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非アルコール性脂肪肝疾患/脂肪性肝炎患者におけるHITの効果

2018年5月3日 更新者:Niels Vollaard、University of Bath

非アルコール性脂肪肝疾患/脂肪性肝炎患者における高強度インターバルトレーニングの効果を評価するパイロットプロジェクト

このパイロット研究は、6週間の週2回の高強度インターバルトレーニング(HIT)が、非アルコール性脂肪肝疾患患者の疾患特有の対策、全体的な幸福感、体力、認知機能の改善につながるかどうかを調査することを目的としています。または非アルコール性脂肪性肝炎。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ダンディーのナインウェルズ病院の肝臓クリニックから非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)または非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)と診断された最大12人の患者を募集することを目的としている。 インフォームドコンセントを与えた適切な患者は、ベースラインで評価され、再び対照期間として介入なしの6週間後に評価され、3番目に週2回の高強度インターバルトレーニング(HIT)の6週間後に評価されます。

評価は一晩絶食した患者で行われ、体組成測定、血圧、循環中トリグリセリド、空腹時血糖、インスリン、肝臓酵素であるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、および血小板の静脈血サンプルが含まれます。 経口ブドウ糖負荷試験は、指に刺した毛細血管サンプルを使用して実行されます。 エピソード記憶、実行機能、意味記憶に関する認知機能検査が実施され、一般的な健康状態を評価するためにアンケート (SF-36) が使用されます。 体力はトレッドミルでの 12 分間の歩行テストを通じて評価され、これにより最大酸素摂取量 (VO2 max) を推定できます。また、「立ち上がって移動」テストは身体機能を評価するために使用されます。

運動介入には、参加者に 100 rpm でのサイクリングを依頼する前に、2 分間のウォームアップと 50 rpm でのサイクリングが含まれ、抵抗として重量 (男性の場合は体重の 7%、女性の場合は体重の 6%) が追加されます。 スプリントは 6 秒間続き、参加者は少なくとも 1 分間休むように求められます。 これは、セッション 1 ~ 3 で合計 5 回のスプリント、セッション 4 で 6 回のスプリント、セッション 5 と 6 で 7 回のスプリント、セッション 7 と 8 で 8 回のスプリント、セッション 9 と 10 で 9 回のスプリント、およびセッション 11 と 12 で 10 回のスプリントに対して繰り返されます。 運動時の心拍数が監視および記録されます。

最後の HIT セッションから少なくとも 3 日後に、介入前テストの評価が 3 回繰り返されます。

測定変数の変化は、すべての変数の事後検定を伴う反復測定分散分析 (ANOVA) によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee、イギリス、DD1 1HG
        • Abertay University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非アルコール性脂肪肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎の臨床診断
  • ダンディーのナインウェルズ病院の肝臓専門クリニックに通っている

除外基準:

  • 不安定な心血管疾患
  • 制御不能な不整脈
  • 心臓の構造的異常
  • コントロールされていない糖尿病
  • その他の制御されていない代謝異常
  • 運動を妨げる重度の整形外科的状態
  • 運動が不可能になるような重度の肺疾患
  • その他の管理が不十分な病状。
  • 安静時最高血圧が160mmHg以上
  • 安静時拡張期血圧が90mmHg以上
  • 症状を伴う姿勢による血圧の低下が20mmHgを超える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング (HIT)
介入なしの 6 週間の対照期間、その後 6 週間の週 2 回の HIT
50rpmで2分間ウォームアップし、その後100rpmに上げます。 バイクに重量を追加します (男性の場合は体重の 7%、女性の場合は体重の 6%)。 6 秒間努力を続けてから、少なくとも 1 分間は受動的な休息を続けます。 セッション1~3で合計5スプリント、セッション4で6スプリント、セッション5と6で7スプリント、セッション7と8で8スプリント、セッション9と10で9スプリント、セッション11と12で10スプリント。
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
式によるインスリン抵抗性の計算: 空腹時インスリン (mIU/L) x 空腹時血糖 (mg/dL)/405 正常なインスリン抵抗性 - HOMA スコア <3 中等度のインスリン抵抗性 - HOMA スコア 3-5 重度のインスリン抵抗性 - HOMA スコア >5 評価済みベースライン時、6 週間の対照期間後、および 6 週間の HIT 完了後 1 週間以内
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
時間0での毛細管サンプルのグルコースの測定、その後75gのグルコースの摂取後2時間にわたって20分ごとに測定。 結果は時間に対してグラフ化され、3 つの評価ごとに曲線下面積が計算されます。
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
AST: ALT比
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入

肝酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)とアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の比。

診断補助として使用されます。 AST:ALT が 2:1 を超える場合はアルコール性肝疾患の特徴ですが、脂肪脂肪症やその他の肝疾患の原因の場合、比率は 1 以下です。

ウイルス性肝炎で線維症や肝硬変が進行すると、この比率が上昇する可能性があります。

ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
FIB-4
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入

AST、ALT、血小板および参加者の年齢から計算され、肝臓の線維化の量を推定するために使用されます。

Fib-4 スコアが 1.45 未満の場合、進行した線維症の陰性的中率は 90% です。

ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
生体インピーダンスによる体脂肪量の推定
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
一晩絶食後に測定された生体インピーダンスから推定された総体脂肪と体幹脂肪(パーセンテージで表示)
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
血圧
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
参加者を仰向けにして撮影、左腕で測定
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
SF-36 アンケートで評価された一般的な健康状態
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
評価:身体的機能、社会的機能、精神的健康、痛み、健康状態の変化、身体的役割の制限、精神​​的役割の制限、エネルギーと活力、過去4週間の健康認識(健康状態との比較である健康状態の変化は除く)前年)、変換されたスコア範囲 0 ~ 100 で表され、スコアが高いほど機能が良好である、痛みがないなどを示します。
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
短期記憶の想起
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
口頭での単語提示のテスト - 10 単語の即時想起 (想起には 60 秒) 最大値 =10、最小値 =0
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
推定最大VO2値
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
最大下運動テスト - 最大下トレッドミル歩行テストによって推定された VO2 max 式によって計算: VO2max= 15.1+21.8 x 速度 (マイル/時) - 0.327 x 心拍数 (1 分あたりの拍数) - 0.263 x 速度 x 年齢 (歳) + 0.00504 x 心拍数 x 年齢 + 5.98 x 性別 (0=女性、1=男性)
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
身体機能 - 「起き上がり」テスト
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
参加者は、補助なしで椅子から立ち上がり、30 メートル歩き、向きを変えて椅子に座った位置に戻るまでの時間を計測し、3 回の試行の平均時間が記録されます。
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
足首上腕圧指数 (ABPI)
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
左腕と右足首の血圧の比
ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
長期記憶の想起
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入

口頭での単語提示のテスト - 最初に単語が提示されてから 10 分後 (60 秒以内) の 10 単語の遅延想起。

最大 = 10 ワード、最小 = ワードなし

ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入
実行機能 (言語流暢性テスト)
時間枠:ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入

筆記口頭流暢性テスト: 参加者は、固有名詞や複数形を除き、特定のアルファベット文字から始めて 60 秒以内にできるだけ多くの英単語を書き出すように求められました。

ベースライン評価 - 文字 A コントロール後の評価 - 文字 S HIT 評価後 - 文字 F

ベースライン、6 週間後のフォローアップ、および 12 週間後の HIT 介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Niels BJ Vollaard, PhD、University of Bath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015CM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する理由はありません。

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