Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VisuMax Femtosekundowy Laser Ekstrakcja Małego Nacięcia Soczewki w celu korekcji dużej krótkowzroczności

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Celem tego badania jest walidacja bezpieczeństwa i skuteczności leczenia krótkowzroczności powyżej -10D za pomocą ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE) laserem femtosekundowym VisuMax.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laserowa chirurgia refrakcyjna (LASIK i PRK) jest stosowana od 25 lat w leczeniu krótkowzroczności. Przez ten czas technologia została znacznie udoskonalona, ​​aby umożliwić bezpieczne leczenie krótkowzroczności do -15D. Ulepszenia, w tym zmiana kształtu soczewki usuniętej tkanki rogówki, aby lepiej pasowała do naturalnego kształtu, oraz zwiększenie średnicy zastosowanej korekcji w celu pokrycia większych rozmiarów źrenicy, znacznie zmniejszyły skutki uboczne, takie jak olśnienie w nocy i halo. Podobnie, bezpieczeństwo zostało poprawione dzięki zastosowaniu lasera (lasera femtosekundowego) do stworzenia płatka rogówki zamiast ostrza (znanego jako mikrokeratom), co oznacza, że ​​rogówka niezawodnie pozostawia więcej niż bezpieczna ilość tkanki.

W 2006 roku wprowadzono nową metodę laserowej chirurgii refrakcyjnej, ekstrakcję soczewki małym nacięciem (SMILE), która zapewnia minimalnie inwazyjną metodę przez dziurkę od klucza, ponieważ nie wymaga tworzenia płatka. W SMILE pojedynczy laser (laser femtosekundowy) jest używany do wykonania dwóch zakrzywionych nacięć wewnątrz rogówki (bez naruszania zewnętrznej części), które oddzielają soczewkę od tkanki, którą należy usunąć, aby uzyskać ostrość widzenia. Ta soczewka tkanki jest usuwana w jednym kawałku (zamiast odparowywania, jak w LASIK) przez mały tunel o szerokości 2 mm na powierzchnię.

Metoda SMILE była stosowana w leczeniu krótkowzroczności do -10D w ponad 200 000 zabiegów na całym świecie i wykazano, że przynosi podobne rezultaty jak LASIK. Jednakże, ponieważ nie jest potrzebny płatek, ta górna część rogówki może również przyczynić się do wzmocnienia, co oznacza, że ​​rogówka jest mocniejsza po SMILE niż po LASIK. Oczekuje się również, że dokładność większych korekcji przy użyciu SMILE będzie lepsza niż LASIK, ponieważ wyeliminowane zostaną potencjalne niedokładności związane z laserami ekscymerowymi (stosowanymi w LASIK). To badanie zbada wyniki SMILE dla krótkowzroczności powyżej -10D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do chirurgii refrakcyjnej rogówki.

  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 21 lat
  • Oczy o wysokiej krótkowzroczności ekwiwalent sferyczny od -9,00 D do -14,00 D, z cylindrem do 7,00 D
  • Skorygowana ostrość widzenia do dali będzie wynosić 20/40 lub więcej w każdym oku przed operacją
  • Obliczona grubość podsoczewkowa (SLT) ≥220 µm
  • Obliczona całkowita grubość nieprzyciętego zrębu (TUST) ≥300 µm
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą przestać je nosić co najmniej cztery tygodnie na dekadę noszenia przed pomiarami podstawowymi w przypadku twardych soczewek kontaktowych i tydzień przed pomiarami podstawowymi w przypadku miękkich soczewek kontaktowych.
  • Pacjent będzie w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i będzie skłonny do podpisania świadomej zgody
  • Pacjent będzie skłonny poddać się wszystkim wizytom kontrolnym i odpowiednim badaniom, jak określono w schemacie blokowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa dowolnego rodzaju leczonego oka
  • Pacjent nie może leżeć płasko w pozycji poziomej
  • Pacjent nie toleruje znieczulenia miejscowego lub miejscowego
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zespół Sicca, suche oko
  • Zakażenia wirusem opryszczki (herpes simplex).
  • Półpasiec
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (lub planujące ciążę podczas badania)
  • Pacjenci o masie ciała > 135 kg

  • Jakakolwiek resztkowa, nawracająca lub ostra choroba lub nieprawidłowość oka, np.

    • Zaćma
    • Podejrzenie jaskry lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg
    • Choroba rogówki
    • Zaburzenia ścieńczenia rogówki, np. stożek rogówki,
    • Przezroczyste brzeżne zwyrodnienie rogówki
    • Dystrofia błony podstawnej
    • Obrzęk rogówki
    • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej
    • Infekcja

  • Wszelkie resztkowe, nawracające lub aktywne nieprawidłowości rogówki, które mają być leczone, np.

    • Istniejący implant rogówki
    • Uszkodzenie rogówki
    • Niestabilne załamanie
    • Choroba tkanki łącznej
    • Wyschnięte oko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakcja soczewicy małym nacięciem
Pacjenci z dużą krótkowzrocznością zostaną poddani zabiegowi SMILE w celu skorygowania ich refrakcji. Jako środek znieczulający podczas zabiegu zostanie użyta proksymetakaina 0,5% i oksybuprokaina 0,4%. Tobramycyna i deksametazon oraz ofloksacyna będą stosowane cztery razy dziennie przez tydzień po zabiegu.
Procedura: Ekstrakcja soczewicy małym nacięciem
Laser femtosekundowy VisuMax tworzy dwa interfejsy definiujące soczewkę refrakcyjną tkanki podścieliska oraz tunel o szerokości 2 mm łączący górną warstwę z powierzchnią rogówki. Soczewka jest ręcznie preparowana i usuwana przez małe 2 mm nacięcie bez konieczności tworzenia płata jak w LASIK.
Inne nazwy:
  • UŚMIECHNIJ SIĘ
  • ReLEx uśmiech
Lek: Tobramycyna i deksametazon
Krople do oczu z tobramycyną i deksametazonem (Tobradex) będą stosowane 4 razy dziennie przez 1 tydzień po zabiegu
Lek: Ofloksacyna
Krople do oczu Ofloksacyna (Exocin) będą stosowane cztery razy dziennie przez 1 tydzień po zabiegu
Lek: Proksymetakaina 0,5%
Jako środek znieczulający podczas zabiegu stosowane będą krople do oczu Proxymetakaina 0,5%.
Lek: Oksybuprokaina 0,4%
Jako środek znieczulający podczas zabiegu stosowane będą krople do oczu Oxybuprocaine 0,4%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność przewidywalności refrakcji
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Oblicz odchylenie standardowe pooperacyjnego odpowiednika sferycznego, skorygowanego względem zamierzonego celu, po zabiegu SMILE. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku. Dokładny wynik występuje wtedy, gdy pooperacyjny ekwiwalent sferyczny jest równy zamierzonemu docelowemu ekwiwalentowi sferycznemu. Średnia różnica mniejsza niż zero oznacza, że ​​wynik był niedokorygowany, podczas gdy średnia różnica większa niż zero oznacza, że ​​wynik był nadmiernie skorygowany. Mniejsze odchylenie standardowe oznacza dokładniejszy i bardziej przewidywalny wynik.
1 rok po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nieskorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Zmierz nieskorygowaną ostrość widzenia do dali osiągniętą po zabiegu SMILE w porównaniu z przedoperacyjną CDVA dla wszystkich oczu, dla których zamierzoną docelową refrakcją była emmetropia. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku.
1 rok po zatrzymaniu
Bezpieczeństwo skorygowanej ostrości wzroku do dali (zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali)
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Ocenić zmianę skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) przed i po zabiegu SMILE. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku.
1 rok po zatrzymaniu
Przewidywalność korekcji refrakcji
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Zmierz refrakcję pooperacyjną i oblicz odchylenie od zamierzonego celu w przeliczeniu na ekwiwalent sferyczny. Obliczona zostanie średnia, odchylenie standardowe i zakres. Dane zostaną również przeanalizowane w postaci wykresu punktowego poprzez wykreślenie próbnego i osiągniętego równoważnego załamania sferycznego. Dane będą również wyświetlane graficznie w postaci histogramu. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku.
1 rok po zatrzymaniu
Przewidywalność korekcji astygmatyzmu refrakcyjnego
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Zmierz pooperacyjny astygmatyzm refrakcyjny i oblicz odchylenie od zamierzonego celu. Obliczona zostanie średnia, odchylenie standardowe i zakres. Dane zostaną również przeanalizowane w formie wykresu punktowego poprzez wykreślenie astygmatyzmu wywołanego obiektem docelowym w porównaniu z astygmatyzmem wywołanym chirurgicznie. Dane będą również wyświetlane graficznie w postaci histogramu. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku.
1 rok po zatrzymaniu
Stabilność sferycznego równoważnego załamania światła
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po postoju
Zmierzyć refrakcję pooperacyjną po 3 i 12 miesiącach od zabiegu SMILE i obliczyć średnią i odchylenie standardowe refrakcji sferycznej zastępczej dla każdego punktu czasowego.
3 miesiące i 1 rok po postoju
Zmiana zaburzeń widzenia w nocy (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Dostarcz pacjentowi kwestionariusz, w którym subiektywnie oceni jakość widzenia w nocy i oceni, czy uległa ona zmianie po zabiegu SMILE. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku. Zastosowano skalę Rascha od 0 do 100. Wynik 0 oznacza brak jakości zaburzeń widzenia. Wynik 100 wskazuje na poważny stopień zaburzeń widzenia. Wynik oblicza się jako różnicę pomiędzy wynikiem Rascha przed i po operacji, wyrażoną jako zmianę w jednostkach wyniku Rascha.
1 rok po zatrzymaniu
Zmiana aberracji wyższego rzędu rogówki
Ramy czasowe: 1 rok po zatrzymaniu
Zmierz aberracje rogówki przed i po zabiegu SMILE za pomocą topografu Atlas, aby ocenić zmianę aberracji rogówki w wyniku operacji. Analiza przeprowadzona na danych z wizyty po roku.
1 rok po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Vision Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LoVC-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj