Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIT hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom/steatohepatitis

3. maj 2018 opdateret af: Niels Vollaard, University of Bath

Et pilotprojekt for at vurdere effekten af ​​højintensiv intervaltræning hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom/steatohepatitis

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om 6 ugers højintensiv intervaltræning (HIT) to gange om ugen resulterer i forbedringer i sygdomsspecifikke målinger, følelser af generel velvære, fysisk kondition og kognitiv funktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet sigter mod at rekruttere op til 12 patienter diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) fra leverklinikkerne på Ninewells Hospital, Dundee. Egnede patienter, der giver informeret samtykke, vil blive vurderet ved baseline, igen efter 6 uger uden intervention til at fungere som en kontrolperiode, og for det tredje efter 6 ugers to gange ugentlig højintensiv intervaltræning (HIT).

Vurderinger vil blive udført med patienten fastende natten over og vil involvere kropssammensætningsmålinger, blodtryk, en venøs blodprøve til cirkulerende triglycerider, fastende glukose, insulin, leverenzymer alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) og blodplader. En oral glukosetolerancetest vil blive udført ved hjælp af kapillærprøver med fingerstik. Kognitive funktionstests for episodisk hukommelse, eksekutiv funktion og semantisk hukommelse vil blive udført og et spørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere det generelle velbefindende. Fysisk kondition vil blive vurderet gennem en 12-minutters gåtest på et løbebånd, som vil tillade estimering af maksimal iltoptagelseskapacitet (VO2 max), og en "rejs op og gå" test vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion.

Træningsinterventionen vil involvere en 2 minutters opvarmning, cykling med 50 o/min, før deltagerne vil blive bedt om at cykle med 100 o/min, og en vægt vil blive tilføjet (7 % kropsvægt for mænd og 6 % kropsvægt for kvinder) som modstand. Sprinten varer 6 sekunder, og deltageren vil blive bedt om at hvile i mindst 1 minut. Dette gentages i alt 5 sprints i session 1-3, 6 sprints i session 4, 7 sprints i session 5&6, 8 sprints i session 7&8, 9 sprints i session 9&10 og 10 sprints i session 11&12. Træningspuls vil blive overvåget og registreret.

Mindst 3 dage efter den sidste HIT-session vil præ-interventionstestvurderingen blive gentaget for tredje gang.

Ændringer i målte variable vil blive analyseret via gentagen mål variansanalyse (ANOVA) med post-hoc test af alle variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 1HG
        • Abertay University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • går på en specialiseret leverklinik på Ninewells Hospital, Dundee

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hjerte-kar-sygdom
  • ukontrollerede arytmier
  • strukturelle hjerteabnormiteter
  • ukontrolleret diabetes
  • andre ukontrollerede metaboliske abnormiteter
  • alvorlig ortopædisk tilstand, der ville forbyde træning
  • alvorlig lungesygdom, der ville forhindre motion
  • enhver anden dårligt kontrolleret medicinsk tilstand.
  • hvilesystolisk blodtryk over 160 mm Hg
  • hvilende diastolisk blodtryk over 90 mm Hg
  • symptomatisk posturalt blodtryksfald på mere end 20 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning (HIT)
6 ugers kontrolperiode uden indgreb derefter 6 uger med HIT to gange om ugen
Andet: Højintensiv intervaltræning
2 minutters opvarmning ved 50 rpm, og øg derefter til 100 rpm. Vægt tilføjet til cyklen (7% kropsvægt for mænd 6% kropsvægt for kvinder). Fortsæt indsatsen i 6 sekunder, derefter passiv hvile i mindst 1 minut. I alt 5 sprints i session 1-3, 6 sprints i session 4, 7 sprints i session 5&6, 8 sprints i session 7&8, 9 sprints i session 9&10 og 10 sprints i session 11&12.
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
beregning af insulinresistens via formel: fastende insulin (mIU/L) x fastende glukose (mg/dL)/405 normal insulinresistens -HOMA score <3 moderat insulinresistens -HOMA score 3-5 svær insulinresistens -HOMA score >5 Vurderet ved baseline, efter 6 ugers kontrolperiode og inden for 1 uge efter fuldførelse af 6 ugers HIT
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
måling af kapillærprøver for glukose på tidspunkt 0, efterfulgt af hvert 20. minut i 2 timer efter indtagelse af 75 g glukose. Resultater tegnet mod tid, derefter beregnet areal under kurven for hver af de 3 vurderinger.
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
AST: ALT-forhold
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger

forholdet mellem leverenzymer aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT).

bruges som diagnostisk hjælpemiddel f.eks. AST:ALT på mere end 2:1 er karakteristisk for alkoholisk leversygdom, hvorimod fedtsteatose og mange andre årsager til leversygdomme er mindre end eller lig med 1.

Forholdet kan stige, efterhånden som fibrose og skrumpelever udvikler sig ved viral hepatitis.
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
FIB-4
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger

beregnet ud fra AST, ALAT, blodplader og deltagerens alder og brugt til at estimere mængden af ​​fibrose i leveren.

Fib-4-score på <1,45 har en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose.
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Kropsfedtmasse estimeret via bioimpedans
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
total kropsfedt og kropsfedt estimeret via bioimpedans målt efter nattens faste, udtrykt i procent
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
taget med deltageren liggende, målt på venstre arm
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Generel trivsel vurderet af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Vurdering af: fysisk funktion, social funktion, mental sundhed, smerte, ændring i sundhed, fysisk rollebegrænsning, mental rollebegrænsning, energi og vitalitet, sundhedsopfattelse over de foregående 4 uger (bortset fra ændring i sundhed, som er en sammenligning med sundhed, foregående år), udtrykt som et transformeret scoreområde 0-100, med en højere score, der indikerer bedre funktion/frihed for smerte osv.
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Genkaldelse af korttidshukommelse
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
test af verbal ordpræsentation - øjeblikkelig genkaldelse af 10 ord (60 sekunder for genkaldelse) Maksimum =10, minimum =0
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Estimeret VO2 Max
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
VO2 max estimeret via submaksimal træningstest-submaksimal gangtest på løbebånd Beregnet via formel: VO2max= 15,1+21,8 x hastighed (mile i timen) - 0,327 x puls (slag pr. minut) - 0,263 x hastighed x alder (år) + 0,00504 x puls x alder + 5,98 x køn (0=kvinde, 1=mand)
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Fysisk funktion - "Rejs dig og gå" test
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Deltageren vil blive timet op fra stolen uden hjælp, gå 30m, vende rundt og vende tilbage til en siddende position på stolen, den gennemsnitlige tid på 3 forsøg vil blive registreret.
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Ankel Brachial Pressure Index (ABPI)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
forholdet mellem blodtryk i venstre arm og højre ankel
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Langtidshukommelsesopkald
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger

test af verbal ordpræsentation-forsinket genkaldelse af 10 ord 10 minutter efter ord oprindeligt præsenteret (inden for 60 sekunder).

Maksimum = 10 ord, minimum = ingen ord
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger
Executive Function (Verbal Fluency Test)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger

skriftlig verbal flydende test: Deltageren bedt om at skrive så mange engelske ord ned som muligt inden for 60 sekunder, begyndende med et bestemt bogstav i alfabetet, undtagen egennavne eller flertalsformer.

Baseline assessment-letter A Post Control assessment -bogstav S Efter HIT-vurdering -bogstav F
Baseline, opfølgning efter 6 uger og efter HIT-intervention efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

Abertay University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels BJ Vollaard, PhD, University of Bath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015CM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen grund til at dele IPD'en.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner