L'effet de la TIH chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique/stéatohépatite
Un projet pilote pour évaluer l'effet de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique/stéatohépatite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à recruter jusqu'à 12 patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou une stéatohépatite non alcoolique (NASH) dans les cliniques du foie de l'hôpital Ninewells de Dundee. Les patients appropriés qui donnent leur consentement éclairé seront évalués au départ, à nouveau après 6 semaines sans intervention pour servir de période de contrôle, et troisièmement après 6 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIT) deux fois par semaine.
Les évaluations seront effectuées avec le patient à jeun pendant la nuit et comprendront des mesures de la composition corporelle, de la pression artérielle, un échantillon de sang veineux pour les triglycérides circulants, la glycémie à jeun, l'insuline, les enzymes hépatiques alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) et les plaquettes. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué à l'aide d'échantillons capillaires par piqûre au doigt. Des tests des fonctions cognitives pour la mémoire épisodique, la fonction exécutive et la mémoire sémantique seront effectués et un questionnaire (SF-36) sera utilisé pour évaluer le bien-être général. La forme physique sera évaluée au moyen d'un test de marche de 12 minutes sur un tapis roulant, qui permettra d'estimer la capacité maximale d'absorption d'oxygène (VO2 max), et un test « se lever et partir » sera utilisé pour évaluer la fonction physique.
L'intervention d'exercice impliquera un échauffement de 2 minutes, faisant du vélo à 50 tr/min avant que les participants soient invités à faire du vélo à 100 tr/min et un poids sera ajouté (7 % de poids corporel pour les hommes et 6 % de poids corporel pour les femmes) comme résistance. Le sprint durera 6 secondes et le participant sera invité à se reposer au moins 1 minute. Ceci sera répété pour un total de 5 sprints dans les sessions 1-3, 6 sprints dans la session 4, 7 sprints dans les sessions 5&6, 8 sprints dans les sessions 7&8, 9 sprints dans les sessions 9&10 et 10 sprints dans les sessions 11&12. La fréquence cardiaque d'exercice sera surveillée et enregistrée.
Au moins 3 jours après la dernière session HIT, l'évaluation des tests pré-intervention sera répétée une troisième fois.
Les changements dans les variables mesurées seront analysés via une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) avec des tests post-hoc de toutes les variables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 1HG
- Abertay University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de stéatose hépatique non alcoolique ou de stéatohépatite non alcoolique
- assister à une clinique spécialisée du foie à l'hôpital Ninewells, Dundee
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire instable
- arythmies incontrôlées
- anomalies cardiaques structurelles
- diabète non contrôlé
- autres anomalies métaboliques non contrôlées
- condition orthopédique grave qui interdirait l'exercice
- affection pulmonaire grave qui interdirait l'exercice
- toute autre condition médicale mal contrôlée.
- tension artérielle systolique au repos supérieure à 160 mm Hg
- tension artérielle diastolique au repos supérieure à 90 mm Hg
- baisse posturale symptomatique de la tension artérielle supérieure à 20 mm Hg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement par intervalles à haute intensité (HIT)
Période de contrôle de 6 semaines sans intervention puis 6 semaines de TIH bihebdomadaire
|
2 minutes d'échauffement à 50 tr/min, puis montée à 100 tr/min.
Poids ajouté au vélo (7% de poids corporel pour les hommes 6% de poids corporel pour les femmes).
Continuer l'effort pendant 6 secondes, puis repos passif pendant au moins 1 minute.
Total 5 sprints dans les sessions 1-3, 6 sprints dans la session 4, 7 sprints dans les sessions 5&6, 8 sprints dans les sessions 7&8, 9 sprints dans les sessions 9&10 et 10 sprints dans les sessions 11&12.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
calcul de la résistance à l'insuline via la formule : insuline à jeun (mUI/L) x glycémie à jeun (mg/dL)/405 résistance à l'insuline normale -score HOMA <3 résistance à l'insuline modérée -score HOMA 3-5 résistance à l'insuline sévère -score HOMA >5 Évalué au départ, après une période de contrôle de 6 semaines et dans la semaine suivant la fin des 6 semaines de TIH
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Test de tolérance au glucose oral
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
mesure des échantillons capillaires pour le glucose au temps 0, puis toutes les 20 minutes pendant 2 heures après l'ingestion de 75 g de glucose.
Résultats tracés en fonction du temps, puis aire sous la courbe calculée pour chacune des 3 évaluations.
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Rapport AST : ALT
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
rapport des enzymes hépatiques aspartate aminotransférase (AST) à alanine aminotransférase (ALT). utilisé comme aide au diagnostic, par ex. AST:ALT de plus de 2:1 est caractéristique de la maladie alcoolique du foie alors que la stéatose graisseuse et de nombreuses autres causes de maladie du foie, le rapport est inférieur ou égal à 1. Le rapport peut augmenter à mesure que la fibrose et la cirrhose se développent dans l'hépatite virale. |
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
FIB-4
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
calculé à partir de l'AST, de l'ALT, des plaquettes et de l'âge du participant et utilisé pour estimer la quantité de fibrose dans le foie. Un score Fib-4 < 1,45 a une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée. |
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Estimation de la masse grasse corporelle via la bioimpédance
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
graisse corporelle totale et graisse du tronc estimées via la bioimpédance mesurée après une nuit de jeûne, exprimée en pourcentage
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
pris avec le participant en décubitus dorsal, mesuré sur le bras gauche
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Bien-être général évalué par le questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
Évaluation : du fonctionnement physique, du fonctionnement social, de la santé mentale, de la douleur, de l'évolution de l'état de santé, de la limitation du rôle physique, de la limitation du rôle mental, de l'énergie et de la vitalité, de la perception de la santé au cours des 4 semaines précédentes (autre que l'évolution de la santé, qui est une comparaison avec la santé l'année précédente), exprimée sous la forme d'une plage de scores transformés de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction/absence de douleur, etc.
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Rappel de mémoire à court terme
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
test de présentation verbale des mots - rappel immédiat de 10 mots (60 secondes pour le rappel) Maximum =10, minimum =0
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Estimation de la VO2 max
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
VO2 max estimé via un test d'effort sous-maximal-test de marche sur tapis roulant sous-maximal Calculé par la formule : VO2max= 15,1+21,8
x vitesse (miles par heure) - 0,327 x fréquence cardiaque (battements par minute) - 0,263 x vitesse x âge (années) + 0,00504 x fréquence cardiaque x âge + 5,98 x sexe (0=femme, 1=homme)
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Fonction physique - Test "Levez-vous et partez"
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
le participant sera chronométré en se levant de sa chaise sans aide, en marchant 30 m, en se retournant et en revenant en position assise sur la chaise, le temps moyen de 3 tentatives sera enregistré.
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Indice de pression cheville-bras (ABPI)
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
rapport de la pression artérielle dans le bras gauche et la cheville droite
|
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Rappel de mémoire à long terme
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
test de la présentation verbale des mots - rappel différé de 10 mots 10 minutes après les mots initialement présentés (dans les 60 secondes). Maximum = 10 mots, minimum = aucun mot |
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
|
Fonction exécutive (test de fluidité verbale)
Délai: Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
test de fluidité verbale écrite : le participant doit écrire autant de mots anglais que possible en 60 secondes, en commençant par une lettre particulière de l'alphabet, à l'exclusion des noms propres ou des pluriels. Évaluation de base-lettre A Évaluation post-contrôle -lettre S Après évaluation HIT -lettre F |
Ligne de base, suivi à 6 semaines et suite à une intervention HIT à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015CM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .