Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VisuMax Femtosecond Laser pieni viiltolinssipoisto korkean likinäköisyyden korjaamiseen

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dan Reinstein, London Vision Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida yli -10D:n likinäköisyyden (lyhytnäköisyyden) hoidon turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä Small Incision -linssiuuttoa (SMILE) VisuMax-femtosekuntilaseerilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasertaitekirurgia (LASIK ja PRK) on perustettu 25 vuoden ajan likinäköisyyden (lyhytnäköisyyden) hoitoon. Tänä aikana tekniikkaa on parannettu merkittävästi mahdollistamaan myopian turvallinen hoito -15D asti. Parannukset, mukaan lukien poistetun sarveiskalvokudoksen linssin muodon muuttaminen vastaamaan paremmin luonnollista muotoa ja käytetyn korjauksen halkaisijan lisääminen kattamaan suurempia pupillikokoja, ovat vähentäneet huomattavasti sivuvaikutuksia, kuten pimeänäön häikäisyä ja haloja. Samalla tavalla turvallisuutta on parannettu käyttämällä laseria (femtosekunnin laser) sarveiskalvon läpän luomiseen terän (tunnetaan mikrokeratomina) sijaan, mikä tarkoittaa, että sarveiskalvoon jää luotettavasti enemmän kuin turvallinen määrä kudosta.

Vuonna 2006 otettiin käyttöön uusi laser taittokirurgian menetelmä, pieni viiltolinssiuutto (SMILE), joka tarjoaa minimaalisesti invasiivisen avaimenreiän menetelmän, koska se välttää läpän luomisen. SMILE:ssä yhdellä laserilla (femtosekunnin laser) tehdään kaksi kaarevaa leikkausta sarveiskalvon sisäpuolelle (loukkaamatta ulkopuolta), jotka erottavat kudoslinssin, joka on poistettava näön tarkentamiseksi. Tämä kudoslinssi poistetaan yhtenä kappaleena (eikä haihduteta kuten LASIKissa) pienen 2 mm leveän tunnelin kautta pintaan.

SMILEä on käytetty lyhytnäköisyyden hoitoon -10D asti yli 200 000 toimenpiteessä maailmanlaajuisesti, ja sen on osoitettu saavuttavan samanlaisia ​​tuloksia kuin LASIKilla. Koska läppä ei kuitenkaan tarvita, tämä sarveiskalvon yläosa voi myös vahvistaa voimaa, mikä tarkoittaa, että sarveiskalvo on vahvempi SMILE-leikkauksen jälkeen kuin LASIK-leikkauksen jälkeen. On myös odotettavissa, että suurempien korjausten tarkkuus SMILEä käytettäessä olisi parempi kuin LASIK, koska eksimeerilasereihin (käytetään LASIKissa) liittyvät mahdolliset epätarkkuudet eliminoidaan. Tämä tutkimus tutkii SMILE-tuloksia likinäköisyydestä yli -10D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti sopivia sarveiskalvon taittokirurgiaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita
  • Silmät, joilla on korkea likinäköisyys pallomainen ekvivalentti välillä -9,00 D - -14,00 D, sylinteri jopa 7,00 D
  • Korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/40 tai parempi kummassakin silmässä ennen leikkausta
  • Laskettu osalinssipaksuus (SLT) ≥220 µm
  • Laskettu leikkaamaton stroomapaksuus (TUST) ≥300 µm
  • Piilolinssien käyttäjien on lopetettava piilolinssien käyttö vähintään neljän viikon välein käyttövuosikymmenen aikana ennen perusmittauksia kovien piilolinssien osalta ja viikkoa ennen perusmittauksia pehmeiden piilolinssien tapauksessa.
  • Potilas ymmärtää potilastiedot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja vastaavia tutkimuksia vuokaavion mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus hoidettavassa silmässä
  • Potilas ei pysty makaamaan vaakasuorassa asennossa
  • Potilas ei voi sietää paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta
  • Autoimmuunisairaudet
  • Sicca-oireyhtymä, kuivasilmäisyys
  • Herpesvirusinfektiot (herpes simplex).
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana)
  • Potilaat, joiden paino on > 135 kg

  • Mikä tahansa jäännös, toistuva tai akuutti silmäsairaus tai silmän poikkeavuus, esim.

    • Kaihi
    • Epäilty glaukooma tai silmänpaine > 21 mmHg
    • Sarveiskalvon sairaus
    • Sarveiskalvon ohenemishäiriö, esim. keratoconus,
    • Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma
    • Tyvikalvon dystrofia
    • Sarveiskalvon turvotus
    • Eksudatiivinen makulan rappeuma
    • Infektio

  • Mikä tahansa hoidettavan sarveiskalvon jäännös, toistuva tai aktiivinen poikkeavuus, esim.

    • Olemassa oleva sarveiskalvon implantti
    • Sarveiskalvon vaurio
    • Epävakaa taittuminen
    • Sidekudossairaus
    • Kuiva silmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen viillon linssin uuttaminen
Potilaille, joilla on korkea likinäköisyys, suoritetaan SMILE-menetelmä taittuvuuden korjaamiseksi. Toimenpiteen aikana anestesiana käytetään 0,5 % proksimetakaiinia ja 0,4 % oksibuprokaiinia. Tobramysiiniä ja deksametasonia sekä ofloksasiinia käytetään neljä kertaa päivässä viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Menettely: Pienen viillon linssin uuttaminen
VisuMax-femtosekuntilaseria käytetään luomaan kaksi rajapintaa, jotka määrittelevät stroomakudoksen taittavan linssin ja 2 mm leveän tunnelin, joka yhdistää ylemmän kerroksen sarveiskalvon pintaan. Linssi leikataan manuaalisesti ja poistetaan pienen 2 mm:n viillon kautta ilman, että tarvitsee luoda läppää, kuten LASIKissa.
Muut nimet:
  • HYMY
  • ReLEx hymy
Lääke: Tobramysiini ja deksametasoni
Tobramysiini- ja deksametasoni (Tobradex) -silmätippoja käytetään neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Lääke: Ofloksasiini
Ofloxacin (Exocin) -silmätippoja käytetään neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
Lääke: Proksimetakaiini 0,5 %
Toimenpiteen aikana käytetään anestesiana 0,5 % proksimetakiinia
Lääke: Oksibuprokaiini 0,4 %
Oksibuprokaiini 0,4 % silmätippoja käytetään anestesiana toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittumisennustettavuuden vaihtelevuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Laske leikkauksen jälkeisen pallomaisen ekvivalentin standardipoikkeama suhteessa aiottuun kohteeseen säädettynä SMILE-toimenpiteen jälkeen. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista. Tarkka tulos on, kun leikkauksen jälkeinen pallomainen ekvivalentti on yhtä suuri kuin aiottu pallomainen kohdevastine. Keskimääräinen ero, joka on pienempi kuin nolla, tarkoittaa, että tulos oli alikorjattu, kun taas keskimääräinen ero, joka on suurempi kuin nolla, tarkoittaa, että tulokset oli ylikorjattu. Pienempi keskihajonta edustaa tarkempaa ja ennustettavampaa lopputulosta.
1 vuoden jälkihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Mittaa SMILE-toimenpiteen jälkeen saavutettu korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus suhteessa leikkausta edeltävään CDVA:han kaikista silmistä, joissa aiottu kohderefraktio oli emmetropia. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista.
1 vuoden jälkihoito
Korjatun etäisyyden näkötarkkuuden turvallisuus (muutos korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Arvioi korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) muutos ennen ja jälkeen SMILE-toimenpiteen. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista.
1 vuoden jälkihoito
Taitekertoimen ennustettavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Mittaa leikkauksen jälkeinen refraktio ja laske poikkeama aiotusta kohteesta pallomaisena ekvivalenttina. Keskiarvo, keskihajonta ja alue lasketaan. Tiedot analysoidaan myös sirontadiagrammina piirtämällä yritetty vs. saavutettu palloekvivalenttitaite. Tiedot näytetään myös graafisesti histogrammina. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista.
1 vuoden jälkihoito
Taitekykyisen astigmatismin korjauksen ennustettavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Mittaa leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi ja laske poikkeama aiotusta tavoitteesta. Keskiarvo, keskihajonta ja alue lasketaan. Tiedot analysoidaan myös sirontakuvaajana piirtämällä kohteen aiheuttama astigmatismi vs. kirurgisesti aiheutettu astigmatismi. Tiedot näytetään myös graafisesti histogrammina. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista.
1 vuoden jälkihoito
Palloekvivalentin taittumisen stabiilisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Mittaa leikkauksen jälkeinen refraktio 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua SMILE-toimenpiteestä ja laske palloekvivalenttifraktion keskimääräinen ja keskihajonna kullekin ajankohdalle.
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutos pimeänäköhäiriöissä (kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Anna potilaalle kyselylomake, jolla hän voi arvioida hänen näönlaatunsa subjektiivisesti yöllä ja arvioida, onko tämä muuttunut SMILE-toimenpiteen jälkeen. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista. Käytettiin Raschin asteikkoa 0-100. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että näköhäiriöillä ei ole laatua. Pistemäärä 100 osoittaa vakavia näköhäiriöitä. Tulos lasketaan ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen Rasch-pisteiden erona, joka ilmoitetaan muutoksena Rasch-pistemääräyksiköissä.
1 vuoden jälkihoito
Muutos sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkihoito
Mittaa sarveiskalvon poikkeavuudet ennen ja jälkeen SMILE-toimenpiteen käyttämällä Atlas-topografia leikkauksen aiheuttaman sarveiskalvon poikkeavuuksien muutoksen arvioimiseksi. Analyysi suoritettiin 1 vuoden leikkauksen jälkeisen käynnin tiedoista.
1 vuoden jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Vision Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Z Reinstein, MD MA, London Vision Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LoVC-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa