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VisuMax Femtosekundenlaser zur Lentikelextraktion mit kleiner Inzision zur Korrektur hoher Kurzsichtigkeit

19. April 2024 aktualisiert von: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Myopie (Kurzsichtigkeit) über -10 D durch Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) mit dem VisuMax Femtosekundenlaser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laser-Refraktive Chirurgie (LASIK und PRK) ist seit 25 Jahren zur Behandlung von Myopie (Kurzsichtigkeit) etabliert. In dieser Zeit wurde die Technologie erheblich verbessert, um eine sichere Behandlung von Kurzsichtigkeit bis zu -15D zu ermöglichen. Verbesserungen, einschließlich der Änderung der Form der Linse von entferntem Hornhautgewebe, um sie besser an die natürliche Form anzupassen, und die Vergrößerung des Durchmessers der angewendeten Korrektur, um größere Pupillen abzudecken, haben stark reduzierte Nebenwirkungen wie Blendung und Lichthöfe bei Nacht. In ähnlicher Weise wurde die Sicherheit durch die Verwendung eines Lasers (Femtosekundenlaser) zur Erzeugung des Hornhautlappens anstelle einer Klinge (bekannt als Mikrokeratom) verbessert, was bedeutet, dass die Hornhaut zuverlässig mit mehr als der sicheren Menge an Gewebe belassen wird.

Im Jahr 2006 wurde eine neue Methode der refraktiven Laserchirurgie eingeführt, die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE), die eine minimalinvasive Schlüssellochmethode bietet, da sie die Erstellung eines Lappens vermeidet. Bei SMILE wird ein einzelner Laser (Femtosekundenlaser) verwendet, um zwei gekrümmte Schnitte innerhalb der Hornhaut vorzunehmen (ohne die Außenseite zu verletzen), die die Linse von Gewebe trennen, das entfernt werden muss, um die Sicht zu fokussieren. Diese Gewebelinse wird in einem Stück entfernt (anstatt wie bei LASIK verdampft) durch einen kleinen 2 mm breiten Tunnel zur Oberfläche.

SMILE wurde weltweit bei mehr als 200.000 Eingriffen zur Behandlung von Kurzsichtigkeit bis zu -10 D eingesetzt und erzielt nachweislich ähnliche Ergebnisse wie LASIK. Da jedoch kein Flap benötigt wird, kann dieser obere Teil der Hornhaut auch zur Festigkeit beitragen, was bedeutet, dass die Hornhaut nach SMILE stärker ist als nach LASIK. Es wird auch erwartet, dass die Genauigkeit für höhere Korrekturen unter Verwendung von SMILE besser wäre als bei LASIK, da die potenziellen Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit Excimer-Lasern (die bei LASIK verwendet werden) eliminiert werden. Diese Studie wird die Ergebnisse von SMILE für Myopie über -10D untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es können nur Patienten in die Studie aufgenommen werden, die medizinisch für eine refraktive Hornhautchirurgie geeignet sind.

  • Die Probanden sollten mindestens 21 Jahre alt sein
  • Augen mit hoher Myopie sphärisches Äquivalent zwischen -9,00 dpt bis -14,00 dpt, mit Zylinder bis 7,00 dpt
  • Die korrigierte Fernsehschärfe beträgt präoperativ in jedem Auge 20/40 oder besser
  • Berechnete Sublinsendicke (SLT) ≥220 µm
  • Berechnete ungeschnittene Stroma-Gesamtdicke (TUST) ≥300 µm
  • Kontaktlinsenträger müssen ihre Kontaktlinsen mindestens vier Wochen pro Jahrzehnt des Tragens vor den Ausgangsmessungen bei harten Kontaktlinsen und eine Woche vor den Ausgangsmessungen bei weichen Kontaktlinsen absetzen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist bereit, alle Nachsorgeuntersuchungen und die entsprechenden Untersuchungen, wie im Flussdiagramm angegeben, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am behandelten Auge
  • Der Patient kann nicht flach in einer horizontalen Position liegen
  • Der Patient verträgt keine lokale oder topische Anästhesie
  • Autoimmunerkrankungen
  • Sicca-Syndrom, trockenes Auge
  • Virusinfektionen mit Herpes (Herpes simplex).
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen (oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen)
  • Patienten mit einem Gewicht von > 135 kg

  • Alle verbleibenden, wiederkehrenden oder akuten Augenerkrankungen oder Anomalien des Auges, z.

    • Katarakt
    • Verdacht auf Glaukom oder Augeninnendruck > 21 mm Hg
    • Hornhauterkrankung
    • Hornhautverdünnung, z.B. Keratokonus,
    • Pelluzide marginale Hornhautdegeneration
    • Dystrophie der Basalmembran
    • Hornhautödem
    • Exsudative Makuladegeneration
    • Infektion

  • Jede verbleibende, wiederkehrende oder aktive Anomalie der zu behandelnden Hornhaut, z.

    • Vorhandenes Hornhautimplantat
    • Hornhautläsion
    • Instabile Refraktion
    • Bindegewebserkrankung
    • Trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt
Patienten mit starker Kurzsichtigkeit werden einem SMILE-Verfahren unterzogen, um ihre Refraktion zu korrigieren. Proxymetacain 0,5 % und Oxybuprocain 0,4 % werden während des Eingriffs als Anästhetikum verwendet. Tobramycin und Dexamethason sowie Ofloxacin werden nach dem Eingriff eine Woche lang viermal täglich verwendet.
Verfahren: Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt
Der VisuMax-Femtosekundenlaser wird verwendet, um zwei Grenzflächen zu erzeugen, die eine refraktive Linse aus Stromagewebe und einen 2 mm breiten Tunnel definieren, um die obere Schicht mit der Hornhautoberfläche zu verbinden. Das Lentikel wird manuell präpariert und durch den kleinen 2-mm-Einschnitt entfernt, ohne dass wie bei LASIK ein Lappen erzeugt werden muss.
Andere Namen:
  • LÄCHELN
  • ReLEx-Lächeln
Arzneimittel: Tobramycin und Dexamethason
Augentropfen aus Tobramycin und Dexamethason (Tobradex) werden nach dem Eingriff 1 Woche lang viermal täglich angewendet
Arzneimittel: Ofloxacin
Ofloxacin (Exocin) Augentropfen werden nach dem Eingriff 1 Woche lang viermal täglich angewendet
Arzneimittel: Proxymetacain 0,5 %
Während des Eingriffs werden Proxymetacain 0,5 % Augentropfen als Anästhetikum verwendet
Arzneimittel: Oxybuprocain 0,4 %
Während des Eingriffs werden 0,4 %ige Augentropfen mit Oxybuprocain als Anästhetikum verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität der refraktiven Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Berechnen Sie die Standardabweichung des postoperativen sphärischen Äquivalents, angepasst an das beabsichtigte Ziel, nach dem SMILE-Verfahren. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs. Ein genaues Ergebnis liegt vor, wenn das postoperative sphärische Äquivalent dem angestrebten sphärischen Zieläquivalent entspricht. Eine mittlere Differenz von weniger als Null bedeutet, dass das Ergebnis unterkorrigiert wurde, wohingegen eine mittlere Differenz von mehr als Null bedeutet, dass die Ergebnisse überkorrigiert waren. Eine kleinere Standardabweichung bedeutet ein genaueres und vorhersehbareres Ergebnis.
1 Jahr postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der unkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Messen Sie die unkorrigierte Fernvisusschärfe, die nach dem SMILE-Verfahren im Vergleich zum präoperativen CDVA für alle Augen erreicht wurde, bei denen die beabsichtigte Zielrefraktion Emmetropie war. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs.
1 Jahr postop
Sicherheit des korrigierten Fernvisus (Änderung des korrigierten Fernvisus)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Bewerten Sie die Veränderung der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) vor und nach dem SMILE-Verfahren. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs.
1 Jahr postop
Vorhersagbarkeit der Brechungskorrektur
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Messen Sie die postoperative Refraktion und berechnen Sie die Abweichung vom beabsichtigten Ziel als sphärisches Äquivalent. Mittelwert, Standardabweichung und Bereich werden berechnet. Die Daten werden auch als Streudiagramm analysiert, indem die versuchte vs. erreichte sphärische äquivalente Brechung aufgetragen wird. Die Daten werden auch grafisch als Histogramm dargestellt. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs.
1 Jahr postop
Vorhersagbarkeit der Korrektur des refraktiven Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Messen Sie den postoperativen refraktiven Astigmatismus und berechnen Sie die Abweichung vom angestrebten Ziel. Mittelwert, Standardabweichung und Bereich werden berechnet. Die Daten werden auch als Streudiagramm analysiert, indem der Zielastigmatismus gegenüber dem chirurgisch induzierten Astigmatismus aufgetragen wird. Die Daten werden auch grafisch als Histogramm dargestellt. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs.
1 Jahr postop
Stabilität der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postop
Messen Sie die postoperative Refraktion 3 Monate und 12 Monate nach dem SMILE-Eingriff und berechnen Sie den Mittelwert und die Standardabweichung der sphärischen äquivalenten Refraktion für jeden Zeitpunkt.
3 Monate und 1 Jahr postop
Veränderung der Nachtsichtstörungen (Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Stellen Sie dem Patienten einen Fragebogen zur subjektiven Bewertung seiner Sehqualität bei Nacht zur Verfügung, um festzustellen, ob sich diese nach dem SMILE-Eingriff verändert hat. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs. Es wurde eine Rasch-Skala von 0-100 verwendet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Sehstörungen vorliegen. Ein Wert von 100 weist auf schwere Sehstörungen hin. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen dem Rasch-Score vor und nach der Operation berechnet und als Änderung in Rasch-Score-Einheiten angegeben.
1 Jahr postop
Veränderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Messen Sie die Hornhautaberrationen vor und nach dem SMILE-Eingriff mit dem Atlas-Topographen, um die Veränderung der Hornhautaberrationen aufgrund der Operation zu bewerten. Analyse anhand der Daten des 1-jährigen postoperativen Besuchs.
1 Jahr postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Vision Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LoVC-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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