œil traité
  • Patient incapable de se coucher à plat en position horizontale
  • Patient incapable de tolérer une anesthésie locale ou topique
  • Maladies auto-immunes
  • Syndrome sec, sécheresse oculaire
  • Infections virales à herpès (herpès simplex)
  • Zona
  • Diabète
  • Femmes enceintes ou allaitantes (ou qui planifient une grossesse pendant l'étude)
  • Patients pesant > 135 kg

  • Toute maladie ou anomalie oculaire résiduelle, récurrente ou aiguë de l'œil, par ex.

    • Cataracte
    • Suspicion de glaucome ou pression intraoculaire > 21 mm de Hg
    • Maladie cornéenne
    • Trouble d'amincissement de la cornée, par ex. kératocône,
    • Dégénérescence cornéenne marginale pellucide
    • Dystrophie de la membrane basale
    • Œdème cornéen
    • Dégénérescence maculaire exsudative
    • Infection

  • Toute anomalie résiduelle, récurrente ou active de la cornée à traiter, par ex.

    • Implant cornéen existant
    • Lésion cornéenne
    • Réfraction instable
    • Maladie du tissu conjonctif
    • Œil sec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extraction de lenticules par petite incision
Les patients atteints de myopie élevée subiront une procédure SMILE pour corriger leur réfraction. La proxymétacaïne 0,5 % et l'oxybuprocaïne 0,4 % seront utilisées comme anesthésique pendant la procédure. La tobramycine, la dexaméthasone et l'ofloxacine seront utilisées quatre fois par jour pendant une semaine après la procédure.
Procédure: Extraction de lenticules par petite incision
Le laser femtoseconde VisuMax est utilisé pour créer deux interfaces qui définissent un lenticule réfractif de tissu stromal et un tunnel de 2 mm de large pour relier la couche supérieure à la surface cornéenne. Le lenticule est disséqué manuellement et retiré par la petite incision de 2 mm sans qu'il soit nécessaire de créer un lambeau comme au LASIK.
Autres noms:
  • LE SOURIRE
  • Sourire ReLEx
Médicament: Tobramycine et dexaméthasone
Les gouttes ophtalmiques de tobramycine et de dexaméthasone (Tobradex) seront utilisées quatre fois par jour pendant 1 semaine après la procédure
Médicament: Ofloxacine
Les gouttes ophtalmiques Ofloxacin (Exocin) seront utilisées quatre fois par jour pendant 1 semaine après la procédure
Médicament: Proxymétacaïne 0,5 %
Le collyre Proxymetacaine 0,5 % sera utilisé comme anesthésiant pendant la procédure
Médicament: Oxybuprocaïne 0,4 %
Des gouttes ophtalmiques d'oxybuprocaïne à 0,4 % seront utilisées comme anesthésique pendant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la prédictibilité réfractive
Délai: 1 an après l'opération
Calculer l'écart type de l'équivalent sphérique postopératoire, ajusté par rapport à la cible prévue, après la procédure SMILE. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an. Un résultat précis est celui où l’équivalent sphérique postopératoire est égal à l’équivalent sphérique cible prévu. Une différence moyenne inférieure à zéro implique que les résultats ont été sous-corrigés, tandis qu'une différence moyenne supérieure à zéro implique que les résultats ont été surcorrigés. Un écart type plus petit représente un résultat plus précis et plus prévisible.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 1 an après l'opération
Mesurez l'acuité visuelle à distance non corrigée obtenue après la procédure SMILE par rapport au CDVA préopératoire pour tous les yeux où la réfraction cible prévue était l'emmétropie. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an.
1 an après l'opération
Sécurité de l'acuité visuelle à distance corrigée (modification de l'acuité visuelle à distance corrigée)
Délai: 1 an après l'opération
Évaluez le changement de l'acuité visuelle de distance corrigée (CDVA) avant et après la procédure SMILE. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an.
1 an après l'opération
Prévisibilité de la correction réfractive
Délai: 1 an après l'opération
Mesurez la réfraction postopératoire et calculez l’écart par rapport à la cible prévue en termes d’équivalent sphérique. La moyenne, l'écart type et la plage seront calculés. Les données seront également analysées sous forme de nuage de points en traçant la réfraction équivalente sphérique tentée et obtenue. Les données seront également affichées graphiquement sous forme d'histogramme. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an.
1 an après l'opération
Prévisibilité de la correction de l'astigmatisme réfractif
Délai: 1 an après l'opération
Mesurez l'astigmatisme réfractif postopératoire et calculez l'écart par rapport à la cible prévue. La moyenne, l'écart type et la plage seront calculés. Les données seront également analysées sous forme de nuage de points en traçant l'astigmatisme induit par la cible par rapport à l'astigmatisme induit chirurgicalement. Les données seront également affichées graphiquement sous forme d'histogramme. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an.
1 an après l'opération
Stabilité de la réfraction équivalente sphérique
Délai: 3 mois et 1 an après l'opération
Mesurez la réfraction postopératoire à 3 mois et 12 mois après la procédure SMILE et calculez la moyenne et l'écart type de la réfraction équivalente sphérique pour chaque point dans le temps.
3 mois et 1 an après l'opération
Modification des troubles de la vision nocturne (Questionnaire)
Délai: 1 an après l'opération
Fournissez au patient un questionnaire pour évaluer subjectivement sa qualité de vision la nuit afin d'évaluer si cela a changé après la procédure SMILE. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an. Une échelle de Rasch de 0 à 100 a été utilisée. Un score de 0 indique l’absence de troubles de la qualité de la vision. Un score de 100 indique une qualité sévère des troubles de la vision. Le résultat est calculé comme la différence entre le score de Rasch avant et après la chirurgie, rapportée comme la variation des unités du score de Rasch.
1 an après l'opération
Modification des aberrations cornéennes d'ordre supérieur
Délai: 1 an après l'opération
Mesurez les aberrations cornéennes avant et après la procédure SMILE à l'aide du topographe Atlas pour évaluer le changement des aberrations cornéennes dues à la chirurgie. Analyse réalisée sur les données de la visite postopératoire à 1 an.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Vision Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimé)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LoVC-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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