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Die Wirkung von HIT bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung/Steatohepatitis

3. Mai 2018 aktualisiert von: Niels Vollaard, University of Bath

Ein Pilotprojekt zur Bewertung der Wirkung von hochintensivem Intervalltraining bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung/Steatohepatitis

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob 6 Wochen zweimal wöchentliches hochintensives Intervalltraining (HIT) zu Verbesserungen bei krankheitsspezifischen Maßnahmen, dem allgemeinen Wohlbefinden, der körperlichen Fitness und der kognitiven Funktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung führt oder nichtalkoholische Steatohepatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, bis zu 12 Patienten aus den Leberkliniken des Ninewells Hospital in Dundee zu rekrutieren, bei denen eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) diagnostiziert wurde. Geeignete Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden zu Studienbeginn beurteilt, erneut nach 6 Wochen ohne Intervention als Kontrollzeitraum und drittens nach 6 Wochen zweimal wöchentlichem hochintensivem Intervalltraining (HIT).

Die Untersuchungen werden bei nüchternem Patienten über Nacht durchgeführt und umfassen Messungen der Körperzusammensetzung, des Blutdrucks, einer venösen Blutprobe für zirkulierende Triglyceride, Nüchternglukose, Insulin, Leberenzyme Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sowie Blutplättchen. Anhand von Fingerabdruck-Kapillarproben wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Es werden kognitive Funktionstests für das episodische Gedächtnis, die exekutive Funktion und das semantische Gedächtnis durchgeführt und ein Fragebogen (SF-36) zur Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens verwendet. Die körperliche Fitness wird durch einen 12-minütigen Gehtest auf einem Laufband beurteilt, der eine Abschätzung der maximalen Sauerstoffaufnahmekapazität (VO2 max) ermöglicht, und ein „Aufstehen-und-Gehen“-Test wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion verwendet.

Der Trainingseingriff umfasst ein 2-minütiges Aufwärmen, bei dem mit 50 U/min gefahren wird, bevor die Teilnehmer aufgefordert werden, mit 100 U/min zu radeln, und ein Gewicht wird hinzugefügt (7 % des Körpergewichts für Männer und 6 % des Körpergewichts für Frauen) als Widerstand. Der Sprint dauert 6 Sekunden und der Teilnehmer wird gebeten, sich mindestens 1 Minute auszuruhen. Dies wird für insgesamt 5 Sprints in den Sitzungen 1–3, 6 Sprints in der Sitzung 4, 7 Sprints in den Sitzungen 5 und 6, 8 Sprints in den Sitzungen 7 und 8, 9 Sprints in den Sitzungen 9 und 10 und 10 Sprints in den Sitzungen 11 und 12 wiederholt. Die Trainingsherzfrequenz wird überwacht und aufgezeichnet.

Mindestens 3 Tage nach der letzten HIT-Sitzung wird die Testbewertung vor dem Eingriff ein drittes Mal wiederholt.

Änderungen der gemessenen Variablen werden mittels Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Post-hoc-Tests aller Variablen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 1HG
        • Abertay University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis
  • Besuch einer Leberfachklinik im Ninewells Hospital, Dundee

Ausschlusskriterien:

  • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unkontrollierte Arrhythmien
  • strukturelle Herzanomalien
  • unkontrollierter Diabetes
  • andere unkontrollierte Stoffwechselstörungen
  • schwere orthopädische Erkrankung, die körperliche Betätigung unmöglich macht
  • schwere Lungenerkrankung, die körperliche Betätigung unmöglich macht
  • jede andere schlecht kontrollierte Erkrankung.
  • systolischer Ruheblutdruck über 160 mm Hg
  • diastolischer Ruheblutdruck über 90 mm Hg
  • symptomatischer haltungsbedingter Blutdruckabfall von mehr als 20 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIT)
6-wöchiger Kontrollzeitraum ohne Intervention, dann 6 Wochen zweimal wöchentliche HIT
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
2 Minuten Aufwärmen bei 50 U/min, dann auf 100 U/min steigern. Dem Fahrrad hinzugefügtes Gewicht (7 % Körpergewicht für Männer, 6 % Körpergewicht für Frauen). Setzen Sie die Anstrengung 6 Sekunden lang fort und ruhen Sie sich dann mindestens 1 Minute lang passiv aus. Insgesamt 5 Sprints in den Sitzungen 1–3, 6 Sprints in der Sitzung 4, 7 Sprints in den Sitzungen 5 und 6, 8 Sprints in den Sitzungen 7 und 8, 9 Sprints in den Sitzungen 9 und 10 und 10 Sprints in den Sitzungen 11 und 12.
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Berechnung der Insulinresistenz anhand der Formel: Nüchterninsulin (mIU/l) x Nüchternglukose (mg/dl)/405 normale Insulinresistenz – HOMA-Score <3 mäßige Insulinresistenz – HOMA-Score 3–5 schwere Insulinresistenz – HOMA-Score > 5 Bewertet zu Studienbeginn, nach einer 6-wöchigen Kontrollperiode und innerhalb einer Woche nach Abschluss der 6-wöchigen HIT
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Messung von Glukose in Kapillarproben zum Zeitpunkt 0, gefolgt von 2 Stunden lang alle 20 Minuten nach Einnahme von 75 g Glukose. Die Ergebnisse werden gegen die Zeit grafisch dargestellt und anschließend wird die Fläche unter der Kurve für jede der drei Bewertungen berechnet.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
AST: ALT-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen

Verhältnis der Leberenzyme Aspartataminotransferase (AST) zu Alaninaminotransferase (ALT).

als diagnostisches Hilfsmittel z.B. Ein AST:ALT-Verhältnis von mehr als 2:1 ist charakteristisch für eine alkoholische Lebererkrankung, wohingegen das Verhältnis bei Fettsteatose und vielen anderen Ursachen einer Lebererkrankung kleiner oder gleich 1 ist.

Das Verhältnis kann ansteigen, wenn sich bei Virushepatitis Fibrose und Zirrhose entwickeln.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
FIB-4
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen

Berechnet aus AST, ALT, Blutplättchen und dem Alter des Teilnehmers und wird zur Abschätzung des Ausmaßes der Fibrose in der Leber verwendet.

Ein Fib-4-Score von <1,45 hat einen negativen Vorhersagewert von 90 % für fortgeschrittene Fibrose.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Über Bioimpedanz geschätzte Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Gesamtkörperfett und Rumpffett, geschätzt mittels Bioimpedanz, gemessen nach dem Fasten über Nacht, ausgedrückt als Prozentsatz
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
aufgenommen mit Teilnehmer in Rückenlage, gemessen am linken Arm
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Allgemeines Wohlbefinden gemäß SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Beurteilung von: körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit, psychischer Gesundheit, Schmerzen, Gesundheitsveränderung, körperlicher Rollenbeschränkung, mentaler Rollenbeschränkung, Energie und Vitalität, Gesundheitswahrnehmung in den letzten 4 Wochen (mit Ausnahme der Gesundheitsveränderung, die einen Vergleich mit der Gesundheit darstellt). (vorheriges Jahr), ausgedrückt als transformierter Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Funktion/Schmerzfreiheit usw. anzeigt
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Kurzzeitgedächtnisabruf
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Testen der verbalen Wortpräsentation – sofortiger Abruf von 10 Wörtern (60 Sekunden für den Abruf) Maximum =10, Minimum =0
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Geschätzter VO2 Max
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
VO2max geschätzt über submaximalen Belastungstest – submaximalen Laufband-Gehtest. Berechnet über Formel: VO2max= 15,1+21,8 x Geschwindigkeit (Meilen pro Stunde) – 0,327 x Herzfrequenz (Schläge pro Minute) – 0,263 x Geschwindigkeit x Alter (Jahre) + 0,00504 x Herzfrequenz x Alter + 5,98 x Geschlecht (0=weiblich, 1=männlich)
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Körperliche Funktion – „Aufstehen und gehen“-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Für den Teilnehmer wird die Zeit gemessen, wenn er ohne Hilfe vom Stuhl aufsteht, 30 m geht, sich umdreht und wieder auf dem Stuhl sitzt. Die durchschnittliche Zeit von 3 Versuchen wird aufgezeichnet.
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Verhältnis des Blutdrucks im linken Arm und im rechten Knöchel
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Langzeitgedächtnisabruf
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen

Testen der durch verbale Wortpräsentation verzögerten Erinnerung von 10 Wörtern 10 Minuten nach der ersten Wortpräsentation (innerhalb von 60 Sekunden).

Maximum = 10 Wörter, Minimum = keine Wörter
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen
Exekutivfunktion (Test zur verbalen Sprachkompetenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen

Test der schriftlichen verbalen Sprachkompetenz: Der Teilnehmer wurde gebeten, innerhalb von 60 Sekunden so viele englische Wörter wie möglich aufzuschreiben, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets, mit Ausnahme von Eigennamen oder Pluralformen.

Basisbewertung – Buchstabe A. Nachkontrollbewertung – Buchstabe S. Nach der HIT-Bewertung – Buchstabe F
Ausgangswert, Nachuntersuchung nach 6 Wochen und nach HIT-Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bath

Mitarbeiter

Abertay University

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015CM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Grund, die IPD weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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